Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny/lidokainy/morfiny podawanej dokanałowo na biomarker przerzutów raka po operacji jelita grubego

5 marca 2024 zaktualizowane przez: MiHye Park, Samsung Medical Center

Wpływ wlewu deksmedetomidyny, wlewu lidokainy i wstrzyknięcia morfiny dooponowo na biomarker stresu okołooperacyjnego i odpowiedzi immunologicznej oraz progresję raka i przerzuty w chirurgii raka jelita grubego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Celem badaczy było porównanie wpływu trzech różnych adiuwantów anestezjologicznych (ciągła infuzja lidokainy lub deksmedetomidyny, dokanałowe wstrzyknięcie morfiny) na biomarker nawrotu raka i przerzutów.

Pacjenci poddawani planowej operacji raka jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup i porównane zostaną biomarkery nawrotu raka i przerzutów, stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej. I porównamy wyniki kliniczne w trzech metodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny ma kluczowe znaczenie dla określenia ryzyka pooperacyjnej choroby przerzutowej. Uszkodzenia chirurgiczne i związana z nimi reakcja na stres mogą tłumić odporność komórkową i ułatwiać przeżycie, ruchliwość, inwazję i proliferację komórek nowotworowych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że ciągła infuzja lidokainy lub deksmedetomidyny albo dooponowa morfina wiązały się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów oraz poprawą jakości rekonwalescencji.

Donoszono również, że zmniejszają one okołooperacyjne odpowiedzi zapalne i zachowują odpowiedź immunologiczną, o której wiadomo, że ma kluczowe znaczenie w procesie przeciwprzerzutowym w okresie okołooperacyjnym. Jednak nie przeprowadzono żadnego porównania między tymi anestetycznymi adiuwantami. W związku z tym badacze próbują ocenić wpływ trzech metod na biomarkery i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji raka jelita grubego w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Bradykardia (<50 uderzeń na minutę)
  • Ciężka dysfunkcja płuc w teście czynnościowym płuc
  • Wysokie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych (spodziewane zdarzenie pooperacyjne >5%)
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na każdy adiuwant.
  • Historia lub czynniki ryzyka hipertermii złośliwej
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Dawka nasycająca 1,5 mg/kg lidokainy będzie podawana we wlewie trwającym 10 minut podczas indukcji znieczulenia. W trakcie zabiegu i pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podawano lidokainę w dawce 1,5 mg/kg/h w ciągłym wlewie do czasu przeniesienia chorego na oddział ogólny.
Lek: Lidokaina IV
Ciągły wlew dożylny lidokainy
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Dawka wysycająca deksmedetomidyny w wysokości 0,3 μg/kg mc. będzie podawana we wlewie trwającym 10 minut podczas indukcji znieczulenia. W trakcie zabiegu i pobytu na PACU podawano w ciągłym wlewie deksmedetomidynę w dawce 0,3 µg/kg/h do czasu przeniesienia chorego na oddział ogólny.
Lek: Deksmedetomidyna IV
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa Dokanałowej Morfiny
200 ~ 300mcg morfiny dooponowej zostanie wstrzyknięte podczas indukcji znieczulenia w chirurgii jelita grubego.
Lek: morfina dooponowa
dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMP
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
metaloproteinaza macierzy-9 w osoczu
1 dzień po zabiegu
MMP
Ramy czasowe: przed operacją
metaloproteinaza macierzy-9 w osoczu
przed operacją
MMP
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
metaloproteinaza macierzy-9 w osoczu
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
Interleukina-6
przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
VEGF
Ramy czasowe: przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu (0, 1, 6, 24, 48, 72 godz.)
Nasilenie bólu z numeryczną skalą oceny bólu pooperacyjnego, zakres wartości (0~10), wyższy wynik oznacza bardziej bolesny
w ciągu 3 dni po zabiegu (0, 1, 6, 24, 48, 72 godz.)
nudności/wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu (0, 1, 6, 24, 48, 72 godz.)
wymóg ratunkowego środka przeciwwymiotnego
w ciągu 3 dni po zabiegu (0, 1, 6, 24, 48, 72 godz.)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
ekwiwalent morfiny jednostka zużycia opioidów
w ciągu 3 dni po zabiegu
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
od zakończenia operacji do momentu pojawienia się pierwszych wzdęć
w ciągu 7 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30. doby pooperacyjnej)
od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta
Do wypisu (do 30. doby pooperacyjnej)
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
zgodnie z ustaloną definicją pooperacyjnych powikłań płucnych (niedodma rozpoznana na podstawie badania radiologicznego, rozpoznane zapalenie płuc)
w ciągu 7 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
konieczność cewnikowania in-out lub ponownego założenia stałego cewnika moczowego podczas pobytu w szpitalu po usunięciu pierwotnego cewnika moczowego i ponownej operacji
w ciągu 1 roku po operacji
nawrót raka
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
wznowy miejscowej lub przerzutów odległych
w ciągu 1 roku po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
przeżycie pacjenta
w ciągu 1 roku po operacji
MMP
Ramy czasowe: przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
metaloproteinaza macierzy-2 w osoczu
przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
podzbiór limfocytów
Ramy czasowe: przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji
CD3+CD4+ (limfocyty T indukujące i pomocnicze), CD3+CD8+ (limfocyty T supresorowe i cytotoksyczne), CD3-CD16+CD56+ (komórki NK), CD39+CD73+ (krążące regulatorowe limfocyty T), CD73+CD8+ limfocyty T, CD73 Komórki T +CD4+
przed operacją, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Korea Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2022-10-021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj