Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig augmentativ og alternativ kommunikation (AAC)-intervention leveret via hybrid telehealth

3. april 2024 opdateret af: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Målet med dette studie med blandede metoder har til formål at udvikle og pilotteste en forstærkende og alternativ kommunikationsintervention (AAC) til småbørn med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) og deres familier. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Vil denne AAC-intervention forbedre omsorgspersoners brug af naturalistiske AAC-interventionsstrategier, hvilket fører til stigninger i børns kommunikation? Efterforskerne vil anvende kvalitative metoder til at gennemføre interviews for at bestemme præferencer for plejepersonale og tale-sprogpatologer vedrørende en AAC-intervention. Resultaterne fra disse interviews vil informere tilpasningen af ​​AAC-interventionsprocedurerne, tilgangen til levering af tjenester og strategier for at øge omsorgspersonens behandlingsadhærens. Dernæst vil forskerne udføre seks multiple baseline-designs på tværs af adfærd (AAC-strategier) for at udvikle AAC-interventionen og demonstrere foreløbig effektivitet, når den leveres til familier personligt. Caregiver-child dyads vil modtage 24 personlige interventionssessioner, hvor terapeuten vil give AAC-instruktion og coaching om brugen af ​​AAC-strategier til pårørende. Til sidst vil efterforskerne pilotteste AAC-interventionen ved hjælp af en hybrid telehealth-model med ni omsorgspersoner-barn-dyader. Caregiver-child dyads vil modtage 24 interventionssessioner, otte sessioner givet til familier personligt og 16 sessioner givet til familier via telehealth.

Vores langsigtede mål er at udvikle en socialt valid og effektiv intervention for at forbedre sproglige resultater for småbørn med IDD. Forskerne foreslår at udvikle og pilotteste en hybrid telehealth AAC-intervention til småbørn med IDD og deres familier. Forskere anvender en implementeringsvidenskabelig tilgang, der bruger systematiske kvalitative metoder til at identificere plejepersonales præferencer og enkelt-case eksperimentelle designmetoder til at vurdere gennemførligheden af ​​AAC-interventionen. Den centrale hypotese er, at interventionen vil forbedre omsorgspersoners brug af naturalistiske AAC-interventionsstrategier, hvilket fører til stigninger i børns kommunikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Fastlægge interessenternes præferencer og behov for to vigtige AAC-interventionskomponenter: (a) levering af tjenester og (b) strategier til at forbedre behandlingsadhærens. Forskere vil gennemføre og analysere interviews med ti pårørende og ti tale-sprogpatologer (SLP'er) for at vurdere acceptablen af ​​forskellige serviceleveringsmodeller (f.eks. personligt, telesundhed, hybrid). Interviews vil også fokusere på at identificere strategier (f.eks. SMS-påmindelser, videomodellering) med potentiale til at understøtte omsorgspersoners overholdelse og fremme generalisering til nye aktiviteter. Resultaterne vil informere AAC's interventionsudvikling (mål 2).

Mål 2: Udvikle en AAC-intervention gennem iterative testcyklusser. Forskere vil udføre seks multiple-baseline-designs for at undersøge virkningerne af en AAC-intervention på omsorgspersoners brug af AAC-interventionsstrategi (primært resultat) og børns kommunikationshandlinger (sekundært resultat). Seks omsorgspersoner-barn-dyader vil modtage 24 personlige interventionssessioner, hvor terapeuten vil lære omsorgspersoner at bruge AAC og sprogfaciliteringsstrategier under familieudvalgte rutiner. Social validitet vil blive vurderet via ugentlige spørgeskemaer og en post-interventionssamtale. I dette eksperiment undersøges gennemførligheden af ​​personlig levering for at fastslå acceptabiliteten og virkningerne af interventionsprocedurerne før pilottestning af hybrid levering. Resultaterne vil informere modifikationer, som vil blive testet i en hybrid leveringsmodel (mål 3).

