Plasma rico em plaquetas e os efeitos dos AINEs na dor e nas pontuações funcionais na osteoartrite do joelho (PRPNSAIDsKOA)

Para este projeto de pesquisa de 5 anos, os investigadores propõem a implementação de um projeto de ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de três braços, em vários locais de clínicas na Carolina do Norte e na Carolina do Sul. O objetivo principal da pesquisa é determinar se o uso de ibuprofeno [braço #1] versus acetaminofeno [braço #2] versus um grupo de controle placebo [braço #3] com a intervenção de uma série de três injeções de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (LP-PRP) na articulação do joelho, leva a reduções significativamente maiores na gravidade média da dor no joelho e aumento na função física e na qualidade de vida, em pacientes com osteoartrite moderada sintomática do joelho (OAJ) e alterações radiográficas de grau 2 ou 3 definidas pelo sistema de classificação Kellgren-Lawrence (K-L). Os dados coletados como parte do estudo PRP-NSAIDs-KOA serão usados ​​para: 1) informar o tratamento de pacientes com OAJ moderada usando o PRP ortobiológico; 2) avaliar o uso de ibuprofeno versus acetaminofeno versus placebo, avaliando em série os resultados do escore de dor e a funcionalidade usando subescalas de dor padronizadas e validadas (Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Osteoartrite da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC), Lesão no joelho e Pontuação de resultados de osteoartrite ( KOOS) e o Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) em pacientes com OAJ moderada randomizados para três braços; e 3) avaliar e comparar alterações seriadas na composição do sangue total e PRP com o uso de ibuprofeno versus acetaminofeno versus placebo. Os investigadores também avaliarão as medidas de viabilidade, aceitabilidade e implementação do processo de protocolo de ensaio clínico para avaliar e melhorar a entrega de ensaios clínicos em vários locais nas clínicas QC Kinetix.

A hipótese central do estudo é que os pacientes que recebem ibuprofeno relatarão inicialmente escores de dor VAS, WOMAC, KOOS e IKDC mais altos a cada acompanhamento pós-tratamento de 1 mês, com retorno à linha de base e escores de dor progressivamente mais baixos a cada acompanhamento subsequente visita inicial quando comparados aos pacientes nos outros dois braços. O objetivo de longo prazo deste estudo de pesquisa é desenvolver a capacidade de pesquisa clínica da força de trabalho do QC Kinetix na condução de ensaios clínicos multi-site relacionados a esportes e medicina regenerativa e solicitar o Subsídio de Pesquisa da Fundação da American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM), o American College of Sports Medicine (ACSM) Research Grant, o Arthritis Society Research Grant e o AMSSM Collaborative Research Network (CRN) Grant, que se baseia nas lições aprendidas com esse esforço de pesquisa. Os investigadores alcançarão com sucesso o objetivo principal de pesquisa deste estudo de pesquisa por meio dos quatro objetivos específicos a seguir

Objetivo nº 1: Durante o recrutamento e inscrição contínuos, os investigadores identificarão e recrutarão pacientes com KOA moderado observados em pacientes novos e estabelecidos que frequentam clínicas QC Kinetix (ou seja, Carolina do Norte e do Sul).

o H1-1: Com base em nossos dados clínicos, os investigadores esperam que os pacientes em uso diário de AINEs tenham sintomas aumentados de dor e redução da função durante o período de washout de 1 mês (todos os participantes do estudo devem descontinuar todos os medicamentos analgésicos, incluindo acetaminofeno e AINEs) antes de a série de injeções de PRP.

Objetivo #2. Projetar e implementar um projeto de estudo clínico prospectivo, duplo-cego, de três braços, prospectivo, de 5 anos, em vários locais de clínica QC Kinetix (ou seja, Carolina do Norte e do Sul) para comparar os escores de subescala de dor e função VAS, WOMAC, KOOS e IKDC nas visitas iniciais e de acompanhamento nos meses 1, 2, 3 (terapia medicamentosa, PRP e conclusão das subescalas de dor); meses 4 e 6 (terapia medicamentosa e subescalas de dor) e meses 9 e 12 (somente subescalas de dor) pós-inscrição e tratamento após o início das 3 injeções de PRP em todos os três grupos [braço #1-3] em pacientes com KOA moderado (K-L grau 2 ou 3).

o H2-1: Os pacientes que recebem ibuprofeno relatam inicialmente pontuações de dor VAS, WOMAC, KOOS e IKDC mais altas a cada acompanhamento pós-tratamento de 1 mês, com retorno à linha de base e pontuações de dor progressivamente mais baixas em cada visita subsequente de acompanhamento quando comparados aos pacientes dos outros dois braços.

Objetivo #3: Avaliar e comparar alterações na contagem de plaquetas no sangue total e PRP de todos os participantes do estudo em cada visita clínica.

Objetivo nº 4: Avaliar as medidas do processo (ou seja, viabilidade, aceitabilidade e implementação) para o sucesso do protocolo de ensaio clínico entre e dentro de todos os locais da clínica QC Kinetix.