Adjuvantní léčba nádorů trávicího traktu (ATDTT)

Kritéria pro zařazení:

• 1,18 let ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
• 2. skóre ECOG 0~2 body;
• 3. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku a kolorektálním karcinomem po radikální operaci (R0 resekce);
• 4. Karcinom žaludku: pacienti ve stádiu III (pT1N3bM0, pT2N3M0, pT3N2-3M0, pT4aN1-3M0, pT4bN0-3M0);
• 5. Kolorektální karcinom: pacienti ve stádiu III (T jakékoli N+M0);
• 6. Normální funkce hlavních orgánů
• 7. Subjekty ve fertilním věku musí provést sérový těhotenský test do 3 dnů před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní a jsou ochotny použít lékařsky schválené účinné antikoncepční opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondom). během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; U mužů, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 3 měsíců po posledním podání studie.
• 8. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pooperační distální metastáza nebo nedosažení R0 resekce;
• 2. Zkušenosti s jakoukoli protinádorovou léčbou před operací, včetně chemoterapie, radioterapie a cílené medikamentózní léčby;
• 3. Pacienti s kontraindikacemi chemoterapie;
• 4. Jiné zhoubné nádory v posledních 3 letech;
• 5. Klinicky zjevné příznaky krvácení nebo zjevná tendence ke krvácení (jako je gastrointestinální krvácení, krvácení ze žaludečního vředu, gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici ++ nebo nad výchozí hodnotou nebo vaskulitida);
• 6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, navzdory nejlepší medikamentózní léčbě);
• 7. Osoby nově diagnostikované s anginou pectoris do 3 měsíců před screeningem nebo trpící závažnými kardiovaskulárními onemocněními během 6 měsíců před screeningem, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu; Arytmie (včetně QTcF: muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) vyžadují dlouhodobé užívání antiarytmik; ≥ městnavé srdeční selhání 2. stupně (klasifikace NYHA);
• 8. Během 4 týdnů před prvním podáním se vyskytla závažná infekce (např. nutnost nitrožilního podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo se během screeningu/před prvním podáním objevila horečka z neznámé příčiny >38,5 °C;
• 9. Známá historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• 10. Těhotné nebo kojící ženy; osoby s plodností, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 11. Je známo, že způsobí alergii, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na testované léčivo a jeho pomocné látky;
• 12. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo jejichž první medikace je méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední medikace), nebo kteří mají 5 poločasů hodnoceného léčiva;
• 13. Je známo, že subjekty mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu nebo drog;
• 14. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjektu poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky na výzkum.