A vérlemezkékben gazdag plazma és az NSAID-ok hatása a fájdalomra és a térdízületi osteoarthritisben elért funkcionális pontszámokra (PRPNSAIDsKOA)

Ebben az 5 éves kutatási projektben a kutatók egy prospektív, kettős-vak, háromkaros randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálati terv megvalósítását javasolják több észak-karolinai és dél-karolinai klinikán. Az elsődleges kutatási cél annak meghatározása, hogy az ibuprofén [1. kar] és az acetaminofen [2. kar] és egy placebo kontrollcsoport [3. kar], leukocitaszegény vérlemezkékben gazdag plazma három injekcióból álló sorozatának beavatkozásával. (LP-PRP) a térdízületbe, szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti a térdfájdalom átlagos súlyosságát, és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó, közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis (KOA) szenved, és 2. vagy 3. a Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozási rendszer szerint. A PRP-NSAIDs-KOA Trial részeként gyűjtött adatokat a következőkre használják fel: 1) a mérsékelt KOA-ban szenvedő betegek ortobiológiai PRP-t használó kezelésének tájékoztatása; 2) értékelje az ibuprofén és az acetaminofen kontra placebó alkalmazását a fájdalom pontszámának kimenetelének és funkcionalitásának sorozatos értékelésével standardizált és validált fájdalom-alskálák (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), térdsérülés és Osteoarthritis Outcomes) segítségével KOOS) és a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) mérsékelt KOA-ban szenvedő betegeknél, három karba randomizálva; és 3) értékeli és összehasonlítja a teljes vér és a PRP összetételében bekövetkezett sorozatos változásokat az ibuprofén és az acetaminofen és a placebo alkalmazása során. A kutatók értékelni fogják a klinikai vizsgálati protokoll folyamatának megvalósíthatósági, elfogadhatósági és végrehajtási intézkedéseit is, hogy értékeljék és javítsák a több helyszínen végzett klinikai vizsgálatok lebonyolítását a QC Kinetix klinika helyszínein.

A tanulmány központi hipotézise az, hogy az ibuprofént kapó betegek kezdetben magasabb VAS-, WOMAC-, KOOS- és IKDC-fájdalompontszámról számolnak be a kezelést követő minden 1 hónapos követéskor, majd minden egyes kezelés után visszatérnek a kiindulási értékhez és fokozatosan csökkennek a fájdalompontszámok. a másik két kar betegeihez képest. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a QC Kinetix munkaerő klinikai kutatási kapacitásának kiépítése a sporttal és a regeneratív gyógyászattal kapcsolatos több helyszínes klinikai vizsgálatok lefolytatásában, és pályázni az American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Alapítvány kutatási ösztöndíjára, az American College of Sports Medicine (ACSM) kutatási ösztöndíja, az Arthritis Society Research Grant és az AMSSM Collaborative Research Network (CRN) ösztöndíja, amely az ebből a kutatásból levont tanulságokra épít. A kutatók sikeresen elérik jelen kutatás elsődleges kutatási célját az alábbi négy konkrét célon keresztül

1. cél: A folyamatban lévő toborzás és beiratkozás során a vizsgálók azonosítják és toborozzák a mérsékelt KOA-ban szenvedő betegeket, akik a QC Kinetix klinika helyszínein (azaz Észak- és Dél-Karolinában) járó új és bejáratott betegeknél tapasztalhatók.

o H1-1: Klinikai adataink alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a napi NSAID-t szedő betegeknél fokozott fájdalomtünetek és csökkent funkció lép fel az 1 hónapos kimosódási periódus alatt (minden vizsgálatban résztvevőnek abba kell hagynia minden fájdalomcsillapító gyógyszert, beleértve az acetaminofent és az NSAID-okat is) a vizsgálat előtt. a PRP injekciók sorozata.

2. cél. Tervezzen meg és hajtson végre egy prospektív, 5 éves kettős-vak, három karból álló, randomizált klinikai vizsgálati tervet több QC Kinetix klinikán (azaz Észak- és Dél-Karolinában) a VAS, WOMAC, KOOS és IKDC fájdalom- és funkcióskála pontszámainak összehasonlítására. az 1., 2., 3. hónapban végzett kiindulási és követési vizitek (gyógyszeres terápia, PRP és a fájdalom alskálák befejezése); a 4. és 6. hónapban (gyógyszeres terápia és fájdalom alskálák), valamint a 9. és 12. hónapban (csak a fájdalom alskálái) a beiratkozást és a 3 PRP injekció megkezdését követő kezelést követően mindhárom csoportban [1-3. kar] tüneti betegeknél mérsékelt KOA (K-L 2. vagy 3. fokozat).

o H2-1: Az ibuprofént kapó betegek kezdetben magasabb VAS-, WOMAC-, KOOS- és IKDC-fájdalompontszámról számolnak be minden 1 hónapos kezelés utáni utánkövetéskor, és minden további utánkövetési vizit alkalmával visszatérnek a kiindulási értékhez és fokozatosan csökkennek a fájdalompontszámok. a másik két kar betegeivel összehasonlítva.

3. cél: Minden klinikai látogatás alkalmával értékelje és hasonlítsa össze a teljes vérben a vérlemezkeszám és a PRP változásait a vizsgálat összes résztvevőjénél.

4. cél: Értékelje a folyamatintézkedéseket (azaz a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a végrehajtást) a klinikai vizsgálati protokoll sikeressége érdekében az összes QC Kinetix klinikán belül és között.