多血小板血漿と変形性膝関節症の疼痛および機能スコアに対する NSAID の効果 (PRPNSAIDsKOA)
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間の研究プロジェクトでは、研究者は、ノースカロライナ州とサウスカロライナ州の複数の診療所で、前向き二重盲検 3 群ランダム化プラセボ対照臨床試験研究デザインを実施することを提案しています。 主な研究目的は、イブプロフェンの使用 [arm #1] vs アセトアミノフェン [arm #2] vs プラセボ コントロール グループ [arm #3] の使用が、白血球の乏しい多血小板血漿の一連の 3 回の注射の介入によるものかどうかを判断することです。 (LP-PRP) を膝関節に注入すると、中等度の変形性膝関節症 (KOA) の症状があり、グレード 2 または 3 のレントゲン写真の変化が定義されている患者において、平均的な膝の痛みの重症度が大幅に軽減され、身体機能と生活の質が向上します。ケルグレン・ローレンス (K-L) 分類システムによる。 PRP-NSAIDs-KOA 試験の一部として収集されたデータは、次の目的で使用されます。 2) 標準化され検証された疼痛サブスケール (Visual Analogue Scale (VAS)、Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア ( KOOS)、および 3 つのアームに無作為化された中等度の KOA 患者における国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC); 3) イブプロフェン vs アセトアミノフェン vs プラセボを使用して、全血および PRP の組成の連続変化を評価および比較します。 治験責任医師はまた、QC Kinetix クリニック サイトでのマルチサイト臨床試験実施を評価および改善するために、臨床試験プロトコル プロセスの実現可能性、受容性、および実装の測定値を評価します。
この研究の中心的な仮説は、イブプロフェンを投与された患者は、治療後 1 か月のフォローアップごとに、VAS、WOMAC、KOOS、および IKDC の疼痛スコアが最初は高く、ベースラインに戻り、その後の各フォローアップで疼痛スコアが徐々に低下するというものです。他の 2 群の患者と比較すると、来院回数が増加しています。 この調査研究の長期的な目標は、スポーツおよび再生医療に関連するマルチサイト臨床試験の実施において QC Kinetix 労働力の臨床研究能力を構築し、スポーツ医学のためのアメリカ医学会 (AMSSM) 財団研究助成金を申請することです。アメリカスポーツ医学会 (ACSM) 研究助成金、関節炎協会研究助成金、およびこの研究努力から学んだ教訓に基づいた AMSSM 共同研究ネットワーク (CRN) 助成金。 研究者は、次の 4 つの具体的な目的を通じて、この調査研究の主要な研究目標を首尾よく達成します。
目的 #1: 進行中の募集と登録中に、治験責任医師は、QC Kinetix クリニック サイト (つまり、ノースカロライナ州とサウスカロライナ州) に通う新規および確立された患者に見られる中等度の KOA を持つ患者を特定して募集します。
o H1-1: 私たちの診療所のデータに基づいて、研究者は、毎日 NSAIDs を服用している患者は、1 か月のウォッシュアウト期間中に痛みの症状が増加し、機能が低下すると予想しています (すべての研究参加者は、アセトアミノフェンや NSAIDs を含むすべての鎮痛薬を中止する必要があります)。 PRP注射シリーズ。
目的＃2。 VAS、WOMAC、KOOS、および IKDC の痛みと機能のサブスケール スコアを比較するために、複数の QC Kinetix クリニック サイト (ノースカロライナ州とサウスカロライナ州) にわたる前向きの 5 年間の二重盲検 3 アーム無作為化臨床試験デザインを設計および実装する1、2、3か月目のベースラインおよびフォローアップ訪問時（薬物療法、PRP、および疼痛サブスケールの完了）; 4、6 か月目 (薬物療法と疼痛サブスケール) および 9 か月目と 12 か月目 (疼痛サブスケールのみ)中程度のKOA（K-Lグレード2または3）。
o H2-1: イブプロフェンを投与された患者は、治療後 1 か月のフォローアップごとに、VAS、WOMAC、KOOS、および IKDC の疼痛スコアが最初は高くなり、ベースラインに戻り、その後のフォローアップのたびに疼痛スコアが徐々に低下することを報告します。他の 2 群の患者と比較した場合。
目的 #3: 各診療所の訪問で、すべての研究参加者の全血中の血小板数と PRP の変化を評価して比較します。
目的 #4: すべての QC Kinetix クリニック施設間および施設内での臨床試験プロトコルの成功のためのプロセス測定 (すなわち、実現可能性、受容性、および実装) を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- QC Kinetix Franchise Group, LLC, 309 South Sharon Amity Rd, Ste 302
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50 歳以上 (すべての性別、すべての人種)
- 片側の症状
- 過去 1 か月のほとんどの日に、症候性の膝の痛みがある
- X線画像で診断されたOA（K-Lグレード2または3）
- 12 か月間で 8 回のオフィス訪問 (初回と 7 回のフォローアップ) にコミットできる
- 書かれた/話された英語を理解できる - すべての研究参加者には、研究目標、研究活動とタスクの概要、および PRP_NSAIDs-PRP 研究への参加に関する質問、コメント、または懸念に対処する機会が提供されます。 その後、書面によるインフォームド コンセントと HIPPA 研究開示フォームが取得されます。
除外基準:
- K-Lグレード1（疑わしい疾患を示す）またはグレード4（重篤な疾患を示す）
- -変形性関節症研究協会インターナショナル（OARSI）アトラスを使用して、X線で内側の関節腔が狭くなる以上に外側の関節腔が狭くなります
- 過去3ヶ月以内にグルココルチコイドまたは過去6ヶ月以内にヒアルロン酸の標的膝関節への注射をした
- 過去に自己血製剤または幹細胞製剤を使用したことがある
- 過去 12 か月以内に対象の膝の膝の手術を受けた
- 関節リウマチなどの全身性または炎症性の関節疾患がある
- 結晶性または神経障害性関節症の病歴がある
- 対象の膝に膝関節置換術または高位脛骨骨切り術を受けた
- -今後12か月以内に対象の膝の膝手術を受ける予定
- 下肢機能に影響を与える他の筋肉、関節、または神経学的状態がある
- 骨壊死、無血管性壊死
- 消化管逆流症または消化性潰瘍疾患
- NSAID不耐性
- 腎機能障害または肝疾患
- 以前の胃バイパス手術
- 針恐怖症です
- 免疫抑制または急性感染プロセスがある
- 過去3年間にがんまたは他の腫瘍を患っているか、過去3年間にがんまたは腫瘍の治療を受けている
- 出血性疾患があるか、抗凝固療法を受けている
- 暖かくて緊張した関節液の存在がある
- -血小板数が150,000 /μL未満
- -研究への参加を妨げる他の病状がある
- 妊娠
- -ベースライン評価の1か月前から12か月目の最後のフォローアップ評価まで、NSAID、アセトアミノフェン、およびその他の鎮痛剤の使用を中止したくない
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 体重が100ポンド以下
- -12か月以上のすべての研究予約（最初の訪問と7回のフォローアップ訪問）に参加できない
- 書かれた/話された英語を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェンとPRP
12 か月の研究期間の最初の 6 か月間、1 日 3 回、オーバーカプセル化されたブリスター パック (盲検を確実にするため) で提供される体重ベースのイブプロフェン。
1、2、3ヶ月目にPRP注射。
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主な研究目的は、膝への LP-PRP の一連の 3 回の注射の介入により、イブプロフェンの使用 [arm #1] vs アセトアミノフェン [arm #2] vs プラセボ コントロール グループ [arm #3] の使用を決定することです。中等度の KOA、およびケルグレン・ローレンス (K-L) 分類システムによって定義されたグレード 2 または 3 の X 線写真上の変化を有する患者では、平均的な膝の痛みの重症度が大幅に軽減され、身体機能と生活の質が向上します。
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェンとPRP
12 か月の試験期間の最初の 6 か月間、1 日 3 回、過剰にカプセル化されたブリスター パックで提供される体重ベースのアセトアミノフェン (盲検を確実にするため)。
1、2、3ヶ月目にPRP注射。
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主な研究目的は、膝への LP-PRP の一連の 3 回の注射の介入により、イブプロフェンの使用 [arm #1] vs アセトアミノフェン [arm #2] vs プラセボ コントロール グループ [arm #3] の使用を決定することです。中等度の KOA、およびケルグレン・ローレンス (K-L) 分類システムによって定義されたグレード 2 または 3 の X 線写真上の変化を有する患者では、平均的な膝の痛みの重症度が大幅に軽減され、身体機能と生活の質が向上します。
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プラセボコンパレーター：プラセボとPRP
プラセボは、12 か月の研究期間の最初の 6 か月間、1 日 3 回服用するように (盲検化を確実にするために) 過剰にカプセル化されたブリスター パックで提供されます。
1、2、3ヶ月目にPRP注射。
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主な研究目的は、膝への LP-PRP の一連の 3 回の注射の介入により、イブプロフェンの使用 [arm #1] vs アセトアミノフェン [arm #2] vs プラセボ コントロール グループ [arm #3] の使用を決定することです。中等度の KOA、およびケルグレン・ローレンス (K-L) 分類システムによって定義されたグレード 2 または 3 の X 線写真上の変化を有する患者では、平均的な膝痛の重症度が大幅に軽減され、身体機能と生活の質が向上します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検薬物療法と一連の 3 回の PRP 注射の併用介入後の VAS 疼痛スコア。
時間枠：各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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治験責任医師は、標準化され検証された疼痛スコアを取得します。
1つ目はVASです。
スケールは 0 ～ 10 です。
0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」です。
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各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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盲検薬物療法と一連の 3 回の PRP 注射を組み合わせた介入後の WOMAC の痛みと機能のスコア。
時間枠：各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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治験責任医師は、標準化され検証された疼痛スコアを取得します。
2つ目はWOMACです。
スケールは 0 ～ 96 です。
0 は「痛みはなく、機能の喪失もない」、96 は「耐え難いほどの痛みと機能の完全な喪失」です。
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各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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盲検薬物療法と一連の 3 つの PRP 注射の組み合わせ介入後の KOOS の痛みと機能のスコア。
時間枠：各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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治験責任医師は、標準化され検証された疼痛スコアを取得します。
3つ目はKOOSです。
スケールは 0 ～ 100 です。
0 は「痛みはなく、機能の喪失もない」、100 は「耐え難いほどの痛みと機能の完全な喪失」です。
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各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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盲検薬物療法と一連の 3 つの PRP 注射の組み合わせ介入後の IKDC の痛みと機能のスコア。
時間枠：各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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治験責任医師は、標準化され検証された疼痛スコアを取得します。
4 つ目は IKDC です。
スケールは 0 ～ 100 です。
100 は「痛みがなく、機能の損失がない」、0 は「耐え難いほどの痛みと機能の完全な損失」です。
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各オフィス訪問での変化について取得および評価されたスコア - ベースライン (時間 0)、月 1、2、3、4、6、9、および 12。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth P Barnes, MD, MSc.、QC Kinetix LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRP-NSAIDs-KOA
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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