Osocze bogatopłytkowe i wpływ NLPZ na ból i ocenę czynnościową w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRPNSAIDsKOA)

W ramach tego 5-letniego projektu badawczego badacze proponują wdrożenie prospektywnego, podwójnie ślepego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w wielu ośrodkach klinicznych w Karolinie Północnej i Karolinie Południowej. Głównym celem badań jest ustalenie, czy stosowanie ibuprofenu [ramię nr 1] w porównaniu z acetaminofenem [ramię nr 2] w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo [ramię nr 3] z interwencją serii trzech wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty (LP-PRP) do stawu kolanowego prowadzi do znacznie większego zmniejszenia średniego nasilenia bólu kolana oraz poprawy sprawności fizycznej i jakości życia u pacjentów z objawową umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) i zmianami radiograficznymi stopnia 2 lub 3 zdefiniowanymi według systemu klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (KL). Dane zebrane w ramach badania PRP-NLPZ-KOA zostaną wykorzystane do: 1) informowania o leczeniu pacjentów z umiarkowanym KOA przy użyciu ortbiologicznego PRP; 2) ocenić stosowanie ibuprofenu w porównaniu z acetaminofenem w porównaniu z placebo poprzez seryjną ocenę wyników punktacji bólu i funkcjonalności przy użyciu standardowych i zwalidowanych podskal bólu (Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee uraz i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów ( KOOS) oraz International Knee Documentation Committee (IKDC) u pacjentów z umiarkowanym KOA przydzielonych losowo do trzech ramion oraz 3) ocenić i porównać seryjne zmiany składu krwi pełnej i PRP po zastosowaniu ibuprofenu vs acetaminofenu vs placebo. Badacze ocenią również wykonalność, akceptowalność i wdrożenie protokołu badania klinicznego, aby ocenić i ulepszyć prowadzenie badań klinicznych w wielu ośrodkach w ośrodkach QC Kinetix.

Główną hipotezą badania jest to, że pacjenci otrzymujący ibuprofen będą początkowo zgłaszać wyższe wyniki oceny bólu VAS, WOMAC, KOOS i IKDC w każdym 1-miesięcznym okresie kontrolnym po leczeniu, z powrotem do wartości wyjściowych i stopniowo niższymi wynikami bólu w każdym kolejnym badaniu więcej wizyt w porównaniu z pacjentami w pozostałych dwóch ramionach. Długoterminowym celem tego badania naukowego jest zbudowanie potencjału badawczego pracowników QC Kinetix w zakresie prowadzenia wieloośrodkowych badań klinicznych związanych ze sportem i medycyną regeneracyjną oraz złożenie wniosku o grant badawczy Fundacji American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM), grant badawczy American College of Sports Medicine (ACSM), grant badawczy Towarzystwa Arthritis oraz grant AMSSM Collaborative Research Network (CRN), który opiera się na wnioskach wyciągniętych z tych wysiłków badawczych. Badacze z powodzeniem osiągną główny cel badawczy tego badania poprzez następujące cztery cele szczegółowe

Cel nr 1: Podczas trwającej rekrutacji i rekrutacji badacze będą identyfikować i rekrutować pacjentów z umiarkowanym KOA obserwowanym wśród nowych i stałych pacjentów uczęszczających do ośrodków QC Kinetix (tj. Karolina Północna i Południowa).

o H1-1: Na podstawie danych z naszej kliniki badacze spodziewają się, że u pacjentów przyjmujących codziennie NLPZ nasilone będą objawy bólu i zmniejszona sprawność podczas 1-miesięcznego okresu wypłukiwania (wszyscy uczestnicy badania muszą odstawić wszystkie leki przeciwbólowe, w tym acetaminofen i NLPZ) przed seria iniekcji PRP.

Cel nr 2. Zaprojektować i wdrożyć projekt prospektywnego, 5-letniego, podwójnie ślepego, trójramiennego randomizowanego badania klinicznego w wielu ośrodkach QC Kinetix (tj. w Karolinie Północnej i Południowej) w celu porównania wyników podskali bólu i funkcji VAS, WOMAC, KOOS i IKDC podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych w miesiącach 1, 2, 3 (leczenie, PRP i wypełnienie podskal bólu); miesiące 4 i 6 (leczenie i podskale bólu) oraz miesiące 9 i 12 (tylko podskale bólu) po włączeniu i leczeniu po rozpoczęciu 3 wstrzyknięć PRP we wszystkich trzech grupach [grupa #1-3] u pacjentów z objawami umiarkowany KOA (K-L stopień 2 lub 3).

o H2-1: Pacjenci, którzy otrzymują ibuprofen, będą początkowo zgłaszać wyższe oceny bólu w skali VAS, WOMAC, KOOS i IKDC podczas każdej wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, z powrotem do wartości wyjściowych i stopniową oceną bólu podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej w porównaniu z pacjentami w pozostałych dwóch ramionach.

Cel nr 3: Ocena i porównanie zmian liczby płytek we krwi pełnej i PRP wszystkich uczestników badania podczas każdej wizyty w klinice.

Cel nr 4: Oceń środki procesowe (tj. wykonalność, akceptowalność i wdrożenie) w celu zapewnienia powodzenia protokołu badania klinicznego pomiędzy iw obrębie wszystkich ośrodków Kliniki QC Kinetix.