Blodpladerigt plasma og virkningerne af NSAID'er på smerter og funktionelle resultater i knæartrose (PRPNSAIDsKOA)

Til dette 5-årige forskningsprojekt foreslår efterforskerne at implementere et prospektivt, dobbeltblindt, tre-arm randomiseret placebokontrolleret studiedesign på tværs af flere kliniksteder i North Carolina og South Carolina. Det primære forskningsformål er at bestemme, om brugen af ​​ibuprofen [arm #1] vs acetaminophen [arm #2] vs. en placebokontrolgruppe [arm #3] med indgrebet af en serie på tre injektioner af leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP) ind i knæleddet, fører til signifikant større reduktioner i den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter og stigninger i fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med symptomatisk moderat knæartrose (KOA) og grad 2 eller 3 radiografiske ændringer defineret af Kellgren-Lawrence (K-L) klassifikationssystemet. Data indsamlet som en del af PRP-NSAIDs-KOA-forsøget vil blive brugt til at: 1) informere behandlingen af ​​patienter med moderat KOA ved hjælp af den ortobiologiske PRP; 2) vurdere brugen af ​​ibuprofen vs acetaminophen vs placebo ved serielt at evaluere smertescoreresultater og funktionalitet ved hjælp af standardiserede og validerede smertesubskalaer (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knæskade og Slidgigt (Osteoarthritis). KOOS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) hos patienter med moderat KOA randomiseret til tre arme; og 3) vurdere og sammenligne serielle ændringer i sammensætningen af ​​fuldblod og PRP med brugen af ​​ibuprofen vs acetaminophen vs. placebo. Efterforskerne vil også vurdere de kliniske forsøgsprotokol-procesmål for gennemførlighed, acceptabilitet og implementering for at evaluere og forbedre levering af kliniske forsøg på flere steder på QC Kinetix-klinikken.

Studiets centrale hypotese er, at patienter, der får ibuprofen, indledningsvis vil rapportere højere VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smertescore ved hver 1-måneders opfølgning efter behandling, med en tilbagevenden til baseline og progressivt lavere smertescore ved hver efterfølgende opfølgning. op besøg sammenlignet med patienter i de to andre arme. Det langsigtede mål med denne forskningsundersøgelse er at opbygge QC Kinetix-arbejdsstyrkens kliniske forskningskapacitet i udførelsen af ​​sports- og regenerativ medicin-relaterede kliniske forsøg på flere steder og ansøge om American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation Research Grant, American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, Arthritis Society Research Grant og AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant, der bygger på erfaringer fra denne forskningsindsats. Efterforskerne vil med succes nå det primære forskningsmål for denne forskningsundersøgelse gennem de følgende fire specifikke mål

Mål #1: Under igangværende rekruttering og tilmelding vil efterforskerne identificere og rekruttere patienter med moderat KOA set på tværs af nye og etablerede patienter, der går på QC Kinetix-klinikken (dvs. North og South Carolina).

o H1-1: Baseret på vores klinikdata forventer efterforskerne, at patienter på daglige NSAID'er vil have øgede symptomer på smerte og nedsat funktion i udvaskningsperioden på 1 måned (alle forsøgsdeltagere skal seponere al smertestillende medicin inklusive acetaminophen og NSAID) før serien af ​​PRP-injektioner.

Mål #2. Design og implementer et prospektivt, 5-årigt dobbeltblindet, tre-arms randomiseret klinisk forsøgsstudie design på tværs af flere QC Kinetix kliniksteder (dvs. North og South Carolina) for at sammenligne VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smerte- og funktionsunderskala-scores ved baseline- og opfølgningsbesøg efter måned 1, 2, 3 (medikamentel behandling, PRP og færdiggørelse af smertesubskalaer); måneder 4 og 6 (medikamentel behandling og smerte subskalaer) og måneder 9 og 12 (kun smerte subskalaer) efter indskrivning og behandling efter påbegyndelse af de 3 PRP-injektioner i alle tre grupper [arm #1-3] hos patienter med symptomatisk moderat KOA (K-L grad 2 eller 3).

o H2-1: Patienter, der får ibuprofen, vil indledningsvis rapportere højere VAS, WOMAC, KOOS og IKDC smertescore ved hver 1-måneds efterbehandlingsopfølgning, med en tilbagevenden til baseline og progressivt lavere smertescore ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg sammenlignet med patienter i de to andre arme.

Mål #3: Vurder og sammenlign ændringer i blodpladetal i fuldblodet og PRP hos alle undersøgelsesdeltagere ved hvert klinikbesøg.

Mål #4: Evaluer procesforanstaltninger (dvs. gennemførlighed, acceptabilitet og implementering) for succes med kliniske forsøgsprotokol mellem og inden for alle QC Kinetix kliniksteder.