Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny/lidokainy/morfiny podawanej dokanałowo na biomarker przerzutów raka po operacji jelita grubego

27 marca 2025 zaktualizowane przez: MiHye Park, Samsung Medical Center

Wpływ wlewu deksmedetomidyny, wlewu lidokainy i wstrzyknięcia morfiny dooponowo na biomarker stresu okołooperacyjnego i odpowiedzi immunologicznej oraz progresję raka i przerzuty w chirurgii raka jelita grubego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Celem badaczy było porównanie wpływu trzech różnych adiuwantów anestezjologicznych (ciągła infuzja lidokainy lub deksmedetomidyny, dokanałowe wstrzyknięcie morfiny) na biomarker nawrotu raka i przerzutów.

Pacjenci poddawani planowej operacji raka jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup i porównane zostaną biomarkery nawrotu raka i przerzutów, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej. I porównamy wyniki kliniczne w trzech metodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny ma kluczowe znaczenie dla określenia ryzyka pooperacyjnej choroby przerzutowej. Uszkodzenia chirurgiczne i związana z nimi reakcja na stres mogą tłumić odporność komórkową i ułatwiać przeżycie, ruchliwość, inwazję i proliferację komórek nowotworowych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że ciągła infuzja lidokainy lub deksmedetomidyny albo dooponowa morfina wiązały się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów oraz poprawą jakości rekonwalescencji.

Donoszono również, że zmniejszają one okołooperacyjne odpowiedzi zapalne i zachowują odpowiedź immunologiczną, o której wiadomo, że ma kluczowe znaczenie w procesie przeciwprzerzutowym w okresie okołooperacyjnym. Jednak nie przeprowadzono żadnego porównania między tymi anestetycznymi adiuwantami. W związku z tym badacze próbują ocenić wpływ trzech metod na biomarkery i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji raka jelita grubego w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Bradykardia (<50 uderzeń na minutę)
  • Ciężka dysfunkcja płuc w teście czynnościowym płuc
  • Wysokie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych (spodziewane zdarzenie pooperacyjne >5%)
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na każdy adiuwant.
  • Historia lub czynniki ryzyka hipertermii złośliwej
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Dawka nasycająca 1,5 mg/kg lidokainy będzie podawana we wlewie trwającym 10 minut podczas indukcji znieczulenia. W trakcie zabiegu i pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podawano lidokainę w dawce 1,5 mg/kg/h w ciągłym wlewie do czasu przeniesienia chorego na oddział ogólny.
Lek: Lidokaina IV
Ciągły wlew dożylny lidokainy
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Dawka wysycająca deksmedetomidyny w wysokości 0,3 μg/kg mc. będzie podawana we wlewie trwającym 10 minut podczas indukcji znieczulenia. W trakcie zabiegu i pobytu na PACU podawano w ciągłym wlewie deksmedetomidynę w dawce 0,3 µg/kg/h do czasu przeniesienia chorego na oddział ogólny.
Lek: Deksmedetomidyna IV
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa Dokanałowej Morfiny
200 ~ 300mcg morfiny dooponowej zostanie wstrzyknięte podczas indukcji znieczulenia w chirurgii jelita grubego.
Lek: morfina dooponowa
dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMP-9
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Metaloproteinaza macierzy plazmy-9
1 godzinę po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
od zakończenia operacji do momentu pojawienia się pierwszych wzdęć
w ciągu 7 dni po zabiegu
MMP-9
Ramy czasowe: przy indukcji znieczulenia
Metaloproteinaza-9 macierzy osocza, rano w dniu pooperacyjnym 1
przy indukcji znieczulenia
MMP-2
Ramy czasowe: Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
Metaloproteinaza-2 matrycy plazmy
Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
IL-6
Ramy czasowe: Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
Interleukina-6
Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
Vegf
Ramy czasowe: Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka
Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
Podzbiór limfocytów
Ramy czasowe: Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
CD3+CD4+(Helper T komórki T), CD3+CD8+(cytotoksyczne komórki T), komórki CD3-CD16+CD56+(Natural Killer (NK)), CD3+CD16+CD56+NK T CELL, CD39+, CD73+, CD39+CD73+na komórkach CD4+i CD8+T
Przy inudowaniu znieczulenia, 1 godzinę po zabiegu, 1 dzień po operacji
Skala oceny numerycznej
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
Nasilenie bólu z liczbową skalą oceny dla bólu pooperacyjnego, zakres wartości (0 ~ 10), wyższy wynik oznacza bardziej bolesny
w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
Morfina równoważna jednostka konsumpcji opioidów
w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
nudności pooperacyjne/wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
Wymaganie ratownicze
w ciągu 3 dni po operacji (1, 6, 24, 48, 72 godziny po operacji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do rozładowania (do dnia pooperacyjnego 30)
Od końca operacji do wypisu pacjenta
Do rozładowania (do dnia pooperacyjnego 30)
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: W nocy operacji
Wartość pulsoksymetryczna <92% lub potrzeba ponownej sintabacji.
W nocy operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Potrzeba cewnikowania lub ponownego osadzenia cewnika moczowego podczas pobytu w szpitalu po usunięciu pierwotnego cewnika moczowego i ponownej operacji
w ciągu 7 dni po operacji
Ból głowy i swędzenie
Ramy czasowe: odpowiednio w ciągu 3 i 1 dnia po zabiegu
Ortostatyczny ból głowy i swędzenie
odpowiednio w ciągu 3 i 1 dnia po zabiegu
Ponowna operacja i wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: odpowiednio w ciągu 1 miesiąca po operacji i wypisie

Ponowne operację zdefiniowano jako każdą procedurę chirurgiczną przeprowadzoną w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w leczeniu powikłań związanych z początkową operacją w ciągu 30 dni po operacji.

Readmisja została zdefiniowana jako każde przyjęcie do szpitala po wypisie w ciągu 30 dni od operacji indeksu, szczególnie związane z powikłaniami pooperacyjnymi lub postępowaniem związanym z początkową zabieg chirurgiczny.
odpowiednio w ciągu 1 miesiąca po operacji i wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Korea Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2022-10-021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj