Plättchenreiches Plasma und die Auswirkungen von NSAIDs auf Schmerzen und funktionelle Scores bei Kniearthrose (PRPNSAIDsKOA)

Für dieses 5-jährige Forschungsprojekt schlagen die Forscher vor, ein prospektives, doppelblindes, dreiarmiges, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Studiendesign für klinische Studien an mehreren Klinikstandorten in North Carolina und South Carolina durchzuführen. Der primäre Forschungszweck besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Ibuprofen [Arm Nr. 1] vs. Paracetamol [Arm Nr. 2] vs. einer Placebo-Kontrollgruppe [Arm Nr. 3] mit der Intervention einer Reihe von drei Injektionen von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) in das Kniegelenk, führt bei Patienten mit symptomatischer mittelschwerer Knie-Osteoarthritis (KOA) und röntgenologisch definierten Veränderungen Grad 2 oder 3 zu einer signifikant stärkeren Verringerung der durchschnittlichen Schwere der Knieschmerzen und zu einer Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nach dem Klassifikationssystem Kellgren-Lawrence (K-L). Die im Rahmen der PRP-NSAIDs-KOA-Studie gesammelten Daten werden verwendet, um: 1) die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer KOA unter Verwendung des orthobiologischen PRP zu informieren; 2) Bewertung der Anwendung von Ibuprofen vs. Paracetamol vs. Placebo durch serielle Bewertung der Schmerz-Score-Ergebnisse und -Funktionalität unter Verwendung standardisierter und validierter Schmerz-Subskalen (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score ( KOOS) und dem International Knee Documentation Committee (IKDC) bei Patienten mit mittelschwerer KOA, randomisiert auf drei Arme; und 3) Bewertung und Vergleich serieller Veränderungen in der Zusammensetzung von Vollblut und PRP unter Verwendung von Ibuprofen vs. Paracetamol vs. Placebo. Die Prüfärzte werden auch die Prozessmaßnahmen des klinischen Studienprotokolls hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz und Implementierung bewerten, um die Durchführung klinischer Studien an mehreren Standorten an QC Kinetix-Klinikstandorten zu bewerten und zu verbessern.

Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Patienten, die Ibuprofen erhalten, anfänglich höhere VAS-, WOMAC-, KOOS- und IKDC-Schmerzwerte bei jeder 1-monatigen Nachbehandlung melden, mit einer Rückkehr zum Ausgangswert und progressiv niedrigeren Schmerzwerten bei jeder weiteren Folge Besuch im Vergleich zu Patienten in den anderen beiden Armen. Das langfristige Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinischen Forschungskapazitäten der Mitarbeiter von QC Kinetix bei der Durchführung von klinischen Studien im Zusammenhang mit Sport und regenerativer Medizin an mehreren Standorten aufzubauen und einen Forschungszuschuss der American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation zu beantragen. das American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, das Arthritis Society Research Grant und das AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant, das auf den Erkenntnissen aus diesen Forschungsanstrengungen aufbaut. Die Forscher werden das primäre Forschungsziel dieser Forschungsstudie durch die folgenden vier spezifischen Ziele erfolgreich erreichen

Ziel Nr. 1: Während der laufenden Rekrutierung und Rekrutierung werden die Prüfärzte Patienten mit mittelschwerer KOA identifizieren und rekrutieren, die bei neuen und etablierten Patienten beobachtet werden, die QC Kinetix-Klinikstandorte (d. h. North und South Carolina) besuchen.

o H1-1: Basierend auf unseren klinischen Daten erwarten die Prüfärzte, dass Patienten, die täglich NSAIDs erhalten, während der Auswaschphase von 1 Monat (alle Studienteilnehmer müssen alle analgetischen Medikamente einschließlich Paracetamol und NSAIDs absetzen) verstärkte Schmerzsymptome und eine eingeschränkte Funktion aufweisen die Reihe von PRP-Injektionen.

Ziel Nr. 2. Entwerfen und implementieren Sie ein prospektives, doppelblindes, dreiarmiges, randomisiertes klinisches Studiendesign über 5 Jahre an mehreren QC Kinetix-Klinikstandorten (d. h. North und South Carolina), um VAS-, WOMAC-, KOOS- und IKDC-Schmerz- und Funktions-Subskalenwerte zu vergleichen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen in den Monaten 1, 2, 3 (Medikamententherapie, PRP und Abschluss der Schmerz-Subskalen); Monate 4 und 6 (Medikamententherapie und Schmerz-Subskalen) und Monate 9 und 12 (nur Schmerz-Subskalen) nach Aufnahme und Behandlung nach Beginn der 3 PRP-Injektionen in allen drei Gruppen [Arm #1-3] bei Patienten mit symptomatischen mäßiger KOA (K-L Grad 2 oder 3).

o H2-1: Patienten, die Ibuprofen erhalten, berichten anfänglich höhere VAS-, WOMAC-, KOOS- und IKDC-Schmerzwerte bei jeder 1-monatigen Nachbehandlung, mit einer Rückkehr zum Ausgangswert und progressiv niedrigeren Schmerzwerten bei jedem nachfolgenden Folgebesuch im Vergleich zu Patienten in den anderen beiden Armen.

Ziel Nr. 3: Bewerten und vergleichen Sie die Veränderungen der Thrombozytenzahl im Vollblut und im PRP aller Studienteilnehmer bei jedem Klinikbesuch.

Ziel Nr. 4: Bewertung von Prozessmaßnahmen (d. h. Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierung) für den Erfolg des klinischen Studienprotokolls zwischen und innerhalb aller QC Kinetix-Klinikstandorte.