消化管腫瘍の補助療法 (ATDTT)

包含基準:

• 1.18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性;
• 2. ECOG スコア 0~2 ポイント;
• 3.根治手術（R0切除）後の局所進行胃癌および結腸直腸癌患者;
• 4. 胃がん: ステージ III の患者 (pT1N3bM0、pT2N3M0、pT3N2-3M0、pT4aN1-3M0、pT4bN0-3M0);
• 5. 結腸直腸癌: ステージ III (T any N+M0) の患者;
• 6.主要臓器の正常な機能
• 7.妊娠可能年齢の女性被験者は、研究投薬を開始する前の3日以内に血清妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性であり、医学的に承認された効果的な避妊手段（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する意思がある治験期間中および治験薬の最後の投与後3ヶ月以内;パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、外科的不妊手術を受けるか、研究中および最後の研究投与後3か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得ました。

除外基準:

• 1. 術後の遠位転移または R0 切除の失敗;
• 2.手術前に化学療法、放射線療法、標的薬物治療などの抗腫瘍治療を経験したことがある;
• 3.化学療法が禁忌の患者;
• 4.過去3年間の他の悪性腫瘍;
• 5.臨床的に明らかな出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、胃潰瘍出血、胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン以上の便潜血、または血管炎など）;
• 6.制御されていない高血圧（最高の薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
• 7.スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された人、またはスクリーニング前6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患に罹患している人々;不整脈 (QTcF を含む: 男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms) には、抗不整脈薬の長期使用が必要です。 ≥ グレード 2 のうっ血性心不全 (NYHA 分類);
• 8.重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴の必要性など）が最初の投与の4週間前に発生したか、または原因不明の発熱がスクリーニング中/最初の投与前に発生しました> 38.5°C;
• 9. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
• 10.妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊手段をとることを望まない、またはできない不妊治療者;
• 11. 試験薬とその賦形剤に対してアレルギー、過敏症または不耐性を引き起こすことが知られています。
• 12.他の臨床試験に参加している被験者、または最初の投薬が前回の臨床試験の終了（最後の投薬）から4週間未満である被験者、または治験薬の半減期が5回ある被験者;
• 13.被験者は、向精神薬、アルコールまたは薬物乱用の乱用歴があることが知られています。
• 14. 研究者は、被験者に害を及ぼしたり、被験者が研究要件を満たせなかったり、実行できなかったりする可能性のある条件があると考えています。