Mål 3: Udfør en pilottest af en hybrid telehealth AAC-intervention. Forskere vil anvende et kombinationsdesign med flere sonder til at undersøge gennemførligheden af ​​en hybrid telehealth AAC-intervention. Ni omsorgspersoner-barn-dyader vil modtage 24 interventionssessioner (8 i-person, 16 telehealth), som inkluderer coaching om AAC og sprogfaciliteringsstrategier. Efterforskerne antager, at interventionen vil øge omsorgspersoners brug af AAC-interventionsstrategi (primært resultat) og børns kommunikationshandlinger (sekundært resultat). Børns kommunikationsresultater og omsorgspersoners sociale validitetsvurderinger vil blive udforsket for at danne grundlag for et fremtidigt storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2263
  • E-mail: quinnem@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandria Cook, B.A.
  • Telefonnummer: 503-494-5179
  • E-mail: cooal@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandria Cook, BA
          • Telefonnummer: 503-494-5179
          • E-mail: cooal@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Tale-sprog-patologer:

    1. alder > 18 år
    2. fuld- eller deltidsbeskæftigelse med sproglig intervention til børn 24 - 36 måneder med IDD
    3. har mindst 1 barn på deres sagsmængde, som bruger AAC
    4. har 2 eller flere års erfaring med at levere AAC til børn med IDD
    5. kan tale, forstå og læse engelsk.

  2. Omsorgspersoner:

    1. alder > 18 år
    2. forælder, primær omsorgsperson eller værge for et barn i alderen 24 - 36 måneder med IDD
    3. har mindst 6 måneders erfaring med at modtage tidlig indsats, og
    4. kan tale, forstå og læse engelsk.

  3. Børn:

    1. alder 24-36 måneder
    2. diagnose af IDD bekræftet af omsorgsperson eller journal
    3. alvorlig udviklingsforsinkelse, defineret som en score på > 2 standardafvigelser under gennemsnittet på Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
    4. svær ekspressiv sprogsvækkelse, defineret som en score på < 12 måneder på MSEL's ekspressive sprogunderskala og udtryksfulde ordforråd og < 10 ord (tegn eller symboler) pr. omsorgsgiverrapport på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI) -WG)
    5. receptivt ordforråd på mindst 50 ord, pr. plejepersonalerapport på MCDI-WG
    6. brug af bevidst kommunikationsadfærd, defineret som en score på > 7 på kommunikationskompleksitetsskalaen
    7. tilstrækkelige motoriske færdigheder til at sidde oprejst med støtte, interagere med legetøj leveret under vurderingen og få adgang til AAC-systemet
    8. hørelse inden for normale grænser, defineret som 0 til 25 dbHL i mindst ét ​​øre
    9. syn inden for normale grænser, defineret som 20/80 synsstyrke eller bedre på mindst ét ​​øje, og
    10. eksponering for engelsk i hjemmet eller lokalsamfundet.
    11. Børn med ukontrollerede anfaldsforstyrrelser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) intervention
Efter en periode med stabil baseline-præstation (3 til 5 sessioner) på forældre- og barnresultater, vil interventionisten anvende den tidlige AAC-intervention.
Adfærdsmæssigt: Tidlig augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) intervention
Pårørende vil modtage 24, 50 min interventionssessioner to gange om ugen i tre måneder. Under hver interventionssession giver terapeuten instruktion og coaching i brugen af ​​AAC og et sæt evidensbaserede sprogstøttestrategier. Strategier undervises sekventielt i tre faser: (1) at reagere på al kommunikation, (2) at undervise i ord og (3) at skabe kommunikationsmuligheder. Pårørende øver sig i at bruge AAC-interventionsstrategierne under tre, fem minutters rutiner med deres børn. Terapeuter coacher omsorgspersonen i at bruge de målrettede strategier under disse rutiner, opmuntrer omsorgspersoner til at reflektere over deres implementering og udvikler en plan for at bruge AAC-strategierne under aktiviteter, der ikke praktiseres under interventionssessionen. AAC-interventionen leveres til familier ved hjælp af en evidensbaseret serviceleveringsmodel, Family Guided Routines Based Intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets brug af AAC-interventionsstrategier
Tidsramme: Vurderet 1-2 gange om ugen gennem studieafslutning, 3-4 måneder.
Observationsvurdering af omsorgspersoners brug af AAC-strategier under en 15-minutters omsorgsperson-barn interaktion. Den primære afhængige variabel er omsorgspersonens brug af AAC-strategier. Metrikken er nøjagtigheden af ​​AAC-strategibrug beregnet af (korrekte strategitrin/samlede strategitrin X100).
Vurderet 1-2 gange om ugen gennem studieafslutning, 3-4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af børnekommunikationslove
Tidsramme: Vurderet 1-2 gange om ugen gennem studieafslutning, 3-4 måneder.
Observationsmåling af et barns ekspressive kommunikationsadfærd, herunder fagter, vokaliseringer, talte ord, manuelle tegn og billedsymboler under en 15-minutters omsorgsperson-barn-interaktion. Den sekundære afhængige variabel er antallet af børnekommunikationshandlinger udtrykt. Metrikken er en frekvensoptælling af samlede underordnede kommunikationshandlinger.
Vurderet 1-2 gange om ugen gennem studieafslutning, 3-4 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i acceptable interventionsforanstaltninger (AIM)
Tidsramme: Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Informantrapporteret mål for acceptabiliteten af ​​en interventions- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørgeskema med fire punkter administreres for at bestemme, i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention (f.eks. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (f.eks. træning, coaching) er acceptabel. Denne foranstaltning var designet til at være pragmatisk og tilpasset en intervention, organisation eller befolkning. Dette mål har indholdsmæssig og diskriminerende indholdsvaliditet, strukturel validitet (Cronbach's alpha = 0,85) og test-test reliabilitet (Cronbach's alpha = 0,83). Metrikken er en samlet score med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større accept.
Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Ændring i Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Informantrapporteret måling af hensigtsmæssigheden af ​​en interventions- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørgeskema med fire punkter administreres for at bestemme, i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention (f.eks. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (f.eks. træning, coaching) er passende. Foranstaltningen var designet til at være pragmatisk og tilpasset en intervention, organisation eller befolkning. Dette mål har indholdsmæssig og diskriminerende indholdsvaliditet, strukturel validitet (Cronbach's alpha = 0,91) og test-test reliabilitet (Cronbach's alpha = 0,87). Metrikken er en samlet score med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Ændring i gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Informantrapporteret måling af gennemførligheden af ​​en interventions- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørgeskema med fire punkter administreres for at bestemme, i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention (f.eks. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (f.eks. træning, coaching) er gennemførlig. Foranstaltningen var designet til at være pragmatisk og tilpasset en intervention, organisation eller befolkning. Dette mål har indholdsmæssig og diskriminerende indholdsvaliditet, strukturel validitet (Cronbach's alpha = 0,89) og test-test reliabilitet (Cronbach's alpha = 0,88). Metrikken er en samlet score med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større gennemførlighed.
Målt ugentligt under baseline, intervention og post-intervention. Gennem studieafslutning, 3-4 måneder
Ændring i kommunikationskompleksitetsskala (CCS; kun mål 3)
Tidsramme: Studiestart (studiestart) og post-intervention (3-4 måneder senere)
Scriptet vurderingsprotokol med aktiviteter designet til at fremkalde former for kommunikation. Denne vurdering bruges til at beskrive de ekspressive kommunikationsevner hos personer, der kommunikerer ved hjælp af præ-symbolsk og tidlig symbolsk adfærd. CCS'en har tilstrækkelig inter-observatør-overenskomst (k = 0,83), test-gentest-pålidelighed (r = 0,84) og samtidig gyldighed med Vineland II Expressive Communication Subscale (r = 0,47. Metrikken er den samlede optimale score med et interval på 0 - 12. Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Studiestart (studiestart) og post-intervention (3-4 måneder senere)
Ændring i kommunikationsmatrix (kun mål 3)
Tidsramme: Studiestart (studiestart) og post-intervention (3-4 måneder senere)
Vurdering bestående af 24 spørgsmål til at beskrive tidlige udtryksfulde kommunikationsevner hos personer, der primært kommunikerer ved hjælp af præ-symbolsk og tidlig symbolsk adfærd. Denne kommunikationsmatrix har høj inter-rater-pålidelighed (0,96). Metrikken er en samlet score med et interval på 0 - 160. Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Studiestart (studiestart) og post-intervention (3-4 måneder senere)
Ændring i førskole-sprogskalaer 5. udgave (kun mål 3)
Tidsramme: Studieindgang (studiestart) og postintervention (3-4 måneder senere)
Standardiseret vurdering af ekspressive og receptive sprogfærdigheder. Metrikken er den samlede standardscore med et gennemsnit på 100 og SD på 15
Studieindgang (studiestart) og postintervention (3-4 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte transkriptioner af omsorgspersoner og SLP-interview, standardiserede kognitive og sproglige vurderinger, omsorgsgiver-rapporterede demografiske og adfærdsmæssige data, observationsdata fra børnene i deres omsorgspersoner derhjemme over tid og social validitetsspørgeskemaer. Dette datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, (3) at destruere eller returnere data, efter at analyserne er afsluttet, og (4) at citere bevillingen og nøglepublikationer, der beskriver databasen og foranstaltningerne i eventuelle resulterende præsentationer og publikationer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter, at al dataanalyse er færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, (3) at destruere eller returnere data, efter at analyserne er afsluttet, og (4) at citere bevillingen og nøglepublikationer, der beskriver databasen og foranstaltningerne i eventuelle resulterende præsentationer og publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellektuel handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner