Adjuvante Behandlung von Tumoren des Verdauungstraktes (ATDTT)

Einschlusskriterien:

• 1,18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• 2. ECOG-Punktzahl 0–2 Punkte;
• 3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und Darmkrebs nach radikaler Operation (R0-Resektion);
• 4. Magenkrebs: Patienten im Stadium III (pT1N3bM0, pT2N3M0, pT3N2-3M0, pT4aN1-3M0, pT4bN0-3M0);
• 5. Darmkrebs: Patienten im Stadium III (T beliebig N+M0);
• 6. Normale Funktion der Hauptorgane
• 7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen Serumschwangerschaftstest durchführen, und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, eine medizinisch zugelassene wirksame Verhütungsmaßnahme (z. B. Intrauterinpessar, Verhütungsmittel oder Kondom) anzuwenden. während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• 8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Postoperative distale Metastasierung oder Nichterreichen einer R0-Resektion;
• 2. Vor der Operation eine Antitumorbehandlung erfahren haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und gezielter medikamentöser Behandlung;
• 3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
• 4. Andere bösartige Tumoren in den letzten 3 Jahren;
• 5. Klinisch offensichtliche Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung (z. B. gastrointestinale Blutung, Magengeschwürblutung, gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ oder über dem Ausgangswert oder Vaskulitis);
• 6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung);
• 7. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening neu mit Angina pectoris diagnostiziert wurden oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt; Arrhythmien (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) erfordern eine Langzeitanwendung von Antiarrhythmika; dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (NYHA-Klassifikation);
• 8. Schwere Infektion (z. B. die Notwendigkeit einer intravenösen Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf oder Fieber unbekannter Ursache trat während des Screenings/vor der ersten Verabreichung auf> 38,5 ° C;
• 9. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• 10. Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 11. Es ist bekannt, dass es Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Testarzneimittel und seinen Hilfsstoffen hervorruft;
• 12. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Medikation weniger als 4 Wochen vor dem Ende der vorherigen klinischen Studie liegt (die letzte Medikation) oder die 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments haben;
• 13. Es ist bekannt, dass die Probanden eine Vorgeschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten;
• 14. Der Forscher glaubt, dass es Bedingungen gibt, die dem Probanden schaden oder dazu führen können, dass der Proband die Forschungsanforderungen nicht erfüllt oder erfüllt.