소화관 종양의 보조 치료 (ATDTT)

포함 기준:

• 1.18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
• 2. ECOG 점수 ​​0~2점;
• 3. 근치적 수술(R0 절제술) 후 국소적으로 진행된 위암 및 대장암 환자;
• 4. 위암: III기 환자(pT1N3bM0, pT2N3M0, pT3N2-3M0, pT4aN1-3M0, pT4bN0-3M0);
• 5. 결장직장암: III기 환자(T 임의의 N+M0);
• 6. 주요 장기의 정상 기능
• 7. 가임기 여성 대상자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 수행해야 하며 결과가 음성이고 의학적으로 승인된 효과적인 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 외과적 불임 시술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 8. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 1. 수술 후 원위부 전이 또는 R0 절제 실패;
• 2. 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 약물 치료를 포함하여 수술 전에 항종양 치료를 받은 경험이 있는 자
• 3. 화학 요법에 금기인 환자
• 4. 최근 3년 이내의 기타 악성종양
• 5. 임상적으로 명백한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향(예: 위장관 출혈, 위궤양 출혈, 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 대변 잠혈++ 또는 기준선 이상 또는 혈관염)
• 6. 조절되지 않는 고혈압(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
• 7. 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함한 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 자 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)은 항부정맥제의 장기간 사용이 필요합니다. ≥ 등급 2 울혈성 심부전(NYHA 분류);
• 8. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등의 정맥 점적 투여가 필요한 경우 등)이 발생했거나, 선별검사 중/초회 투여 전 > 38.5℃의 원인불명 발열이 발생한 경우,
• 9. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
• 10. 임산부 또는 수유부 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임 환자
• 11. 테스트 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
• 12. 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 번째 투약이 이전 임상시험 종료일로부터 4주 미만인 피험자(마지막 투약) 또는 연구 약물의 반감기가 5인 피험자
• 13. 피험자는 향정신성 물질, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 14. 연구원은 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.