Обогащенная тромбоцитами плазма и влияние НПВП на боль и функциональные показатели при остеоартрозе коленного сустава (PRPNSAIDsKOA)

В рамках этого 5-летнего исследовательского проекта исследователи предлагают реализовать проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с тремя группами в нескольких клиниках в Северной Каролине и Южной Каролине. Основная цель исследования - определить, является ли использование ибупрофена [группа № 1] по сравнению с ацетаминофеном [группа № 2] по сравнению с контрольной группой плацебо [группа № 3] с вмешательством серии из трех инъекций бедной лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы. (LP-PRP) в коленный сустав, приводит к значительно большему снижению средней тяжести боли в колене и повышению физической функции и качества жизни у пациентов с симптоматическим умеренным остеоартритом коленного сустава (KOA) и рентгенологическими изменениями 2 или 3 степени. по системе классификации Келлгрена-Лоуренса (K-L). Данные, собранные в рамках исследования PRP-NSAIDs-KOA, будут использоваться для: 1) информирования о лечении пациентов с умеренным KOA с использованием ортобиологической PRP; 2) оценить использование ибупрофена по сравнению с ацетаминофеном по сравнению с плацебо путем последовательной оценки исходов и функциональности в баллах по шкале боли с использованием стандартизированных и проверенных субшкал боли (визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC), травма колена и оценка исходов остеоартрита ( KOOS) и Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) у пациентов с умеренной KOA, рандомизированных в три группы; и 3) оценить и сравнить серийные изменения в составе цельной крови и PRP при использовании ибупрофена, ацетаминофена и плацебо. Исследователи также оценят параметры процесса протокола клинических испытаний на предмет осуществимости, приемлемости и реализации, чтобы оценить и улучшить проведение многоцентровых клинических испытаний в клиниках QC Kinetix.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, получающие ибупрофен, первоначально сообщают о более высоких показателях боли по ВАШ, WOMAC, KOOS и IKDC при каждом последующем наблюдении в течение 1 месяца с возвратом к исходному уровню и постепенно снижающимися показателями боли при каждом последующем наблюдении. посещения по сравнению с пациентами в двух других группах. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы нарастить потенциал клинических исследований сотрудников QC Kinetix для проведения многоцентровых клинических испытаний, связанных со спортом и регенеративной медициной, и подать заявку на исследовательский грант Фонда Американского медицинского общества спортивной медицины (AMSSM). исследовательский грант Американского колледжа спортивной медицины (ACSM), исследовательский грант Общества артрита и грант сети совместных исследований AMSSM (CRN), основанный на уроках, извлеченных из этого исследования. Исследователи успешно достигнут основной исследовательской цели данного исследования посредством следующих четырех конкретных целей.

Цель № 1: Во время текущего набора и регистрации исследователи будут выявлять и набирать пациентов с умеренным КОА, наблюдаемым у новых и постоянных пациентов, посещающих клиники QC Kinetix (например, в Северной и Южной Каролине).

o H1-1: На основании наших клинических данных исследователи ожидают, что у пациентов, ежедневно принимающих НПВП, будут усиливаться симптомы боли и снижаться функции в течение 1-месячного периода вымывания (все участники исследования должны прекратить прием всех обезболивающих препаратов, включая ацетаминофен и НПВП) до серия инъекций PRP.

Цель № 2. Разработайте и внедрите проспективное 5-летнее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами в нескольких клиниках QC Kinetix (т. при исходных и контрольных визитах через 1, 2, 3 месяца (лекарственная терапия, PRP и заполнение подшкал боли); через 4 и 6 месяцев (медикаментозная терапия и подшкалы боли) и через 9 и 12 месяцев (только подшкалы боли) после включения и лечения после начала 3 инъекций PRP во всех трех группах [группа № 1–3] у пациентов с симптомами умеренный KOA (K-L степень 2 или 3).

o H2-1: Пациенты, получающие ибупрофен, первоначально сообщают о более высоких показателях боли по ВАШ, WOMAC, KOOS и IKDC при каждом последующем наблюдении в течение 1 месяца с возвратом к исходному уровню и прогрессивным снижением показателей боли при каждом последующем контрольном посещении. по сравнению с пациентами в двух других группах.

Цель № 3: Оценить и сравнить изменения количества тромбоцитов в цельной крови и PRP всех участников исследования при каждом визите в клинику.

Цель № 4: Оценить параметры процесса (т. е. выполнимость, приемлемость и внедрение) для успеха протокола клинического испытания между всеми клиниками QC Kinetix и внутри них.