Early Augmentative and Alternative Communication (AAC) Interventie geleverd via hybride telehealth
Het doel van deze mixed methods-studie is het ontwikkelen en testen van een ondersteunende en alternatieve communicatie-interventie (AAC) voor peuters met een verstandelijke en ontwikkelingsstoornis (IDD) en hun gezinnen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Zal deze OC-interventie het gebruik van naturalistische OC-interventiestrategieën door zorgverleners verbeteren, wat leidt tot een betere communicatie van kinderen? De onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken om interviews af te nemen om de voorkeuren van zorgverleners en logopedisten met betrekking tot een OC-interventie te bepalen. Bevindingen uit deze interviews zullen de aanpassing van de OC-interventieprocedures, de benadering van de dienstverlening en de strategieën om de therapietrouw van de zorgverlener te vergroten, informeren. Vervolgens zullen de onderzoekers zes meervoudige baseline-ontwerpen uitvoeren voor verschillende gedragingen (AAC-strategieën) om de OC-interventie te ontwikkelen en de voorlopige werkzaamheid aan te tonen wanneer deze persoonlijk aan gezinnen wordt gegeven. Verzorger-kind-dyades krijgen 24 persoonlijke interventiesessies waarin de therapeut OC-instructie en coaching geeft over het gebruik van OC-strategieën voor zorgverleners. Ten slotte zullen de onderzoekers de OC-interventie testen met behulp van een hybride telehealth-model met negen verzorger-kind-dyades. Verzorger-kind-dyades krijgen 24 interventiesessies, acht sessies die persoonlijk aan gezinnen worden gegeven en 16 sessies die via telegezondheid aan gezinnen worden gegeven.
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een sociaal valide en effectieve interventie om de taaluitkomsten voor peuters met IDD te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om een hybride AAC-interventie op afstand te ontwikkelen en te testen voor peuters met IDD en hun gezinnen. Onderzoekers passen een implementatiewetenschappelijke benadering toe, waarbij ze systematische kwalitatieve methoden gebruiken om de voorkeuren van zorgverleners te identificeren en experimentele ontwerpmethoden voor individuele gevallen om de haalbaarheid van de OC-interventie te beoordelen. De centrale hypothese is dat de interventie het gebruik van naturalistische OC-interventiestrategieën door zorgverleners zal verbeteren, wat zal leiden tot een toename van de communicatie van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Bepaal de voorkeuren en behoeften van belanghebbenden voor twee belangrijke OC-interventiecomponenten: (a) dienstverlening en (b) strategieën om therapietrouw te verbeteren. Onderzoekers zullen interviews afnemen en analyseren met tien zorgverleners en tien spraak-taalpathologen (SLP's) om de aanvaardbaarheid van verschillende dienstverleningsmodellen (bijv. persoonlijk, telehealth, hybride) te beoordelen. Interviews zullen ook gericht zijn op het identificeren van strategieën (bijv. SMS-herinneringen, videomodellering) met het potentieel om de therapietrouw van zorgverleners te ondersteunen en generalisatie naar nieuwe activiteiten te bevorderen. De resultaten zullen de ontwikkeling van OC-interventies bepalen (doel 2).
Doel 2: Ontwikkel een OC-interventie door iteratieve testcycli. Onderzoekers zullen zes ontwerpen met meerdere basislijnen uitvoeren om de effecten van een OC-interventie op het gebruik van de OC-interventiestrategie van zorgverleners (primaire uitkomst) en de communicatieve handelingen van kinderen (secundaire uitkomst) te onderzoeken. Zes verzorger-kind-dyades krijgen 24 persoonlijke interventiesessies, waarin de therapeut de verzorgers leert OC- en taalbevorderende strategieën te gebruiken tijdens door het gezin geselecteerde routines. Sociale validiteit zal worden beoordeeld via wekelijkse vragenlijsten en een interview na de interventie. In dit experiment wordt de haalbaarheid van persoonlijke bezorging onderzocht om de aanvaardbaarheid en effecten van de interventieprocedures vast te stellen voordat hybride bezorging wordt getest. De resultaten zullen wijzigingen opleveren die zullen worden getest in een hybride leveringsmodel (doel 3).
Doel 3: Voer een pilottest uit van een hybride AAC-interventie op afstand. Onderzoekers zullen een combinatie van meerdere sondes gebruiken om de haalbaarheid van een hybride AAC-interventie op afstand te onderzoeken. Negen verzorgers-kind-dyades krijgen 24 interventiesessies (8 persoonlijke, 16 telegezondheidssessies), waaronder coaching op het gebied van OC en taalbevorderende strategieën. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie het gebruik van de OC-interventiestrategie van de zorgverleners (primaire uitkomst) en de communicatieve handelingen van kinderen (secundaire uitkomst) zal vergroten. De communicatieresultaten van kinderen en de sociale validiteitsbeoordelingen van zorgverleners zullen worden onderzocht om een toekomstig grootschalig onderzoek te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily D. Quinn, Ph.D.
