Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná augmentativní a alternativní komunikace (AAC) intervence poskytovaná prostřednictvím hybridního telehealth

3. dubna 2024 aktualizováno: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Cílem této studie smíšených metod je vyvinout a pilotně otestovat intervence augmentativní a alternativní komunikace (AAC) pro batolata s mentálním a vývojovým postižením (IDD) a jejich rodiny. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Zlepší tato intervence AAC pečovateli používání naturalistických intervenčních strategií AAC, což povede ke zvýšení komunikace dětí? Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody k vedení rozhovorů, aby určili preference pečovatele a patologa řečového jazyka ohledně intervence AAC. Poznatky z těchto rozhovorů budou informovat o přizpůsobení intervenčních postupů AAC, přístupu k poskytování služeb a strategiích pro zvýšení adherence pečovatele k léčbě. Dále výzkumníci provedou šest několika základních návrhů napříč chováním (strategie AAC), aby vyvinuli intervenci AAC a prokázali předběžnou účinnost při osobním doručení rodinám. Dyády pečovatel-dítě absolvují 24 osobních intervenčních sezení, během kterých bude terapeut poskytovat AAC instrukce a koučování o používání strategií AAC pečovatelům. Nakonec vyšetřovatelé pilotně otestují zásah AAC pomocí hybridního telehealth modelu s devíti dyádami pečovatel-dítě. Dyády pečovatelů a dětí absolvují 24 intervenčních sezení, osm sezení poskytnutých rodinám osobně a 16 sezení poskytnutých rodinám prostřednictvím telehealth.

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout společensky platný a účinný zásah ke zlepšení jazykových výsledků u batolat s IDD. Výzkumníci navrhují vývoj a pilotní testování hybridního telehealth AAC intervence pro batolata s IDD a jejich rodiny. Výzkumníci uplatňují přístup implementační vědy, využívající systematické kvalitativní metody k identifikaci preferencí pečovatelů a metody experimentálního designu jednotlivých případů k posouzení proveditelnosti intervence AAC. Ústřední hypotézou je, že intervence zlepší používání naturalistických intervenčních strategií AAC pečovateli, což povede ke zvýšení komunikace dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Určit preference a potřeby zúčastněných stran pro dvě klíčové složky intervence AAC: (a) poskytování služeb a (b) strategie pro zvýšení adherence k léčbě. Výzkumníci provedou a analyzují rozhovory s deseti pečovateli a deseti řečovými patology (SLP), aby posoudili přijatelnost různých modelů poskytování služeb (např. osobní, telehealth, hybrid). Rozhovory se také zaměří na identifikaci strategií (např. upomínky pomocí textových zpráv, video modelování), které mají potenciál podporovat dodržování pečovatelů a podporovat zobecnění nových aktivit. Výsledky budou informovat o vývoji intervence AAC (Cíl 2).

Cíl 2: Vyvinout intervence AAC prostřednictvím iterativních testovacích cyklů. Výzkumníci provedou šest vícenásobných základních návrhů, aby prozkoumali účinky intervence AAC na použití strategie intervence AAC pečovateli (primární výsledek) a komunikační akty dětí (sekundární výsledek). Šest dyád pečovatel-dítě absolvuje 24 osobních intervenčních sezení, během kterých terapeut naučí pečovatele používat strategie AAC a jazykové facilitace během rutiny vybraných rodinou. Sociální validita bude hodnocena prostřednictvím týdenních dotazníků a pointervenčního rozhovoru. V tomto experimentu se zkoumá proveditelnost osobního doručení, aby se zjistila přijatelnost a účinky intervenčních postupů před pilotním testováním hybridního doručení. Výsledky budou informovat o modifikacích, které budou testovány v hybridním modelu dodávky (Cíl 3).

Cíl 3: Provést pilotní test hybridního telehealth intervence AAC. Výzkumníci využijí návrh kombinace více sond, aby prozkoumali proveditelnost hybridního telehealth intervence AAC. Devět dyad pečovatel-dítě absolvuje 24 intervenčních sezení (8 osobních, 16 telehealth), které zahrnují koučování v oblasti AAC a strategií jazykové facilitace. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší používání intervenční strategie AAC pečovateli (primární výsledek) a komunikační akty dětí (sekundární výsledek). Budou prozkoumány výsledky komunikace s dětmi a hodnocení sociální platnosti pečovatelů, aby bylo možné získat informace pro budoucí rozsáhlou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 503-494-2263
  • E-mail: quinnem@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandria Cook, B.A.
  • Telefonní číslo: 503-494-5179
  • E-mail: cooal@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandria Cook, BA
          • Telefonní číslo: 503-494-5179
          • E-mail: cooal@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Patologové řeči:

    1. věk > 18 let
    2. zaměstnání na plný nebo částečný úvazek poskytující jazykovou intervenci dětem 24 - 36 měsíců s IDD
    3. má v počtu případů alespoň 1 dítě, které používá AAC
    4. má 2 a více let zkušeností s poskytováním AAC dětem s IDD
    5. schopni mluvit, rozumět a číst anglicky.

