혈소판이 풍부한 혈장과 NSAID가 무릎 골관절염의 통증 및 기능 점수에 미치는 영향 (PRPNSAIDsKOA)
연구 개요
상세 설명
이 5개년 연구 프로젝트를 위해 조사관은 노스캐롤라이나와 사우스캐롤라이나의 여러 클리닉 사이트에서 전향적, 이중 맹검, 3군 무작위 위약 통제 임상 시험 연구 설계를 구현할 것을 제안합니다. 주요 연구 목적은 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장을 3회 연속 주사하여 이부프로펜[1군] 대 아세트아미노펜[2군] 대 위약 대조군[3군]의 사용 여부를 결정하는 것입니다. (LP-PRP)를 무릎 관절에 주입하면 증상이 있는 중등도 무릎 골관절염(KOA) 환자의 평균 무릎 통증 심각도가 훨씬 더 크게 감소하고 신체 기능과 삶의 질이 증가하며 2등급 또는 3등급 방사선학적 변화가 정의됩니다. Kellgren-Lawrence(K-L) 분류 시스템에 의해. PRP-NSAIDs-KOA 시험의 일부로 수집된 데이터는 1) orthobiologic PRP를 사용하여 중등도 KOA 환자의 치료를 알리고; 2) 표준화되고 검증된 통증 하위 척도(VAS(Visual Analogue Scale), WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수( KOOS) 및 IKDC(International Knee Documentation Committee)는 중등도 KOA 환자를 3개 팔로 무작위 배정하고 3) 이부프로펜 대 아세트아미노펜 대 위약 사용에 따른 전혈 및 PRP 구성의 일련의 변화를 평가하고 비교합니다. 조사관은 또한 QC Kinetix 클리닉 사이트에서 다중 사이트 임상 시험 제공을 평가하고 개선하기 위해 타당성, 수용 가능성 및 구현에 대한 임상 시험 프로토콜 프로세스 측정을 평가합니다.
이 연구의 중심 가설은 이부프로펜을 투여받은 환자가 치료 후 각 1개월 후속 조치에서 초기에 더 높은 VAS, WOMAC, KOOS 및 IKDC 통증 점수를 보고하고, 기준선으로 돌아가 각 후속 후속 조치에서 점진적으로 통증 점수를 낮출 것이라는 것입니다. 다른 두 부문의 환자와 비교했을 때 방문 횟수를 늘립니다. 이 연구의 장기 목표는 스포츠 및 재생 의학 관련 멀티 사이트 임상 시험 수행에서 QC Kinetix 인력 임상 연구 역량을 구축하고 미국 스포츠 의학 협회(AMSSM) 재단 연구 보조금을 신청하는 것입니다. 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 연구 보조금, 관절염 학회 연구 보조금, AMSSM 공동 연구 네트워크(CRN) 보조금은 이 연구 노력에서 얻은 교훈을 기반으로 합니다. 조사관은 다음 네 가지 특정 목표를 통해 본 연구의 주요 연구 목표를 성공적으로 달성할 것입니다.
목표 #1: 진행 중인 모집 및 등록 과정에서 조사관은 QC Kinetix 클리닉 사이트(예: 노스 및 사우스 캐롤라이나)에 참석하는 신규 및 기존 환자에서 보이는 중간 정도의 KOA 환자를 식별하고 모집합니다.
o H1-1: 임상 데이터에 근거하여 조사관은 매일 NSAID를 복용하는 환자가 1개월의 세척 기간 동안 통증 증상이 증가하고 기능이 저하될 것으로 예상합니다(모든 연구 참가자는 아세트아미노펜 및 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단해야 함). 일련의 PRP 주사.
목표 #2. VAS, WOMAC, KOOS 및 IKDC 통증 및 기능 하위 척도 점수를 비교하기 위해 여러 QC Kinetix 클리닉 사이트(예: 노스 및 사우스 캐롤라이나)에서 전향적, 5년 이중 맹검, 3군 무작위 임상 시험 설계를 설계 및 구현 기준선 및 1, 2, 3개월의 후속 방문(약물 요법, PRP 및 통증 하위척도 완료); 등록 후 4개월 및 6개월(약물 요법 및 통증 하위척도) 및 9개월 및 12개월(통증 하위척도만) 증상이 있는 환자의 세 그룹 모두에서 3개의 PRP 주사 시작 후 치료[팔 #1-3] 중간 KOA(K-L 등급 2 또는 3).
o H2-1: 이부프로펜을 투여받은 환자는 초기에 치료 1개월 후 후속 조치에서 더 높은 VAS, WOMAC, KOOS 및 IKDC 통증 점수를 보고할 것이며, 기준선으로 돌아가고 각 후속 후속 방문에서 점진적으로 통증 점수를 낮출 것입니다. 다른 두 팔의 환자와 비교할 때.
목표 #3: 각 클리닉 방문 시 모든 연구 참가자의 전혈 및 PRP의 혈소판 수 변화를 평가하고 비교합니다.
목표 #4: 모든 QC Kinetix 클리닉 현장 사이 및 내부에서 임상 시험 프로토콜의 성공을 위한 프로세스 측정(즉, 타당성, 수용 가능성 및 구현)을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- QC Kinetix Franchise Group, LLC, 309 South Sharon Amity Rd, Ste 302
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상(모든 성별, 모든 인종)
- 일방적인 증상
- 지난 한 달 동안 대부분의 날에 증상이 있는 무릎 통증
- 방사선 촬영으로 진단된 OA(K-L 등급 2 또는 3)
- 12개월 동안 8번의 사무실 방문(초기 및 7번의 후속 조치)을 약속할 수 있습니다.
- 서면/구어체 영어 이해 가능 - 모든 연구 참가자에게는 연구 목표, 연구 활동 및 작업에 대한 개요와 PRP_NSAIDs-PRP 연구 시험 참여에 대한 질문, 의견 또는 우려 사항을 해결할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그 후 서면 동의서와 HIPPA 연구 공개 양식을 받게 됩니다.
제외 기준:
- K-L 등급 1(의심스러운 질병 표시) 또는 등급 4(심각한 질병 표시)
- OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 아틀라스를 사용하여 X-레이에서 내측 관절강 협소화보다 크거나 같은 측면 관절강 협착이 있음
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드 또는 지난 6개월 동안 히알루론산을 표적 슬관절에 주사한 적이 있는 경우
- 과거에 자가 혈액 제품 또는 줄기 세포 준비를 한 적이 있음
- 지난 12개월 이내에 대상 무릎에 무릎 수술을 받은 경우
- 류마티스 관절염과 같은 전신성 또는 염증성 관절 질환이 있는 경우
- 결정성 또는 신경병성 관절병증 병력이 있는 경우
- 대상 무릎에 무릎 관절 교체 또는 높은 경골 절골술을 받았습니다.
- 향후 12개월 이내에 대상 무릎에 무릎 수술 계획
- 하지 기능에 영향을 미치는 다른 근육, 관절 또는 신경학적 상태가 있는 경우
- 골괴사증, 무혈성 괴사증
- 위장 역류 질환 또는 소화성 궤양 질환
- NSAID 편협
- 신장 기능 장애 또는 간 질환
- 이전 위우회술
- 바늘 공포증이 있다
- 면역 억제 또는 급성 감염 과정이 있음
- 지난 3년 동안 암 또는 기타 종양이 있거나 지난 3년 동안 암 또는 종양 치료를 받은 사람
- 출혈 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 경우
- 따뜻하고 긴장된 관절 삼출액이 있습니다.
- 혈소판 수치 < 150,000/μL
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 임신
- 기준선 평가 1개월 전부터 12개월의 마지막 후속 평가까지 NSAID, 아세트아미노펜 및 기타 진통제 사용을 중단할 의사가 없음
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 체중이 100파운드 이하
- 12개월 동안 모든 연구 약속(초기 방문 및 7회의 후속 방문)에 참석할 수 없음
- 서면/구어체 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜과 PRP
12개월 연구 기간의 초기 6개월 동안 하루 3회 복용하도록 과캡슐화된 블리스터 팩(눈가림 보장)으로 제공되는 체중 기반 이부프로펜.
PRP 주사는 1, 2, 3개월에 제공됩니다.
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주요 연구 목적은 무릎에 일련의 3회 LP-PRP 주사를 개입시켜 이부프로펜[1군] 대 아세트아미노펜[2군] 대 위약 대조군[3군]의 사용 여부를 결정하는 것입니다. Kellgren-Lawrence(K-L) 분류 시스템에 의해 정의된 2등급 또는 3등급의 방사선학적 변화와 증상이 있는 중등도 KOA 환자에서 평균 무릎 통증 중증도가 훨씬 더 크게 감소하고 신체 기능과 삶의 질이 증가합니다.
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활성 비교기: 아세트아미노펜과 PRP
12개월 연구 기간의 초기 6개월 동안 하루 3회 복용하도록 과캡슐화된 블리스터 팩(맹검을 보장하기 위해)에 제공된 체중 기반 아세트아미노펜.
PRP 주사는 1, 2, 3개월에 제공됩니다.
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주요 연구 목적은 무릎에 일련의 3회 LP-PRP 주사를 개입시켜 이부프로펜[1군] 대 아세트아미노펜[2군] 대 위약 대조군[3군]의 사용 여부를 결정하는 것입니다. Kellgren-Lawrence(K-L) 분류 시스템에 의해 정의된 2등급 또는 3등급의 방사선학적 변화와 증상이 있는 중등도 KOA 환자에서 평균 무릎 통증 중증도가 훨씬 더 크게 감소하고 신체 기능과 삶의 질이 증가합니다.
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위약 비교기: 위약과 PRP
12개월 연구 기간의 초기 6개월 동안 하루에 3번 복용하도록 과캡슐화된 블리스터 팩(눈가림을 보장하기 위해)에 제공된 위약.
PRP 주사는 1, 2, 3개월에 제공됩니다.
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주요 연구 목적은 무릎에 일련의 3회 LP-PRP 주사를 개입시켜 이부프로펜[1군] 대 아세트아미노펜[2군] 대 위약 대조군[3군]의 사용 여부를 결정하는 것입니다. Kellgren-Lawrence(K-L) 분류 시스템에 의해 정의된 2등급 또는 3등급 방사선학적 변화와 증상이 있는 중등도 KOA 환자에서 평균 무릎 통증 중증도가 훨씬 더 크게 감소하고 신체 기능과 삶의 질이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 약물 요법과 일련의 3회 PRP 주사의 조합 개입 후 VAS 통증 점수.
기간: 기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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조사관은 표준화되고 검증된 통증 점수를 얻을 것입니다.
첫 번째는 VAS입니다.
척도는 0-10입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
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기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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맹검 약물 요법과 일련의 3회 PRP 주사의 조합 개입 후 WOMAC 통증 및 기능 점수.
기간: 기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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조사관은 표준화되고 검증된 통증 점수를 얻을 것입니다.
두 번째는 WOMAC입니다.
척도는 0-96입니다.
0은 "통증 없음 및 기능 손실 없음"이고 96은 "참을 수 없는 통증 및 완전한 기능 손실"입니다.
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기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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맹검 약물 요법과 일련의 3회 PRP 주사의 조합 개입 후 KOOS 통증 및 기능 점수.
기간: 기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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조사관은 표준화되고 검증된 통증 점수를 얻을 것입니다.
세 번째는 KOOS입니다.
척도는 0-100입니다.
0은 "통증 없음 및 기능 손실 없음"이고 100은 "참을 수 없는 통증 및 완전한 기능 손실"입니다.
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기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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맹검 약물 요법과 일련의 3회 PRP 주사의 조합 개입 후 IKDC 통증 및 기능 점수.
기간: 기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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조사관은 표준화되고 검증된 통증 점수를 얻을 것입니다.
네 번째는 IKDC입니다.
척도는 0-100입니다.
100은 "통증 없음 및 기능 손실 없음"이고 0은 "참을 수 없는 통증 및 완전한 기능 손실"입니다.
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기준선(시간 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 각 진료실 방문 시 변화에 대해 획득 및 평가된 점수.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth P Barnes, MD, MSc., QC Kinetix LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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