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Intervention précoce de communication améliorée et alternative (CAA) fournie via la télésanté hybride

3 avril 2024 mis à jour par: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

L'objectif de cette étude de méthodes mixtes vise à développer et à tester une intervention de communication améliorée et alternative (CAA) pour les tout-petits ayant une déficience intellectuelle et développementale (IDD) et leurs familles. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : cette intervention de CAA améliorera-t-elle l'utilisation par les soignants des stratégies d'intervention de CAA naturalistes, entraînant une augmentation de la communication des enfants ? Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour mener des entrevues afin de déterminer les préférences des soignants et des orthophonistes concernant une intervention de CAA. Les résultats de ces entretiens éclaireront l'adaptation des procédures d'intervention de la CAA, l'approche de prestation de services et les stratégies visant à accroître l'adhésion au traitement des soignants. Ensuite, les chercheurs mèneront six conceptions de base multiples à travers les comportements (stratégies AAC) pour développer l'intervention AAC et démontrer l'efficacité préliminaire lorsqu'elle est livrée aux familles en personne. Les dyades soignant-enfant recevront 24 séances d'intervention en personne au cours desquelles le thérapeute fournira des instructions et du coaching sur l'utilisation des stratégies de CAA aux soignants. Enfin, les enquêteurs testeront l'intervention AAC à l'aide d'un modèle de télésanté hybride avec neuf dyades soignant-enfant. Les dyades soignant-enfant recevront 24 séances d'intervention, huit séances offertes aux familles en personne et 16 séances offertes aux familles via la télésanté.

Notre objectif à long terme est de développer une intervention socialement valable et efficace pour améliorer les résultats langagiers des tout-petits ayant des DID. Les chercheurs proposent de développer et de tester une intervention hybride de CAA de télésanté pour les tout-petits ayant des DID et leurs familles. Les chercheurs emploient une approche scientifique de la mise en œuvre, utilisant des méthodes qualitatives systématiques pour identifier les préférences des soignants et des méthodes de conception expérimentale à cas unique pour évaluer la faisabilité de l'intervention de CAA. L'hypothèse centrale est que l'intervention améliorera l'utilisation par les soignants des stratégies d'intervention naturalistes de la CAA, entraînant une augmentation de la communication des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer les préférences et les besoins des parties prenantes pour deux composantes clés de l'intervention de CAA : (a) la prestation de services et (b) les stratégies pour améliorer l'observance du traitement. Les chercheurs mèneront et analyseront des entrevues avec dix soignants et dix orthophonistes (orthophonistes) pour évaluer l'acceptabilité de différents modèles de prestation de services (p. ex., en personne, télésanté, hybride). Les entretiens porteront également sur l'identification de stratégies (par exemple, rappels par SMS, modélisation vidéo) susceptibles de soutenir l'adhésion des soignants et de promouvoir la généralisation à de nouvelles activités. Les résultats éclaireront le développement des interventions de CAA (Objectif 2).

Objectif 2 : Développer une intervention de CAA à travers des cycles de tests itératifs. Les chercheurs mèneront six conceptions à base multiple pour étudier les effets d'une intervention de CAA sur l'utilisation de la stratégie d'intervention de CAA par les soignants (résultat principal) et les actes de communication des enfants (résultat secondaire). Six dyades soignant-enfant recevront 24 séances d'intervention en personne, au cours desquelles le thérapeute apprendra aux soignants à utiliser les stratégies de CAA et de facilitation du langage pendant les routines choisies par la famille. La validité sociale sera évaluée via des questionnaires hebdomadaires et un entretien post-intervention. Dans cette expérience, la faisabilité de la livraison en personne est étudiée pour établir l'acceptabilité et les effets des procédures d'intervention avant de tester la livraison hybride. Les résultats éclaireront les modifications qui seront testées dans un modèle de livraison hybride (Objectif 3).

Objectif 3 : Mener un test pilote d'une intervention de CAA de télésanté hybride. Les chercheurs utiliseront une combinaison de sondes multiples pour étudier la faisabilité d'une intervention hybride de télésanté AAC. Neuf dyades soignant-enfant recevront 24 séances d'intervention (8 en personne, 16 en télésanté) qui comprendront un encadrement sur la CAA et des stratégies de facilitation du langage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention augmentera l'utilisation de la stratégie d'intervention de CAA par les soignants (résultat principal) et les actes de communication des enfants (résultat secondaire). Les résultats de la communication de l'enfant et les évaluations de la validité sociale des soignants seront explorés pour éclairer un futur essai à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 503-494-2263
  • E-mail: quinnem@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandria Cook, B.A.
  • Numéro de téléphone: 503-494-5179
  • E-mail: cooal@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Emily D Quinn, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 503-494-2263
          • E-mail: quinnem@ohsu.edu
        • Contact:
          • Alexandria Cook, BA
          • Numéro de téléphone: 503-494-5179
          • E-mail: cooal@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Orthophonistes :

    1. âge > 18 ans
    2. emploi à temps plein ou à temps partiel offrant une intervention linguistique aux enfants de 24 à 36 mois ayant des DID
    3. a au moins 1 enfant dans sa charge de travail qui utilise la CAA
    4. a 2 ans ou plus d'expérience dans la fourniture de CAA aux enfants ayant des DID
    5. capable de parler, comprendre et lire l'anglais.

  2. Soignants :

    1. âge > 18 ans
    2. parent, soignant principal ou tuteur légal d'un enfant âgé de 24 à 36 mois avec IDD
    3. a au moins 6 mois d'expérience en intervention précoce, et
    4. capable de parler, comprendre et lire l'anglais.

  3. Enfants:

    1. 24 à 36 mois
    2. diagnostic d'IDD confirmé par le soignant ou le dossier médical
    3. retard de développement sévère, défini comme un score de > 2 écarts-types en dessous de la moyenne sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) Early Learning Composite
    4. trouble grave du langage expressif, défini comme un score de < 12 mois sur la sous-échelle du langage expressif du MSEL et le vocabulaire expressif et < 10 mots (signes ou symboles) par rapport de soignant sur le MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI -WG)
    5. vocabulaire réceptif d'au moins 50 mots, par rapport de soignant sur MCDI-WG
    6. utilisation de comportements de communication intentionnels, définis comme un score > 7 sur l'échelle de complexité de la communication
    7. habiletés motrices suffisantes pour s'asseoir droit avec un soutien, interagir avec les jouets fournis pendant l'évaluation et accéder au système AAC
    8. audition dans les limites normales, définie comme 0 à 25 dbHL dans au moins une oreille
    9. une vision dans les limites normales, définie comme une acuité visuelle de 20/80 ou mieux dans au moins un œil, et
    10. l'exposition à l'anglais à la maison ou dans la communauté.
    11. Les enfants présentant des troubles épileptiques non contrôlés seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention précoce de communication améliorée et alternative (CAA)
Après une période de performance de base stable (3 à 5 séances) sur les résultats des parents et des enfants, l'interventionniste appliquera l'intervention AAC précoce.
Comportemental: Intervention précoce de communication améliorée et alternative (CAA)
Les soignants recevront 24 séances d'intervention de 50 minutes deux fois par semaine pendant trois mois. Au cours de chaque séance d'intervention, le thérapeute fournit des instructions et un encadrement sur l'utilisation de la CAA et un ensemble de stratégies de soutien linguistique fondées sur des preuves. Les stratégies sont enseignées séquentiellement en trois phases : (1) Répondre à toutes les communications, (2) Enseigner les mots et (3) Créer des opportunités de communication. Les soignants s'exercent à utiliser les stratégies d'intervention de la CAA pendant trois routines de cinq minutes avec leurs enfants. Les thérapeutes conseillent le soignant sur l'utilisation des stratégies ciblées au cours de ces routines, encouragent les soignants à réfléchir à leur mise en œuvre et élaborent un plan pour utiliser les stratégies de CAA lors d'activités non pratiquées lors de la séance d'intervention. L'intervention AAC est fournie aux familles en utilisant un modèle de prestation de services fondé sur des données probantes, l'intervention basée sur les routines guidées par la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des stratégies d'intervention de CAA par les soignants
Délai: Évalué 1 à 2 fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude, 3 à 4 mois.
Évaluation observationnelle de l'utilisation des stratégies de CAA par les soignants au cours d'une interaction soignant-enfant de 15 minutes. La principale variable dépendante est l'utilisation des stratégies de CAA par le soignant. La métrique est la précision de l'utilisation de la stratégie AAC calculée par (étapes de stratégie correctes/étapes de stratégie totales X100).
Évalué 1 à 2 fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude, 3 à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'actes de communication avec des enfants
Délai: Évalué 1 à 2 fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude, 3 à 4 mois.
Mesure d'observation des comportements de communication expressive d'un enfant, y compris les gestes, les vocalisations, les mots parlés, les signes manuels et les symboles d'image au cours d'une interaction soignant-enfant de 15 minutes. La variable dépendante secondaire est le nombre d'actes de communication enfant exprimés. La métrique est un décompte de la fréquence du nombre total d'actes de communication avec l'enfant.
Évalué 1 à 2 fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude, 3 à 4 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Mesure rapportée par les informateurs de l'acceptabilité d'une stratégie d'intervention et/ou de mise en œuvre. Ce questionnaire à quatre éléments est administré pour déterminer dans quelle mesure les parties prenantes pensent qu'une intervention (par exemple, une intervention de CAA) ou une stratégie de mise en œuvre (par exemple, une formation, un encadrement) est acceptable. Cette mesure se veut pragmatique et adaptée à une intervention, un organisme ou une population. Cette mesure a une validité de contenu substantielle et discriminante, une validité structurelle (alpha de Cronbach = 0,85) et une fiabilité test-test (alpha de Cronbach = 0,83). La métrique est un score total compris entre 4 et 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Modification de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Mesure rapportée par les informateurs de la pertinence d'une stratégie d'intervention et/ou de mise en œuvre. Ce questionnaire à quatre éléments est administré pour déterminer dans quelle mesure les parties prenantes pensent qu'une intervention (par exemple, une intervention de CAA) ou une stratégie de mise en œuvre (par exemple, une formation, un encadrement) est appropriée. La mesure se veut pragmatique et adaptée à une intervention, un organisme ou une population. Cette mesure a une validité de contenu substantielle et discriminante, une validité structurelle (alpha de Cronbach = 0,91) et une fiabilité test-test (alpha de Cronbach = 0,87). La métrique est un score total compris entre 4 et 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Modification de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Mesure rapportée par les informateurs de la faisabilité d'une stratégie d'intervention et/ou de mise en œuvre. Ce questionnaire à quatre éléments est administré pour déterminer dans quelle mesure les parties prenantes croient qu'une intervention (par exemple, une intervention de CAA) ou une stratégie de mise en œuvre (par exemple, une formation, un encadrement) est réalisable. La mesure se veut pragmatique et adaptée à une intervention, un organisme ou une population. Cette mesure a une validité de contenu substantielle et discriminante, une validité structurelle (alpha de Cronbach = 0,89) et une fiabilité test-test (alpha de Cronbach = 0,88). La métrique est un score total compris entre 4 et 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
Mesuré chaque semaine pendant la ligne de base, l'intervention et la post-intervention. Jusqu'à la fin des études, 3-4 mois
Changement dans l'échelle de complexité de la communication (CCS ; objectif 3 uniquement)
Délai: Début de l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)
Protocole d'évaluation scénarisé avec des activités conçues pour susciter des formes de communication. Cette évaluation est utilisée pour décrire les compétences de communication expressive des individus qui communiquent en utilisant des comportements pré-symboliques et symboliques précoces. Le CCS a un accord inter-observateur adéquat (k = 0,83), une fiabilité test-retest (r = 0,84) et une validité concurrente avec la sous-échelle de communication expressive Vineland II (r = 0,47. La métrique est le score optimal total avec une plage de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication.
Début de l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)
Modification de la matrice de communication (Objectif 3 uniquement)
Délai: Début de l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)
Évaluation composée de 24 questions pour décrire les compétences de communication expressive précoce des individus qui communiquent principalement en utilisant des comportements pré-symboliques et symboliques précoces. Cette matrice de communication a une fiabilité inter-évaluateurs élevée (0,96). La métrique est un score total compris entre 0 et 160. Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication.
Début de l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)
Changement dans les échelles de langue préscolaire 5e édition (objectif 3 uniquement)
Délai: Entrée à l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)
Évaluation standardisée des compétences linguistiques expressives et réceptives. La métrique est le score standard total avec une moyenne de 100 et un SD de 15
Entrée à l'étude (début de l'étude) et post-intervention (3-4 mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Florida State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra les transcriptions des entretiens avec les soignants et les orthophonistes, des évaluations cognitives et linguistiques standardisées, des données démographiques et comportementales déclarées par les soignants, des données d'observation des enfants chez leurs soignants à domicile au fil du temps et des questionnaires de validité sociale. Cet ensemble de données sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage. Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement : (1) d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche et de ne pas identifier un participant individuel, (2) de sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée, (3) pour détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées, et (4) pour citer la subvention et les publications clés décrivant la base de données et les mesures dans toutes les présentations et publications qui en résultent.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après que toutes les analyses de données seront terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement : (1) d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche et de ne pas identifier un participant individuel, (2) de sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée, (3) pour détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées, et (4) pour citer la subvention et les publications clés décrivant la base de données et les mesures dans toutes les présentations et publications qui en résultent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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