  2. Pečovatelé:

    1. věk > 18 let
    2. rodič, primární pečovatel nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 24 - 36 měsíců s IDD
    3. má alespoň 6 měsíců zkušeností s včasnou intervencí a
    4. schopni mluvit, rozumět a číst anglicky.

  3. Děti:

    1. věk 24-36 měsíců
    2. diagnóza IDD potvrzená pečovatelem nebo lékařským záznamem
    3. závažné vývojové zpoždění, definované jako skóre > 2 směrodatné odchylky pod průměrem na Mullenově škále raného učení (MSEL) Early Learning Composite
    4. těžká porucha expresivní řeči, definovaná jako skóre < 12 měsíců na subškále expresivního jazyka MSEL a expresivní slovní zásoba a < 10 slov (znaků nebo symbolů) na zprávu pečovatele na MacArthur-Batesových komunikativních rozvojových inventářích Slova a gesta (MCDI -WG)
    5. receptivní slovní zásoba alespoň 50 slov, na zprávu pečovatele o MCDI-WG
    6. používání záměrného komunikačního chování, definovaného jako skóre > 7 na škále komunikační složitosti
    7. dostatečné motorické dovednosti pro vzpřímené sezení s oporou, interakci s hračkami poskytnutými během hodnocení a přístup k systému AAC
    8. sluch v normálních mezích, definovaných jako 0 až 25 dbHL alespoň v jednom uchu
    9. vidění v normálních mezích, definované jako zraková ostrost 20/80 nebo lepší alespoň na jednom oku, a
    10. vystavení angličtině doma nebo v komunitě.
    11. Děti s nekontrolovanými záchvatovými poruchami budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence rané augmentativní a alternativní komunikace (AAC).
Po období stabilního základního výkonu (3 až 5 sezení) u výsledků rodičů a dětí intervenční lékař použije časnou intervenci AAC.
Behaviorální: Intervence rané augmentativní a alternativní komunikace (AAC).
Pečovatelé dostanou 24, 50minutová intervenční sezení dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Během každého intervenčního sezení poskytuje terapeut instruktáž a koučink ohledně používání AAC a sady strategií jazykové podpory založených na důkazech. Strategie se vyučují postupně ve třech fázích: (1) Reagování na veškerou komunikaci, (2) Výuka slov a (3) Vytváření komunikačních příležitostí. Pečovatelé nacvičují používání intervenčních strategií AAC během tří, pětiminutových rutin se svými dětmi. Terapeuti vedou pečovatele k používání cílených strategií během těchto rutin, povzbuzují pečovatele, aby přemýšleli o jejich implementaci, a vyvíjejí plán na používání strategií AAC během činností, které se během intervence neprocvičují. Intervence AAC je poskytována rodinám pomocí modelu poskytování služeb založeného na důkazech, Family Guided Routines Based Intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání intervenčních strategií AAC pečovatelem
Časové okno: Hodnotí se 1–2krát týdně po ukončení studia, 3–4 měsíce.
Observační hodnocení toho, jak pečovatelé používají strategie AAC během 15minutové interakce pečovatel-dítě. Primární závislou proměnnou je používání strategií AAC pečovatelem. Metrikou je přesnost použití strategie AAC vypočítaná podle (správné kroky strategie/ celkové kroky strategie X100).
Hodnotí se 1–2krát týdně po ukončení studia, 3–4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu aktů komunikace s dětmi
Časové okno: Hodnotí se 1–2krát týdně po ukončení studia, 3–4 měsíce.
Pozorovací měřítko expresivního komunikačního chování dítěte včetně gest, vokalizací, mluvených slov, manuálních znaků a obrázkových symbolů během 15minutové interakce mezi pečovatelem a dítětem. Sekundární závislou proměnnou je počet vyjádřených dětských komunikačních aktů. Metrika je počet četností celkových komunikačních aktů dítěte.
Hodnotí se 1–2krát týdně po ukončení studia, 3–4 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Míra přijatelnosti intervence a/nebo implementační strategie oznámená informátory. Tento dotazník se čtyřmi položkami slouží ke zjištění, do jaké míry jsou zúčastněné strany přesvědčeny, že intervence (např. intervence AAC) nebo implementační strategie (např. školení, koučování) jsou přijatelné. Toto opatření bylo navrženo tak, aby bylo pragmatické a přizpůsobené zásahu, organizaci nebo populaci. Tato míra má substantivní a diskriminační obsahovou validitu, strukturální validitu (Cronbachovo alfa = 0,85) a test-testovou spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,83). Metrikou je celkové skóre s rozsahem 4–20. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Změna v opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Míra vhodnosti intervence a/nebo implementační strategie oznámená informátory. Tento dotazník se čtyřmi položkami slouží ke zjištění, do jaké míry jsou zúčastněné strany přesvědčeny, že intervence (např. intervence AAC) nebo implementační strategie (např. školení, koučování) jsou vhodné. Opatření bylo navrženo tak, aby bylo pragmatické a přizpůsobené zásahu, organizaci nebo populaci. Tato míra má substantivní a diskriminační obsahovou validitu, strukturální validitu (Cronbachovo alfa = 0,91) a test-testovou spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,87). Metrikou je celkové skóre s rozsahem 4–20. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Změna proveditelnosti intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Míra proveditelnosti intervence a/nebo implementační strategie oznámená informátory. Tento dotazník se čtyřmi položkami slouží ke zjištění, do jaké míry jsou zúčastněné strany přesvědčeny, že intervence (např. intervence AAC) nebo implementační strategie (např. školení, koučování) jsou proveditelné. Opatření bylo navrženo tak, aby bylo pragmatické a přizpůsobené zásahu, organizaci nebo populaci. Tato míra má substantivní a diskriminační obsahovou validitu, strukturální validitu (Cronbachovo alfa = 0,89) a test-testovou spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,88). Metrikou je celkové skóre s rozsahem 4–20. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Měřeno týdně během základní linie, intervence a po intervenci. Po dokončení studia, 3-4 měsíce
Změna stupnice komunikační složitosti (CCS; pouze cíl 3)
Časové okno: Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (3-4 měsíce později)
Skriptovaný hodnotící protokol s aktivitami navrženými k vyvolání forem komunikace. Toto hodnocení se používá k popisu expresivních komunikačních dovedností jedinců, kteří komunikují pomocí pre-symbolického a raného symbolického chování. CCS má adekvátní shodu mezi pozorovateli (k = 0,83), spolehlivost test-retest (r = 0,84) a souběžnou validitu se subškálou Vineland II Expressive Communication (r = 0,47). Metrikou je celkové optimální skóre s rozsahem 0 – 12. Vyšší skóre značí lepší komunikační schopnosti.
Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (3-4 měsíce později)
Změna v komunikační matici (pouze cíl 3)
Časové okno: Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (3-4 měsíce později)
Hodnocení sestávající z 24 otázek popisujících rané expresivní komunikační dovednosti jedinců, kteří primárně komunikují pomocí presymbolického a raného symbolického chování. Tato komunikační matice má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (0,96). Metrikou je celkové skóre v rozsahu 0–160. Vyšší skóre znamená lepší komunikační schopnosti.
Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (3-4 měsíce později)
Změna v předškolních jazykových škálách 5. vydání (pouze cíl 3)
Časové okno: Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (o 3–4 měsíce později)
Standardizované hodnocení vyjadřovacích a receptivních jazykových dovedností. Metrikou je celkové standardní skóre s průměrem 100 a SD 15
Vstup do studie (začátek studia) a po intervenci (o 3–4 měsíce později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude zahrnovat přepisy rozhovorů s pečovatelem a SLP, standardizovaná kognitivní a jazyková hodnocení, demografické údaje a údaje o chování hlášené pečovatelem, údaje o pozorování dětí v jejich pečovatelích doma v průběhu času a dotazníky sociální platnosti. Tato datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data za použití vhodné počítačové technologie, (3) zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) citovat grant a klíčové publikace popisující databázi a opatření ve všech výsledných prezentacích a publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po dokončení všech analýz dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data za použití vhodné počítačové technologie, (3) zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) citovat grant a klíčové publikace popisující databázi a opatření ve všech výsledných prezentacích a publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit