ハイブリッド遠隔医療を介して提供される早期拡張代替通信 (AAC) 介入
この混合方法研究の目的は、知的および発達障害 (IDD) を持つ幼児とその家族のための拡張代替コミュニケーション (AAC) 介入を開発し、パイロット テストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: この AAC 介入は、養育者の自然主義的な AAC 介入戦略の使用を改善し、子供のコミュニケーションの増加につながりますか? 調査員は定性的な方法を用いてインタビューを行い、AAC 介入に関する介護者と音声言語病理学者の好みを判断します。 これらのインタビューからの調査結果は、AAC 介入手順、サービス提供アプローチ、および介護者の治療順守を高めるための戦略の適応を通知します。 次に、研究者は行動 (AAC 戦略) 全体で 6 つの複数のベースライン デザインを実施して、AAC 介入を開発し、家族に直接提供した場合の予備的な有効性を実証します。 介護者と子供のペアは、セラピストが介護者に AAC 戦略の使用に関する AAC 指導とコーチングを提供する 24 の対面介入セッションを受けます。 最後に、研究者は、9 つの介護者と子供のペアを含むハイブリッド遠隔医療モデルを使用して、AAC 介入のパイロット テストを行います。 介護者と子供の 2 人組は、24 回の介入セッション、8 回のセッションが直接家族に提供され、16 回のセッションが遠隔医療を介して家族に提供されます。
私たちの長期的な目標は、社会的に有効で効果的な介入を開発して、IDD の幼児の言語アウトカムを改善することです。 研究者は、IDD の幼児とその家族のためのハイブリッド遠隔医療 AAC 介入の開発とパイロット テストを提案しています。 研究者は、AAC介入の実現可能性を評価するために、介護者の好みと単一ケースの実験計画法を特定するための体系的な定性的方法を使用して、実装科学アプローチを採用しています。 中心的な仮説は、この介入によって養育者の自然主義的な AAC 介入戦略の使用が改善され、子供たちのコミュニケーションが増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 2 つの主要な AAC 介入コンポーネントに対する利害関係者の好みとニーズを判断します: (a) サービスの提供と (b) 治療遵守を強化するための戦略。 研究者は、さまざまなサービス提供モデル (対面、遠隔医療、ハイブリッドなど) の受容性を評価するために、10 人の介護者と 10 人の音声言語病理学者 (SLP) とのインタビューを実施および分析します。 インタビューでは、介護者の遵守をサポートし、新しい活動への一般化を促進する可能性のある戦略 (テキスト メッセージによるリマインダー、ビデオ モデリングなど) の特定にも焦点を当てます。 結果は、AAC 介入開発 (目的 2) に通知されます。
目的 2: 反復テスト サイクルを通じて AAC 介入を開発します。 研究者は、介護者の AAC 介入戦略の使用 (一次結果) と子供のコミュニケーション行為 (二次結果) に対する AAC 介入の影響を調査するために、6 つの複数ベースライン デザインを実施します。 介護者と子どもの 6 組が 24 回の対面介入セッションを受け、その間、セラピストは家族が選択したルーチンで AAC と言語促進戦略を使用するよう介護者に教えます。 社会的妥当性は、毎週のアンケートと介入後のインタビューによって評価されます。 この実験では、パイロット テスト ハイブリッド配信の前に、介入手順の許容性と効果を確立するために、対面配信の実現可能性が調査されます。 結果は、ハイブリッド配信モデル (目的 3) でテストされる変更を通知します。
目的 3: ハイブリッド遠隔医療 AAC 介入のパイロット テストを実施します。 研究者は、複数のプローブ設計を組み合わせて、ハイブリッド遠隔医療 AAC 介入の実現可能性を調査します。 9 人の介護者と子供のペアは、24 の介入セッション (対面で 8 回、遠隔医療で 16 回) を受けます。これには、AAC と言語促進戦略に関するコーチングが含まれます。 研究者は、介入が介護者の AAC 介入戦略の使用 (一次結果) と子供のコミュニケーション行為 (二次結果) を増加させるという仮説を立てています。 子供のコミュニケーションの結果と介護者の社会的妥当性評価は、将来の大規模な試験を知らせるために調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily D. Quinn, Ph.D.
- 電話番号：503-494-2263
- メール：quinnem@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandria Cook, B.A.
- 電話番号：503-494-5179
- メール：cooal@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Emily D Quinn, Ph.D
- 電話番号：503-494-2263
- メール：quinnem@ohsu.edu
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コンタクト：
- Alexandria Cook, BA
- 電話番号：503-494-5179
- メール：cooal@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
音声言語病理学者:
- 年齢 > 18 歳
- 24 ～ 36 か月の IDD の子供に言語介入を提供するフルタイムまたはパートタイムの雇用
- AAC を使用するケースロードに少なくとも 1 人の子供がいる
- IDDの子供にAACを提供した2年以上の経験がある
- 英語を話し、理解し、読むことができる。
介護者:
- 年齢 > 18 歳
- 24 ～ 36 か月の IDD の子供の親、主介護者、または法定後見人
- 早期介入を受けた経験が少なくとも6か月あり、
- 英語を話し、理解し、読むことができる。
子供：
- 24～36ヶ月
- 介護者または医療記録によって確認されたIDDの診断
- Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite の平均値より 2 標準偏差を超えるスコアとして定義される重度の発達遅滞
- 重度の表現言語障害、MSEL の表現言語サブスケールおよび表現語彙のスコアが 12 か月未満、および MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI -WG)
- MCDI-WG の介護者レポートによると、少なくとも 50 語の受容的な語彙
- 意図的なコミュニケーション行動の使用。コミュニケーションの複雑さの尺度で 7 以上のスコアとして定義されます。
- サポートを受けて直立し、評価中に提供されたおもちゃとやり取りし、AACシステムにアクセスするのに十分な運動能力
- 少なくとも片方の耳で 0 ～ 25 dbHL として定義される、正常範囲内の聴力
- 少なくとも片眼で 20/80 以上の視力として定義される正常範囲内の視力、および
- 家庭やコミュニティでの英語への露出。
- コントロールされていない発作障害のある子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の拡張代替コミュニケーション (AAC) 介入
親と子のアウトカムに対する安定したベースライン パフォーマンスの期間 (3 ～ 5 セッション) の後、介入医は早期 AAC 介入を適用します。
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介護者は、24、50 分の介入セッションを週に 2 回、3 か月間受けます。
各介入セッション中に、セラピストは、AAC と一連のエビデンスに基づく言語サポート戦略の使用に関する指示とコーチングを提供します。
戦略は、(1) すべてのコミュニケーションに対応する、(2) 言葉を教える、(3) コミュニケーションの機会を作る、の 3 つの段階で順番に教えられます。
介護者は、子供たちと一緒に 3 分間の 5 分間のルーチンで AAC 介入戦略を使用して練習します。
セラピストは、これらのルーチン中に対象を絞った戦略を使用するように介護者を指導し、介護者にその実施について熟考するよう促し、介入セッション中に実践されなかった活動中にAAC戦略を使用する計画を立てます.
AAC の介入は、エビデンスに基づくサービス提供モデルである Family Guided Routines Based Intervention を使用して家族に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者による AAC 介入戦略の使用の変化
時間枠：研究完了まで、週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価されます。
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15分間の介護者と子供の相互作用中の介護者のAAC戦略の使用の観察的評価。
主な従属変数は、介護者の AAC 戦略の使用です。
メトリックは、(正しい戦略ステップ/合計戦略ステップ X100) によって計算された AAC 戦略使用の精度です。
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研究完了まで、週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものコミュニケーション行為数の推移
時間枠：研究完了まで、週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価されます。
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15分間の養育者と子供の相互作用中の身振り、発声、話し言葉、手話、絵の記号など、子供の表現力豊かなコミュニケーション行動の観察尺度。
二次従属変数は、表現された子供のコミュニケーション行為の数です。
メトリクスは、子のコミュニケーション行為の合計回数です。
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研究完了まで、週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置（AIM）の受容性の変化
時間枠：ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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情報提供者が報告した、介入および/または実施戦略の受容性に関する尺度。
この 4 項目のアンケートは、関係者が介入 (AAC 介入など) または実施戦略 (トレーニング、コーチングなど) をどの程度許容できると考えているかを判断するために実施されます。
この測定は、実用的であり、介入、組織、または集団に適応するように設計されました。
この尺度には、実質的および判別的な内容の妥当性、構造的妥当性 (Cronbach のアルファ = 0.85)、およびテスト間の信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.83) があります。
メトリックは、4 ～ 20 の範囲の合計スコアです。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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介入の適切性尺度 (IAM) の変更
時間枠：ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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情報提供者が報告した、介入および/または実施戦略の適切性の尺度。
この 4 項目のアンケートは、介入 (AAC 介入など) または実施戦略 (トレーニング、コーチングなど) が適切であると利害関係者がどの程度信じているかを判断するために実施されます。
この測定は、実用的であり、介入、組織、または集団に適応するように設計されています。
この尺度には、実質的および判別的な内容の妥当性、構造的妥当性 (Cronbach のアルファ = 0.91)、およびテスト間の信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.87) があります。
メトリックは、4 ～ 20 の範囲の合計スコアです。
スコアが高いほど適切であることを示します。
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ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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介入措置（FIM）の実現可能性の変化
時間枠：ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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情報提供者が報告した、介入および/または実施戦略の実現可能性の尺度。
この 4 項目のアンケートは、介入 (AAC 介入など) または実施戦略 (トレーニング、コーチングなど) が実行可能であると利害関係者がどの程度信じているかを判断するために実施されます。
この測定は、実用的であり、介入、組織、または集団に適応するように設計されています。
この尺度には、実質的および判別的な内容の妥当性、構造的妥当性 (Cronbach のアルファ = 0.89)、およびテスト間の信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.88) があります。
メトリックは、4 ～ 20 の範囲の合計スコアです。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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ベースライン、介入、および介入後の間、毎週測定されます。研究完了まで、3～4ヶ月
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コミュニケーション複雑度尺度の変化（CCS; 目的3のみ）
時間枠：研究登録（研究開始）と介入後（3～4ヶ月後）
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コミュニケーションの形態を引き出すように設計された活動を含むスクリプト化された評価プロトコル。
この評価は、前象徴的および初期象徴的行動を使用してコミュニケーションをとる個人の表現力豊かなコミュニケーション スキルを説明するために使用されます。
CCS は、適切な観察者間合意 (k = 0.83)、再テストの信頼性 (r = 0.84)、および Vineland II 表現コミュニケーション サブスケールとの同時有効性 (r = 0.47.
メトリックは、0 から 12 の範囲の最適なスコアの合計です。スコアが高いほど、コミュニケーション スキルが高いことを示します。
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研究登録（研究開始）と介入後（3～4ヶ月後）
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コミュニケーションマトリックスの変更（目的3のみ）
時間枠：研究登録（研究開始）と介入後（3～4ヶ月後）
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主にプレシンボリックおよび初期シンボリック行動を使用してコミュニケーションをとる個人の初期の表現コミュニケーション スキルを説明する 24 の質問で構成される評価。
このコミュニケーション マトリックスは、高い評価者間信頼性 (0.96) を持っています。
メトリックは、0 ～ 160 の範囲の合計スコアです。
スコアが高いほど、コミュニケーション スキルが高いことを示します。
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研究登録（研究開始）と介入後（3～4ヶ月後）
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Preschool-Language Scales 第 5 版の変更 (Aim 3 のみ)
時間枠：研究登録（研究開始）および介入後（3～4か月後）
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表現力と受容力のある言語スキルの標準化された評価。
メトリックは、平均 100、SD 15 の合計標準スコアです。
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研究登録（研究開始）および介入後（3～4か月後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily D. Quinn, Ph.D.、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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