- Telefoonnummer: 503-494-2263
- E-mail: quinnem@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandria Cook, B.A.
- Telefoonnummer: 503-494-5179
- E-mail: cooal@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Emily D Quinn, Ph.D
- Telefoonnummer: 503-494-2263
- E-mail: quinnem@ohsu.edu
-
Contact:
- Alexandria Cook, BA
- Telefoonnummer: 503-494-5179
- E-mail: cooal@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Logopedisten:
- leeftijd > 18 jaar
- voltijds of deeltijdwerk waarbij taalinterventie wordt gegeven aan kinderen van 24 - 36 maanden met IDD
- heeft minstens 1 kind in de caseload dat OC gebruikt
- heeft 2 of meer jaar ervaring met het geven van OC aan kinderen met IDD
- Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen.
Verzorgers:
- leeftijd > 18 jaar
- ouder, primaire verzorger of wettelijke voogd van een kind van 24 - 36 maanden met IDD
- heeft ten minste 6 maanden ervaring met het ontvangen van vroegtijdige interventie, en
- Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen.
Kinderen:
- leeftijd 24 - 36 maanden
- diagnose van IDD bevestigd door verzorger of medisch dossier
- ernstige ontwikkelingsachterstand, gedefinieerd als een score van > 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde op de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
- ernstige expressieve taalstoornis, gedefinieerd als een score van < 12 maanden op de subschaal Expressive Language van de MSEL en expressieve woordenschat en < 10 woorden (tekens of symbolen) per verzorgerrapport op de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI -WG)
- receptieve woordenschat van minimaal 50 woorden, per mantelzorgerrapportage op MCDI-WG
- gebruik van opzettelijk communicatiegedrag, gedefinieerd als een score van > 7 op de Communication Complexity Scale
- voldoende motorische vaardigheden om rechtop te zitten met ondersteuning, om te gaan met speelgoed dat tijdens de beoordeling wordt verstrekt en om toegang te krijgen tot het OC-systeem
- horen binnen normale grenzen, gedefinieerd als 0 tot 25 dBHL in ten minste één oor
- zicht binnen normale grenzen, gedefinieerd als 20/80 gezichtsscherpte of beter in ten minste één oog, en
- blootstelling aan Engels thuis of in de gemeenschap.
- Kinderen met ongecontroleerde toevallen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Augmentatieve en Alternatieve Communicatie (AAC) Interventie
Na een periode van stabiele basisprestaties (3 tot 5 sessies) op ouder- en kinduitkomsten, past de interventionist de vroege OC-interventie toe.
|
Mantelzorgers krijgen gedurende drie maanden twee keer per week 24 interventiesessies van 50 minuten.
Tijdens elke interventiesessie geeft de therapeut instructie en coaching over het gebruik van OC en een reeks evidence-based taalondersteunende strategieën.
Strategieën worden achtereenvolgens aangeleerd in drie fasen: (1) Reageren op alle communicatie, (2) Woorden leren en (3) Communicatiemogelijkheden creëren.
Mantelzorgers oefenen het gebruik van de OC-interventiestrategieën tijdens routines van drie tot vijf minuten met hun kinderen.
Therapeuten coachen de verzorger bij het gebruik van de gerichte strategieën tijdens deze routines, moedigen verzorgers aan om na te denken over de implementatie ervan en ontwikkelen een plan om de OC-strategieën te gebruiken tijdens activiteiten die niet tijdens de interventiesessie worden geoefend.
De OC-interventie wordt aan gezinnen aangeboden met behulp van een evidence-based dienstverleningsmodel, Family Guided Routines Based Intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van OC-interventiestrategieën door zorgverleners
Tijdsspanne: 1-2 keer per week beoordeeld tijdens voltooiing van de studie, 3-4 maanden.
|
Observationele beoordeling van het gebruik van OC-strategieën door zorgverleners tijdens een interactie van 15 minuten tussen verzorger en kind.
De primaire afhankelijke variabele is het gebruik van OC-strategieën door de zorgverlener.
De statistiek is de nauwkeurigheid van het gebruik van de OC-strategie, berekend door (juiste strategiestappen/totaal aantal strategiestappen X100).
|
1-2 keer per week beoordeeld tijdens voltooiing van de studie, 3-4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal kindercommunicatiehandelingen
Tijdsspanne: 1-2 keer per week beoordeeld tijdens voltooiing van de studie, 3-4 maanden.
|
Observationele meting van het expressieve communicatiegedrag van een kind, inclusief gebaren, vocalisaties, gesproken woorden, handmatige gebaren en beeldsymbolen tijdens een interactie van 15 minuten tussen verzorger en kind.
De secundaire afhankelijke variabele is het aantal uitgedrukte communicatiehandelingen van het kind.
De statistiek is een frequentietelling van het totale aantal kindercommunicatiehandelingen.
|
1-2 keer per week beoordeeld tijdens voltooiing van de studie, 3-4 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
Door de informant gerapporteerde maatstaf voor de aanvaardbaarheid van een interventie- en/of implementatiestrategie.
Deze vragenlijst met vier items wordt afgenomen om te bepalen in hoeverre belanghebbenden een interventie (bijv. OC-interventie) of implementatiestrategie (bijv. training, coaching) acceptabel vinden.
Deze maatregel is ontworpen om pragmatisch te zijn en aangepast aan een interventie, organisatie of populatie.
Deze maatstaf heeft inhoudelijke en discriminerende inhoudsvaliditeit, structurele validiteit (Cronbach's alpha = 0,85) en test-testbetrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,83).
De statistiek is een totaalscore met een bereik van 4 - 20.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
|
Verandering in Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
Door de informant gerapporteerde maatstaf van de geschiktheid van een interventie- en/of implementatiestrategie.
Deze vragenlijst met vier items wordt afgenomen om te bepalen in welke mate stakeholders denken dat een interventie (bijv. OC-interventie) of implementatiestrategie (bijv. training, coaching) geschikt is.
De maatregel was ontworpen om pragmatisch te zijn en aangepast aan een interventie, organisatie of populatie.
Deze maatstaf heeft inhoudelijke en discriminerende inhoudsvaliditeit, structurele validiteit (Cronbach's alpha = 0,91) en test-testbetrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,87).
De statistiek is een totaalscore met een bereik van 4 - 20.
Hogere scores duiden op meer geschiktheid.
|
Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
|
Wijziging haalbaarheid interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
Door de informant gerapporteerde maatstaf van de haalbaarheid van een interventie- en/of implementatiestrategie.
Deze vragenlijst met vier items wordt afgenomen om te bepalen in hoeverre belanghebbenden denken dat een interventie (bijv. OC-interventie) of implementatiestrategie (bijv. training, coaching) haalbaar is.
De maatregel was ontworpen om pragmatisch te zijn en aangepast aan een interventie, organisatie of populatie.
Deze maatstaf heeft inhoudelijke en discriminerende inhoudsvaliditeit, structurele validiteit (Cronbach's alpha = 0,89) en test-testbetrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,88).
De statistiek is een totaalscore met een bereik van 4 - 20.
Hogere scores duiden op meer haalbaarheid.
|
Wekelijks gemeten tijdens baseline, interventie en post-interventie. Door afronding van de studie, 3-4 maanden
|
|
Verandering in communicatiecomplexiteitsschaal (CCS; alleen doel 3)
Tijdsspanne: Studie binnenkomst (start van studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
Uitgeschreven beoordelingsprotocol met activiteiten die zijn ontworpen om vormen van communicatie op te wekken.
Deze beoordeling wordt gebruikt om de expressieve communicatieve vaardigheden te beschrijven van personen die communiceren met behulp van pre-symbolische en vroege symbolische gedragingen.
De CCS heeft voldoende overeenstemming tussen waarnemers (k = 0,83), test-hertestbetrouwbaarheid ( r = 0,84) en gelijktijdige validiteit met de Vineland II Expressive Communication Subscale (r = 0,47.
De maatstaf is de totale optimale score met een bereik van 0 - 12. Hogere scores duiden op grotere communicatieve vaardigheden.
|
Studie binnenkomst (start van studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
|
Verandering in communicatiematrix (alleen Aim 3)
Tijdsspanne: Studie binnenkomst (start van studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
Beoordeling bestaande uit 24 vragen om vroege expressieve communicatieve vaardigheden te beschrijven van personen die voornamelijk communiceren met behulp van presymbolisch en vroeg symbolisch gedrag.
Deze communicatiematrix heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,96).
De statistiek is een totaalscore met een bereik van 0 - 160.
Hogere scores duiden op grotere communicatieve vaardigheden.
|
Studie binnenkomst (start van studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
|
Verandering in voorschoolse taalschalen 5e editie (alleen doel 3)
Tijdsspanne: Study Entry (begin van de studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
Gestandaardiseerde beoordeling van expressieve en receptieve taalvaardigheid.
De metriek is de totale standaardscore met een gemiddelde van 100 en SD van 15
|
Study Entry (begin van de studie) en post-interventie (3-4 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .