Il plasma ricco di piastrine e gli effetti dei FANS sul dolore e sui punteggi funzionali nell'artrosi del ginocchio (PRPNSAIDsKOA)

Per questo progetto di ricerca quinquennale, i ricercatori propongono di implementare un progetto di studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato a tre bracci, controllato con placebo, in più siti clinici nella Carolina del Nord e nella Carolina del Sud. Lo scopo principale della ricerca è determinare se l'uso di ibuprofene [braccio #1] rispetto al paracetamolo [braccio #2] rispetto a un gruppo di controllo con placebo [braccio #3] con l'intervento di una serie di tre iniezioni di plasma povero di leucociti e ricco di piastrine (LP-PRP) nell'articolazione del ginocchio, porta a riduzioni significativamente maggiori della gravità media del dolore al ginocchio e aumenta la funzione fisica e la qualità della vita, nei pazienti con osteoartrite del ginocchio moderata sintomatica (KOA) e alterazioni radiografiche di grado 2 o 3 definite dal sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L). I dati raccolti nell'ambito dello studio PRP-FANS-KOA verranno utilizzati per: 1) informare il trattamento di pazienti con KOA moderato utilizzando il PRP ortobiologico; 2) valutare l'uso di ibuprofene rispetto al paracetamolo rispetto al placebo valutando in serie gli esiti e la funzionalità del punteggio del dolore utilizzando sottoscale del dolore standardizzate e convalidate (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee lesioni e Osteoarthritis Outcomes Score ( KOOS) e l'International Knee Documentation Committee (IKDC) in pazienti con KOA moderata randomizzati a tre bracci; e 3) valutare e confrontare i cambiamenti seriali nella composizione del sangue intero e del PRP con l'uso di ibuprofene vs paracetamolo vs placebo. I ricercatori valuteranno anche le misure di fattibilità, accettabilità e implementazione del processo del protocollo di sperimentazione clinica per valutare e migliorare la consegna della sperimentazione clinica multi-sito presso i centri clinici di QC Kinetix.

L'ipotesi centrale dello studio è che i pazienti trattati con ibuprofene riporteranno inizialmente punteggi del dolore VAS, WOMAC, KOOS e IKDC più elevati a ogni follow-up post-trattamento di 1 mese, con un ritorno al basale e punteggi del dolore progressivamente più bassi a ogni follow-up successivo. visita rispetto ai pazienti negli altri due bracci. L'obiettivo a lungo termine di questo studio di ricerca è sviluppare la capacità di ricerca clinica della forza lavoro QC Kinetix nella conduzione di sperimentazioni cliniche multi-sito relative alla medicina rigenerativa e sportiva e presentare domanda per la sovvenzione di ricerca della Fondazione American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM), l'American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, l'Arthritis Society Research Grant e l'AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant che si basa sulle lezioni apprese da questo sforzo di ricerca. I ricercatori raggiungeranno con successo l'obiettivo di ricerca principale di questo studio di ricerca attraverso i seguenti quattro obiettivi specifici

Obiettivo n. 1: durante il reclutamento e l'arruolamento in corso, gli investigatori identificheranno e recluteranno pazienti con KOA moderato osservati in pazienti nuovi e affermati che frequentano i siti clinici QC Kinetix (ad esempio, North e South Carolina).

o H1-1: Sulla base dei nostri dati clinici, i ricercatori si aspettano che i pazienti che assumono quotidianamente FANS presentino un aumento dei sintomi del dolore e una ridotta funzionalità durante il periodo di washout di 1 mese (tutti i partecipanti allo studio devono interrompere tutti i farmaci analgesici inclusi paracetamolo e FANS) prima della la serie di iniezioni di PRP.

Obiettivo n. 2. Progettare e implementare un progetto di studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato a tre bracci della durata di 5 anni in più centri clinici QC Kinetix (ad esempio, Carolina del Nord e del Sud) per confrontare i punteggi delle sottoscale del dolore e della funzione VAS, WOMAC, KOOS e IKDC al basale e alle visite di follow-up ai mesi 1, 2, 3 (terapia farmacologica, PRP e completamento delle sottoscale del dolore); mesi 4 e 6 (terapia farmacologica e sottoscale del dolore) e mesi 9 e 12 (solo sottoscale del dolore) post-arruolamento e trattamento dopo l'inizio delle 3 iniezioni di PRP in tutti e tre i gruppi [braccio #1-3] in pazienti con sintomi KOA moderato (K-L grado 2 o 3).

o H2-1: i pazienti che ricevono ibuprofene riporteranno inizialmente punteggi del dolore VAS, WOMAC, KOOS e IKDC più elevati a ogni follow-up post-trattamento di 1 mese, con un ritorno al basale e punteggi del dolore progressivamente più bassi a ogni successiva visita di follow-up rispetto ai pazienti negli altri due bracci.

Obiettivo n. 3: valutare e confrontare i cambiamenti nella conta piastrinica nel sangue intero e nel PRP di tutti i partecipanti allo studio ad ogni visita clinica.

Obiettivo n. 4: valutare le misure di processo (vale a dire fattibilità, accettabilità e implementazione) per il successo del protocollo di sperimentazione clinica tra e all'interno di tutti i centri clinici QC Kinetix.