Plasma rico en plaquetas y los efectos de los AINE sobre el dolor y las puntuaciones funcionales en la osteoartritis de rodilla (PRPNSAIDsKOA)

Para este proyecto de investigación de 5 años, los investigadores proponen implementar un diseño de estudio de ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de tres brazos, en múltiples clínicas de Carolina del Norte y Carolina del Sur. El objetivo principal de la investigación es determinar si el uso de ibuprofeno [brazo n.º 1] frente a paracetamol [brazo n.º 2] frente a un grupo de control con placebo [brazo n.º 3] ​​con la intervención de una serie de tres inyecciones de plasma pobre en plaquetas y pobre en leucocitos (LP-PRP) en la articulación de la rodilla, conduce a reducciones significativamente mayores en la gravedad promedio del dolor de rodilla y aumenta la función física y la calidad de vida, en pacientes con osteoartritis de rodilla moderada sintomática (KOA) y cambios radiográficos de grado 2 o 3 definidos por el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence (K-L). Los datos recopilados como parte del ensayo PRP-NSAIDs-KOA se utilizarán para: 1) informar el tratamiento de pacientes con KOA moderado utilizando el PRP ortobiológico; 2) evaluar el uso de ibuprofeno frente a acetaminofén frente a placebo evaluando en serie los resultados de la puntuación del dolor y la funcionalidad utilizando subescalas de dolor estandarizadas y validadas (escala analógica visual (EVA), índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC), lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis ( KOOS) y el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en pacientes con KOA moderado asignados al azar a tres brazos; y 3) evaluar y comparar cambios en serie en la composición de sangre total y PRP con el uso de ibuprofeno versus acetaminofeno versus placebo. Los investigadores también evaluarán las medidas de factibilidad, aceptabilidad e implementación del proceso de protocolo de ensayo clínico para evaluar y mejorar la entrega de ensayos clínicos en múltiples sitios en los sitios clínicos de QC Kinetix.

La hipótesis central del estudio es que los pacientes que reciben ibuprofeno inicialmente reportarán puntajes de dolor VAS, WOMAC, KOOS e IKDC más altos en cada seguimiento de 1 mes posterior al tratamiento, con un retorno al inicio y puntajes de dolor progresivamente más bajos en cada seguimiento posterior. hasta la visita en comparación con los pacientes en los otros dos brazos. El objetivo a largo plazo de este estudio de investigación es desarrollar la capacidad de investigación clínica de la fuerza laboral de QC Kinetix en la realización de ensayos clínicos en múltiples sitios relacionados con la medicina regenerativa y deportiva y solicitar la subvención de investigación de la Fundación de la Sociedad Médica Estadounidense para la Medicina Deportiva (AMSSM), la Beca de Investigación del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), la Beca de Investigación de la Sociedad de la Artritis y la Beca de la Red de Investigación Colaborativa (CRN) de AMSSM que se basa en las lecciones aprendidas de este esfuerzo de investigación. Los investigadores lograrán con éxito el objetivo principal de investigación de este estudio de investigación a través de los siguientes cuatro objetivos específicos

Objetivo n.° 1: durante el reclutamiento y la inscripción en curso, los investigadores identificarán y reclutarán pacientes con KOA moderado vistos en pacientes nuevos y establecidos que asisten a los sitios clínicos de QC Kinetix (es decir, Carolina del Norte y Carolina del Sur).

o H1-1: según los datos de nuestra clínica, los investigadores esperan que los pacientes que toman AINE diariamente tengan un aumento de los síntomas de dolor y una función reducida durante el período de lavado de 1 mes (todos los participantes del estudio deben suspender todos los medicamentos analgésicos, incluidos el paracetamol y los AINE) antes de la serie de inyecciones de PRP.

Objetivo #2. Diseñar e implementar un diseño de estudio de ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de tres brazos, de 5 años de duración en múltiples clínicas QC Kinetix (es decir, Carolina del Norte y Carolina del Sur) para comparar las puntuaciones de las subescalas de dolor y función de VAS, WOMAC, KOOS e IKDC. en las visitas de referencia y de seguimiento en los meses 1, 2, 3 (tratamiento farmacológico, PRP y finalización de las subescalas de dolor); meses 4 y 6 (tratamiento farmacológico y subescalas de dolor) y meses 9 y 12 (solo subescalas de dolor) después de la inscripción y el tratamiento después del inicio de las 3 inyecciones de PRP en los tres grupos [brazo #1-3] en pacientes con síntomas KOA moderado (K-L grado 2 o 3).

o H2-1: Los pacientes que reciben ibuprofeno inicialmente reportarán puntajes de dolor VAS, WOMAC, KOOS e IKDC más altos en cada seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, con un retorno al inicio y puntajes de dolor progresivamente más bajos en cada visita de seguimiento posterior en comparación con los pacientes en los otros dos brazos.

Objetivo n.° 3: Evaluar y comparar los cambios en el recuento de plaquetas en sangre total y PRP de todos los participantes del estudio en cada visita a la clínica.

Objetivo n.º 4: Evaluar las medidas del proceso (es decir, la viabilidad, la aceptabilidad y la implementación) para el éxito del protocolo del ensayo clínico entre y dentro de todos los sitios clínicos de QC Kinetix.