Bloedplaatjesrijk plasma en de effecten van NSAID's op pijn en functionele scores bij knieartrose (PRPNSAIDsKOA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit 5-jarige onderzoeksproject stellen de onderzoekers voor om een prospectieve, dubbelblinde, driearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeksopzet te implementeren in meerdere klinieken in North Carolina en South Carolina. Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen [arm #1] versus paracetamol [arm #2] versus een placebo-controlegroep [arm #3] met de tussenkomst van een reeks van drie injecties met leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) in het kniegewricht, leidt tot een significant grotere vermindering van de gemiddelde ernst van de kniepijn en een toename van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische matige artrose van de knie (KOA) en graad 2 of 3 radiografische veranderingen gedefinieerd volgens het Kellgren-Lawrence (KL) classificatiesysteem. Gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de PRP-NSAID's-KOA-studie zullen worden gebruikt om: 1) de behandeling van patiënten met matige KOA te informeren met behulp van de orthobiologische PRP; 2) het gebruik van ibuprofen versus paracetamol versus placebo beoordelen door serieel de resultaten en functionaliteit van de pijnscore te evalueren met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde pijnsubschalen (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score ( KOOS), en de International Knee Documentation Committee (IKDC) bij patiënten met matige KOA gerandomiseerd naar drie armen; en 3) seriële veranderingen in de samenstelling van volbloed en PRP beoordelen en vergelijken met het gebruik van ibuprofen versus paracetamol versus placebo. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van het protocolproces van de klinische proef beoordelen om de levering van klinische proeven op meerdere locaties op QC Kinetix-klinieklocaties te evalueren en te verbeteren.
De centrale hypothese van de studie is dat patiënten die ibuprofen krijgen aanvankelijk hogere VAS-, WOMAC-, KOOS- en IKDC-pijnscores rapporteren bij elke follow-up van 1 maand na de behandeling, met een terugkeer naar de uitgangswaarde en progressief lagere pijnscores bij elke volgende follow-up. bezoek in vergelijking met patiënten in de andere twee armen. Het langetermijndoel van deze onderzoeksstudie is om de klinische onderzoekscapaciteit van het personeel van QC Kinetix op te bouwen bij het uitvoeren van aan sport en regeneratieve geneeskunde gerelateerde klinische onderzoeken op meerdere locaties en om de American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation Research Grant aan te vragen, de American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, de Arthritis Society Research Grant en de AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant die voortbouwt op de lessen die uit dit onderzoek zijn getrokken. De onderzoekers zullen met succes het primaire onderzoeksdoel van dit onderzoek bereiken via de volgende vier specifieke doelen
Doel 1: Tijdens de lopende werving en inschrijving zullen de onderzoekers patiënten met matige KOA identificeren en rekruteren die worden gezien bij nieuwe en gevestigde patiënten die QC Kinetix-klinieken bezoeken (d.w.z. Noord- en Zuid-Carolina).
o H1-1: Op basis van onze klinische gegevens verwachten de onderzoekers dat patiënten die dagelijks NSAID's gebruiken, meer pijnsymptomen en verminderde functie hebben tijdens de wash-outperiode van 1 maand (alle deelnemers aan de studie moeten stoppen met alle pijnstillende medicatie, inclusief paracetamol en NSAID's) voorafgaand aan de reeks PRP-injecties.
Doel #2. Ontwerp en implementeer een prospectief, 5-jarig dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met drie armen op meerdere QC Kinetix-klinieklocaties (d.w.z. Noord- en Zuid-Carolina) om VAS-, WOMAC-, KOOS- en IKDC-scores voor pijn en functie te vergelijken bij baseline- en follow-upbezoeken na maand 1, 2, 3 (medicamenteuze therapie, PRP en voltooiing van pijnsubschalen); maanden 4 en 6 (medicamenteuze therapie en pijnsubschalen) en maanden 9 en 12 (alleen pijnsubschalen) na inschrijving en behandeling na het starten van de 3 PRP-injecties in alle drie de groepen [arm #1-3] bij patiënten met symptomatische matige KOA (K-L graad 2 of 3).
o H2-1: Patiënten die ibuprofen krijgen, rapporteren aanvankelijk hogere VAS-, WOMAC-, KOOS- en IKDC-pijnscores bij elke follow-up van 1 maand na de behandeling, met een terugkeer naar de uitgangswaarde en progressief lagere pijnscores bij elk volgend follow-upbezoek in vergelijking met patiënten in de andere twee armen.
