Plasma riche en plaquettes et effets des AINS sur la douleur et les scores fonctionnels dans l'arthrose du genou (PRPNSAIDsKOA)

Pour ce projet de recherche de 5 ans, les chercheurs proposent de mettre en œuvre un plan d'essai clinique prospectif, à double insu et à trois bras, randomisé et contrôlé par placebo sur plusieurs sites cliniques en Caroline du Nord et en Caroline du Sud. L'objectif principal de la recherche est de déterminer si l'utilisation de l'ibuprofène [bras #1] vs acétaminophène [bras #2] vs un groupe témoin placebo [bras #3] avec l'intervention d'une série de trois injections de plasma pauvre en leucocytes et riche en plaquettes (LP-PRP) dans l'articulation du genou, conduit à des réductions significativement plus importantes de la sévérité moyenne de la douleur au genou et à une augmentation de la fonction physique et de la qualité de vie, chez les patients atteints d'arthrose modérée symptomatique du genou (KOA) et de changements radiographiques de grade 2 ou 3 définis par le système de classification Kellgren-Lawrence (K-L). Les données recueillies dans le cadre de l'essai PRP-NSAIDs-KOA seront utilisées pour : 1) informer le traitement des patients atteints de KOA modéré à l'aide du PRP orthobiologique ; 2) évaluer l'utilisation de l'ibuprofène par rapport à l'acétaminophène par rapport au placebo en évaluant en série les résultats et la fonctionnalité du score de douleur à l'aide de sous-échelles de douleur standardisées et validées (échelle visuelle analogique (EVA), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), blessure au genou et score des résultats de l'arthrose ( KOOS) et l'International Knee Documentation Committee (IKDC) chez les patients atteints de KOA modéré randomisés dans trois bras ; et 3) évaluer et comparer les modifications en série de la composition du sang total et du PRP avec l'utilisation de l'ibuprofène par rapport à l'acétaminophène par rapport au placebo. Les chercheurs évalueront également les mesures de faisabilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre du processus du protocole d'essai clinique pour évaluer et améliorer la prestation d'essais cliniques multi-sites sur les sites cliniques QC Kinetix.

L'hypothèse centrale de l'étude est que les patients recevant de l'ibuprofène rapporteront initialement des scores de douleur VAS, WOMAC, KOOS et IKDC plus élevés à chaque suivi post-traitement d'un mois, avec un retour à la ligne de base et des scores de douleur progressivement plus faibles à chaque suivi ultérieur. visite par rapport aux patients des deux autres bras. L'objectif à long terme de cette étude de recherche est de renforcer la capacité de recherche clinique de la main-d'œuvre QC Kinetix dans la conduite d'essais cliniques multi-sites liés au sport et à la médecine régénérative et de postuler pour la subvention de recherche de la Fondation de l'American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM), la bourse de recherche de l'American College of Sports Medicine (ACSM), la bourse de recherche de l'Arthritis Society et la bourse AMSSM Collaborative Research Network (CRN) qui s'appuie sur les leçons tirées de cet effort de recherche. Les chercheurs atteindront avec succès l'objectif de recherche principal de cette étude de recherche à travers les quatre objectifs spécifiques suivants

Objectif n° 1 : Au cours du recrutement et de l'inscription en cours, les enquêteurs identifieront et recruteront des patients atteints de KOA modéré observés chez des patients nouveaux et établis fréquentant les sites de la clinique QC Kinetix (c'est-à-dire en Caroline du Nord et du Sud).

o H1-1 : sur la base de nos données cliniques, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients prenant des AINS quotidiennement présentent des symptômes accrus de douleur et une fonction réduite pendant la période de sevrage d'un mois (tous les participants à l'étude doivent arrêter tous les médicaments analgésiques, y compris l'acétaminophène et les AINS) avant la série d'injections de PRP.

Objectif #2. Concevoir et mettre en œuvre une étude prospective d'essai clinique randomisé en double aveugle et à trois bras sur 5 ans dans plusieurs sites cliniques QC Kinetix (c. lors des visites de référence et de suivi aux mois 1, 2, 3 (traitement médicamenteux, PRP et achèvement des sous-échelles de la douleur) ; mois 4 et 6 (traitement médicamenteux et sous-échelles de la douleur) et mois 9 et 12 (sous-échelles de la douleur uniquement) après l'inscription et le traitement après le début des 3 injections de PRP dans les trois groupes [bras #1-3] chez les patients présentant des symptômes KOA modéré (K-L grade 2 ou 3).

o H2-1 : les patients qui reçoivent de l'ibuprofène rapporteront initialement des scores de douleur VAS, WOMAC, KOOS et IKDC plus élevés à chaque suivi d'un mois après le traitement, avec un retour à la ligne de base et des scores de douleur progressivement plus faibles à chaque visite de suivi ultérieure par rapport aux patients des deux autres bras.

Objectif n° 3 : Évaluer et comparer les modifications de la numération plaquettaire dans le sang total et le PRP de tous les participants à l'étude à chaque visite à la clinique.

Objectif 4 : Évaluer les mesures du processus (c.-à-d. la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre) pour le succès du protocole d'essai clinique entre et au sein de tous les sites cliniques QC Kinetix.