Адъювантное лечение опухолей пищеварительного тракта (ATDTT)

Критерии включения:

• 1,18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
• 2. Оценка ECOG 0~2 балла;
• 3. Больные местнораспространенным раком желудка и колоректальным раком после радикальной операции (резекция R0);
• 4. Рак желудка: больные с III стадией (pT1N3bM0, pT2N3M0, pT3N2-3M0, pT4aN1-3M0, pT4bN0-3M0);
• 5. Колоректальный рак: больные с III стадией (T любой N+M0);
• 6. Нормальная функция основных органов
• 7. Субъекты женского пола детородного возраста должны провести сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата, и результат будет отрицательным, и они готовы использовать одобренные с медицинской точки зрения эффективные средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив или презерватив). в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; Для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, они должны пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения препарата.
• 8. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением и сотрудничеством в последующем.

Критерий исключения:

• 1. Послеоперационные дистальные метастазы или невозможность резекции R0;
• 2. Перед операцией проходили какое-либо противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и таргетное медикаментозное лечение;
• 3. Больные с противопоказаниями к химиотерапии;
• 4. Другие злокачественные опухоли в течение последних 3 лет;
• 5. Клинически очевидные симптомы кровотечения или явная тенденция к кровотечению (например, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, скрытая кровь в стуле ++ или выше исходного уровня, или васкулит);
• 6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на лучшее медикаментозное лечение);
• 7. Люди, у которых впервые диагностирована стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга или страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 6 месяцев до скрининга, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда; Аритмии (включая QTcF: у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) требуют длительного применения антиаритмических препаратов; ≥ Застойная сердечная недостаточность 2 степени (классификация NYHA);
• 8. Тяжелая инфекция (например, необходимость внутривенного капельного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) возникла в течение 4 недель до первого введения, или во время скрининга/перед первым введением возникла лихорадка неизвестной этиологии >38,5°C;
• 9. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• 10. Беременные или кормящие женщины; Людям с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• 11. Известно, что это вызовет аллергию, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата и его вспомогательных веществ;
• 12. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях или у которых первое лекарство менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последнее лекарство), или у которых 5 периодов полувыведения исследуемого препарата;
• 13. Известно, что субъекты в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами, алкоголем или наркотиками;
• 14. Исследователь считает, что существуют любые условия, которые могут нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.