Doel #3: Beoordeel en vergelijk veranderingen in het aantal bloedplaatjes in het volbloed en PRP van alle studiedeelnemers bij elk bezoek aan de kliniek.
Doel 4: Evalueer procesmaatregelen (d.w.z. haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie) voor het succes van het klinische proefprotocol tussen en binnen alle QC Kinetix-klinieklocaties.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- QC Kinetix Franchise Group, LLC, 309 South Sharon Amity Rd, Ste 302
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 50 (alle geslachten en alle rassen)
- Eenzijdige symptomen
- Symptomatische kniepijn op de meeste dagen in de afgelopen maand
- OA gediagnosticeerd met radiografische beeldvorming (K-L graad 2 of 3)
- Kan zich committeren aan 8 kantoorbezoeken (eerste en 7 vervolgbezoeken) over een periode van 12 maanden
- In staat om geschreven/gesproken Engels te begrijpen - alle deelnemers aan de studie krijgen een overzicht van de studiedoelen, onderzoeksactiviteiten en taken, en krijgen de gelegenheid om eventuele vragen, opmerkingen of zorgen over hun deelname aan de PRP_NSAIDs-PRP-onderzoeksstudie te beantwoorden. Waarna schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPPA Research Disclosure-formulier worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- K-L graad 1 (duidt op twijfelachtige ziekte) of graad 4 (duidt op ernstige ziekte)
- Een vernauwing van de laterale gewrichtsruimte hebben die groter is dan of gelijk is aan de vernauwing van de mediale gewrichtsruimte op röntgenfoto's met behulp van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas
- In de afgelopen 3 maanden injectie gehad in het doelkniegewricht van glucocorticoïd of in de afgelopen 6 maanden hyaluronzuur
- Heeft in het verleden een autoloog bloedproduct of stamcelpreparaat gehad
- In de afgelopen 12 maanden een knieoperatie aan hun doelknie hebben ondergaan
- U heeft een systemische of inflammatoire gewrichtsaandoening, zoals reumatoïde artritis
- Een voorgeschiedenis hebben van kristallijne of neuropathische artropathie
- Had een kniegewrichtvervanging of hoge tibiale osteotomie op hun doelknie
- Plan een knieoperatie in de doelknie in de komende 12 maanden
- Een andere spier-, gewrichts- of neurologische aandoening hebben die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt
- Osteonecrose, avasculaire necrose
- Gastro-intestinale refluxziekte of maagzweer
- NSAID-intolerantie
- Nierfunctiestoornis of leverziekte
- Eerdere gastric bypass-operatie
- Heb een naaldfobie
- Heb immunosuppressie of acute infectieuze processen
- kanker of andere tumoren heeft gehad in de afgelopen 3 jaar, of een behandeling voor kanker of tumoren hebt ondergaan in de afgelopen 3 jaar
- Een bloedingsstoornis heeft of antistollingstherapie krijgt
- Heb de aanwezigheid van een warme, gespannen gezamenlijke effusie
- Een aantal bloedplaatjes hebben < 150.000/μL
- U heeft een andere medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert
- Zwangerschap
- Niet bereid zijn om het gebruik van een NSAID, paracetamol en ander analgetisch gebruik te staken vanaf 1 maand vóór de baseline-evaluatie tot de laatste follow-up-evaluatie op maand 12
- Een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 hebben
- Een gewicht hebben ≤ 100 pond
- Niet in staat om alle studieafspraken bij te wonen (eerste bezoek en 7 vervolgbezoeken) gedurende 12 maanden
- Kan geschreven/gesproken Engels niet verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen en PRP
Ibuprofen op basis van gewicht geleverd in over-ingekapselde blisterverpakking (om verblinding te garanderen), 3 keer per dag in te nemen gedurende de eerste 6 maanden van de studieperiode van 12 maanden.
PRP-injecties gegeven in maand 1, 2 en 3.
|
Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen [arm #1] versus paracetamol [arm #2] versus een placebo-controlegroep [arm #3] met tussenkomst van een reeks van drie injecties met LP-PRP in de knie gewricht, leidt tot een significant grotere afname van de gemiddelde ernst van de kniepijn en een toename van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische matige KOA en graad 2 of 3 radiografische veranderingen gedefinieerd door het Kellgren-Lawrence (K-L) classificatiesysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol en PRP
Acetaminophen op basis van gewicht geleverd in over-ingekapselde blisterverpakking (om verblinding te garanderen), 3 keer per dag in te nemen gedurende de eerste 6 maanden van de studieperiode van 12 maanden.
PRP-injecties gegeven in maand 1, 2 en 3.
|
Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen [arm #1] versus paracetamol [arm #2] versus een placebo-controlegroep [arm #3] met tussenkomst van een reeks van drie injecties met LP-PRP in de knie gewricht, leidt tot een significant grotere afname van de gemiddelde ernst van de kniepijn en een toename van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische matige KOA en graad 2 of 3 radiografische veranderingen gedefinieerd door het Kellgren-Lawrence (K-L) classificatiesysteem.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en PRP
Placebo geleverd in over-ingekapselde blisterverpakking (om verblinding te garanderen), 3 keer per dag in te nemen gedurende de eerste 6 maanden van de studieperiode van 12 maanden.
PRP-injecties gegeven in maand 1, 2 en 3.
|
Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen [arm #1] versus paracetamol [arm #2] versus een placebo-controlegroep [arm #3] met tussenkomst van een reeks van drie injecties met LP-PRP in de knie gewricht, leidt tot een significant grotere afname van de gemiddelde ernst van de kniepijn en een toename van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische matige KOA en graad 2 of 3 radiografische veranderingen gedefinieerd door het Kellgren-Lawrence (K-L) classificatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijnscores na combinatie-interventies van geblindeerde medicamenteuze therapie en een reeks van 3 PRP-injecties.
Tijdsspanne: Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
De onderzoekers zullen gestandaardiseerde en gevalideerde pijnscores verkrijgen.
De eerste is de VAS.
De schaal is 0-10.
0 is "geen pijn" en 10 is "ondraaglijke pijn".
|
Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
|
WOMAC pijn- en functionaliteitsscores na combinatie-interventies van geblindeerde medicamenteuze therapie en een reeks van 3 PRP-injecties.
Tijdsspanne: Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
De onderzoekers zullen gestandaardiseerde en gevalideerde pijnscores verkrijgen.
De tweede is de WOMAC.
De schaal is 0-96.
0 is "geen pijn en geen functieverlies" en 96 is "ondraaglijke pijn en volledig functieverlies".
|
Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
|
KOOS pijn- en functionaliteitsscores na combinatie-interventies van geblindeerde medicamenteuze therapie en een reeks van 3 PRP-injecties.
Tijdsspanne: Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
De onderzoekers zullen gestandaardiseerde en gevalideerde pijnscores verkrijgen.
De derde is de KOOS.
De schaal is 0-100.
0 is "geen pijn en geen functieverlies" en 100 is "ondraaglijke pijn en volledig functieverlies".
|
Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
|
IKDC pijn- en functionaliteitsscores na combinatie-interventies van geblindeerde medicamenteuze therapie en een reeks van 3 PRP-injecties.
Tijdsspanne: Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
De onderzoekers zullen gestandaardiseerde en gevalideerde pijnscores verkrijgen.
De vierde is de IKDC.
De schaal is 0-100.
100 is "geen pijn en geen functieverlies" en 0 is "ondraaglijke pijn en volledig functieverlies".
|
Scores verkregen en beoordeeld voor een wijziging bij elk kantoorbezoek - bij baseline (tijdstip 0), maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth P Barnes, MD, MSc., QC Kinetix LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- PRP-NSAIDs-KOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .