Plazma bohatá na krevní destičky a účinky NSAID na bolest a funkční skóre u osteoartrózy kolena (PRPNSAIDsKOA)

Pro tento 5letý výzkumný projekt výzkumníci navrhují implementovat prospektivní, dvojitě zaslepenou, tříramennou randomizovanou placebem kontrolovanou klinickou studii na několika klinikách v Severní Karolíně a Jižní Karolíně. Primárním cílem výzkumu je určit, zda je použití ibuprofenu [rameno č. 1] oproti acetaminofenu [rameno č. 2] v porovnání s placebem kontrolní skupinou [rameno č. 3] pomocí série tří injekcí plazmy bohaté na krevní destičky chudé na leukocyty (LP-PRP) do kolenního kloubu, vede k významně většímu snížení průměrné intenzity bolesti kolene a zvýšení fyzické funkce a kvality života u pacientů se symptomatickou středně těžkou osteoartrózou kolena (KOA) a radiografickými změnami stupně 2 nebo 3 definovaným klasifikačním systémem Kellgren-Lawrence (K-L). Údaje shromážděné v rámci studie PRP-NSAID-KOA budou použity k: 1) informování o léčbě pacientů se středně závažnou KOA pomocí ortobiologické PRP; 2) posoudit použití ibuprofenu vs acetaminofen vs placebo sériovým vyhodnocením výsledků a funkčnosti skóre bolesti pomocí standardizovaných a ověřených subškál bolesti (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), poranění kolena a skóre osteoartrózy ( KOOS) a International Knee Documentation Committee (IKDC) u pacientů se středně závažnou KOA randomizovaných do tří ramen a 3) zhodnotit a porovnat sériové změny ve složení plné krve a PRP s použitím ibuprofenu vs acetaminofenu vs placeba. Vyšetřovatelé také posoudí procesní měřítka proveditelnosti, přijatelnosti a implementace protokolu klinického hodnocení, aby vyhodnotili a zlepšili poskytování klinických studií na více místech na klinikách QC Kinetix.

Ústřední hypotézou studie je, že pacienti užívající ibuprofen budou zpočátku hlásit vyšší skóre bolesti VAS, WOMAC, KOOS a IKDC v každém 1měsíčním sledování po léčbě, s návratem na výchozí hodnotu a progresivně nižším skóre bolesti při každém dalším sledování. ve srovnání s pacienty v ostatních dvou ramenech. Dlouhodobým cílem této výzkumné studie je vybudovat klinickou výzkumnou kapacitu pracovní síly QC Kinetix při provádění vícemístných klinických studií souvisejících se sportovní a regenerativní medicínou a požádat o grant Nadace Americké lékařské společnosti pro sportovní medicínu (AMSSM), výzkumný grant, výzkumný grant American College of Sports Medicine (ACSM), grant Arthritis Society Research Grant a grant AMSSM Collaborative Research Network (CRN), který staví na zkušenostech získaných z tohoto výzkumného úsilí. Výzkumníci úspěšně dosáhnou primárního výzkumného cíle této výzkumné studie prostřednictvím následujících čtyř specifických cílů

Cíl č. 1: Během probíhajícího náboru a zařazování vyšetřovatelé identifikují a přijímají pacienty se středně závažnou KOA, které se vyskytují u nových i zavedených pacientů navštěvujících kliniky QC Kinetix (tj. Severní a Jižní Karolína).

o H1-1: Na základě našich klinických údajů vyšetřovatelé očekávají, že pacienti užívající denně NSAID budou mít zvýšené příznaky bolesti a sníženou funkci během vymývacího období 1 měsíce (všichni účastníci studie musí přerušit všechny analgetika včetně paracetamolu a NSAID) před série PRP injekcí.

Cíl #2. Navrhněte a implementujte prospektivní, 5letou, dvojitě zaslepenou, tříramennou randomizovanou klinickou studii na několika klinických pracovištích QC Kinetix (tj. v Severní a Jižní Karolíně), aby bylo možné porovnat skóre bolesti a funkce subškály VAS, WOMAC, KOOS a IKDC při výchozích a následných návštěvách v 1., 2., 3. měsíci (léková terapie, PRP a dokončení subškál bolesti); měsíce 4 a 6 (léková terapie a subškály bolesti) a měsíce 9 a 12 (pouze subškály bolesti) po zařazení a léčbě po zahájení 3 injekcí PRP ve všech třech skupinách [rameno #1-3] u pacientů se symptomatickou střední KOA (K-L stupeň 2 nebo 3).

o H2-1: Pacienti, kteří dostávají ibuprofen, budou zpočátku hlásit vyšší skóre bolesti VAS, WOMAC, KOOS a IKDC při každém 1měsíčním sledování po léčbě, s návratem na výchozí hodnotu a progresivně nižším skóre bolesti při každé následné kontrole ve srovnání s pacienty v dalších dvou ramenech.

Cíl č. 3: Zhodnotit a porovnat změny počtu krevních destiček v plné krvi a PRP všech účastníků studie při každé návštěvě kliniky.

Cíl č. 4: Vyhodnotit procesní opatření (tj. proveditelnost, přijatelnost a implementaci) pro úspěšnost protokolu klinické studie mezi a v rámci všech klinik QC Kinetix.