Blodplate-rik plasma og effekten av NSAIDs på smerter og funksjonelle poeng ved kneartrose (PRPNSAIDsKOA)

For dette 5-årige forskningsprosjektet foreslår etterforskerne å implementere et prospektivt, dobbeltblindt, tre-arms randomisert placebokontrollert studiedesign på tvers av flere klinikker i North Carolina og South Carolina. Det primære forskningsformålet er å avgjøre om bruken av ibuprofen [arm #1] vs acetaminophen [arm #2] vs en placebokontrollgruppe [arm #3] med intervensjon av en serie på tre injeksjoner av leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP) inn i kneleddet, fører til betydelig større reduksjoner i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av knesmerter, og økning i fysisk funksjon og livskvalitet, hos pasienter med symptomatisk moderat kneartrose (KOA), og radiografiske endringer i grad 2 eller 3 definert. av Kellgren-Lawrence (K-L) klassifiseringssystem. Data samlet inn som en del av PRP-NSAIDs-KOA-studien vil bli brukt til å: 1) informere behandlingen av pasienter med moderat KOA ved bruk av ortobiologiske PRP; 2) vurdere bruken av ibuprofen vs acetaminophen vs placebo ved å serielt evaluere smerteresultater og funksjonalitet ved bruk av standardiserte og validerte smertesubskalaer (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Kneskade og Slitasjegikt (Osteoarthritis). KOOS), og International Knee Documentation Committee (IKDC) hos pasienter med moderat KOA randomisert til tre armer; og 3) vurdere og sammenligne seriemessige endringer i sammensetningen av fullblod og PRP med bruk av ibuprofen vs acetaminophen vs placebo. Etterforskerne vil også vurdere prosessmålene for kliniske utprøvingsprotokoller for gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering for å evaluere og forbedre levering av kliniske studier på flere steder ved QC Kinetix-klinikkene.

Den sentrale hypotesen i studien er at pasienter som får ibuprofen i utgangspunktet vil rapportere høyere VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smertescore ved hver 1-måneds oppfølging etter behandling, med en tilbakevending til baseline og progressivt lavere smertescore ved hver påfølgende oppfølging. oppbesøk sammenlignet med pasienter i de to andre armene. Det langsiktige målet med denne forskningsstudien er å bygge opp QC Kinetix-arbeidsstyrkens kliniske forskningskapasitet i gjennomføring av sports- og regenerativ medisinrelaterte kliniske studier på flere steder og søke om American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation Research Grant, American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, Arthritis Society Research Grant og AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant som bygger på erfaringer fra denne forskningsinnsatsen. Etterforskerne vil lykkes med å oppnå det primære forskningsmålet til denne forskningsstudien gjennom følgende fire spesifikke mål

Mål #1: Under pågående rekruttering og påmelding vil etterforskerne identifisere og rekruttere pasienter med moderat KOA sett på tvers av nye og etablerte pasienter som går til QC Kinetix-klinikker (dvs. Nord- og Sør-Carolina).

o H1-1: Basert på våre klinikkdata forventer etterforskerne at pasienter på daglige NSAIDs vil ha økte symptomer på smerte og redusert funksjon i løpet av utvaskingsperioden på 1 måned (alle studiedeltakere må seponere alle smertestillende medisiner inkludert paracetamol og NSAIDs) før serien med PRP-injeksjoner.

Mål #2. Design og implementer et prospektivt, 5-årig dobbeltblindet, tre-arms randomisert klinisk studiedesign på tvers av flere QC Kinetix-klinikker (dvs. Nord- og Sør-Carolina) for å sammenligne VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smerte- og funksjonsskårer. ved baseline- og oppfølgingsbesøk ved måned 1, 2, 3 (medikamentell behandling, PRP og fullføring av smertesubskalaer); måneder 4 og 6 (medikamentell behandling og smerte subskalaer) og måneder 9 og 12 (kun smerte subskalaer) etter påmelding og behandling etter initiering av de 3 PRP-injeksjonene i alle tre gruppene [arm #1-3] hos pasienter med symptomatisk moderat KOA (K-L grad 2 eller 3).

o H2-1: Pasienter som får ibuprofen vil i utgangspunktet rapportere høyere VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smerteskåre ved hver 1-måneds oppfølging etter behandling, med tilbakevending til baseline og progressivt lavere smertescore ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk sammenlignet med pasienter i de to andre armene.

Mål #3: Vurder og sammenlign endringer i antall blodplater i fullblodet og PRP til alle studiedeltakerne ved hvert klinikkbesøk.

Mål #4: Evaluer prosesstiltak (dvs. gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering) for suksess med kliniske utprøvingsprotokoller mellom og innenfor alle QC Kinetix-klinikker.