Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) intervensjon levert via hybrid telehelse

3. april 2024 oppdatert av: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Målet med denne studien med blandede metoder tar sikte på å utvikle og pilotteste en forstørrende og alternativ kommunikasjonsintervensjon (AAC) for småbarn med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD) og deres familier. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Vil denne AAC-intervensjonen forbedre omsorgspersoners bruk av naturalistiske AAC-intervensjonsstrategier, noe som fører til økninger i barns kommunikasjon? Etterforskerne vil bruke kvalitative metoder for å gjennomføre intervjuer for å bestemme preferansene for omsorgsperson og talespråklig patolog angående en AAC-intervensjon. Funn fra disse intervjuene vil informere om tilpasningen av AAC-intervensjonsprosedyrene, tjenesteleveringstilnærming og strategier for å øke omsorgspersonens behandlingsoverholdelse. Deretter vil forskerne gjennomføre seks flere grunnlinjedesign på tvers av atferd (AAC-strategier) for å utvikle AAC-intervensjonen og demonstrere foreløpig effekt når den leveres til familier personlig. Omsorgsperson-barn-dyader vil motta 24 personlige intervensjonsøkter der terapeuten vil gi AAC-instruksjon og veiledning om bruk av AAC-strategier til omsorgspersoner. Til slutt vil etterforskerne pilotteste AAC-intervensjonen ved å bruke en hybrid telehelsemodell med ni omsorgsperson-barn-dyader. Omsorgspersoner-barn-dyader vil motta 24 intervensjonsøkter, åtte økter gitt til familier personlig, og 16 økter gitt til familier via telehelse.

Vårt langsiktige mål er å utvikle en sosialt gyldig og effektiv intervensjon for å forbedre språkresultater for småbarn med IDD. Forskerne foreslår å utvikle og pilotteste en hybrid telehealth AAC-intervensjon for småbarn med IDD og deres familier. Forskere bruker en implementeringsvitenskapelig tilnærming, ved å bruke systematiske kvalitative metoder for å identifisere omsorgspersoners preferanser og enkelttilfelle eksperimentelle designmetoder for å vurdere gjennomførbarheten av AAC-intervensjonen. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil forbedre omsorgspersoners bruk av naturalistiske AAC-intervensjonsstrategier, noe som fører til økning i barns kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Bestemme interessentenes preferanser og behov for to viktige AAC-intervensjonskomponenter: (a) tjenestelevering og (b) strategier for å forbedre behandlingsoverholdelse. Forskere vil gjennomføre og analysere intervjuer med ti omsorgspersoner og ti logopedologer (SLP) for å vurdere akseptabiliteten av ulike tjenesteleveringsmodeller (f.eks. personlig, telehelse, hybrid). Intervjuer vil også fokusere på å identifisere strategier (f.eks. tekstmeldingspåminnelser, videomodellering) med potensial til å støtte omsorgspersoners etterlevelse og fremme generalisering til nye aktiviteter. Resultatene vil informere AACs intervensjonsutvikling (mål 2).

Mål 2: Utvikle en AAC-intervensjon gjennom iterative testsykluser. Forskere vil gjennomføre seks multippel-baseline-design for å undersøke effekten av en AAC-intervensjon på omsorgspersoners AAC-intervensjonsstrategibruk (primært utfall) og barns kommunikasjonshandlinger (sekundært utfall). Seks omsorgsperson-barn-dyader vil motta 24 personlige intervensjonssesjoner, der terapeuten vil lære omsorgspersoner å bruke AAC og språktilretteleggingsstrategier under familievalgte rutiner. Sosial validitet vil bli vurdert via ukentlige spørreskjemaer og et intervju etter intervensjon. I dette eksperimentet blir gjennomførbarheten av personlig levering undersøkt for å fastslå akseptabiliteten og effekten av intervensjonsprosedyrene før pilottesting av hybridlevering. Resultatene vil informere om modifikasjoner som vil bli testet i en hybrid leveringsmodell (mål 3).

Mål 3: Gjennomføre en pilottest av en hybrid telehealth AAC-intervensjon. Forskere vil bruke en kombinasjon av flere sondedesign for å undersøke muligheten for en hybrid telehealth AAC-intervensjon. Ni omsorgspersoner-barn-dyader vil motta 24 intervensjonsøkter (8 i-person, 16 telehelse) som inkluderer coaching om AAC og språktilretteleggingsstrategier. Etterforskerne antar at intervensjonen vil øke omsorgspersoners AAC-intervensjonsstrategibruk (primært utfall) og barns kommunikasjonshandlinger (sekundært utfall). Utfall av barns kommunikasjon og omsorgspersoners sosiale validitetsvurderinger vil bli utforsket for å danne grunnlag for en fremtidig storstilt studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2263
  • E-post: quinnem@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexandria Cook, B.A.
  • Telefonnummer: 503-494-5179
  • E-post: cooal@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexandria Cook, BA
          • Telefonnummer: 503-494-5179
          • E-post: cooal@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Logopeder:

    1. alder > 18 år
    2. hel- eller deltidsarbeid som gir språkintervensjon til barn 24 - 36 måneder med IDD
    3. har minst 1 barn på saksmengden som bruker AAC
    4. har 2 eller flere års erfaring med å gi AAC til barn med IDD
    5. kan snakke, forstå og lese engelsk.

  2. Omsorgspersoner:

    1. alder > 18 år
    2. forelder, primær omsorgsperson eller verge for et barn i alderen 24 - 36 måneder med IDD
    3. har minst 6 måneders erfaring med å motta tidlig intervensjon, og
    4. kan snakke, forstå og lese engelsk.

  3. Barn:

    1. alder 24 - 36 måneder
    2. diagnose av IDD bekreftet av omsorgsperson eller journal
    3. alvorlig utviklingsforsinkelse, definert som en score på > 2 standardavvik under gjennomsnittet på Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
    4. alvorlig ekspressiv språksvikt, definert som en poengsum på < 12 måneder på Expressive Language Subscale av MSEL og ekspressivt vokabular og < 10 ord (tegn eller symboler) per omsorgspersonrapport på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI) -WG)
    5. mottakelig ordforråd på minst 50 ord, per omsorgspersonrapport på MCDI-WG
    6. bruk av tilsiktet kommunikasjonsatferd, definert som en score på > 7 på kommunikasjonskompleksitetsskalaen
    7. tilstrekkelig motorikk til å sitte oppreist med støtte, samhandle med leker gitt under vurderingen, og få tilgang til AAC-systemet
    8. hørsel innenfor normale grenser, definert som 0 til 25 dbHL i minst ett øre
    9. syn innenfor normale grenser, definert som 20/80 synsskarphet eller bedre på minst ett øye, og
    10. eksponering for engelsk i hjemmet eller samfunnet.
    11. Barn med ukontrollerte anfallslidelser vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig utvidet og alternativ kommunikasjon (AAC) intervensjon
Etter en periode med stabil baseline-ytelse (3 til 5 økter) på foreldre- og barnresultater, vil intervensjonisten bruke den tidlige AAC-intervensjonen.
Atferdsmessig: Tidlig utvidet og alternativ kommunikasjon (AAC) intervensjon
Omsorgspersoner vil motta intervensjonsøkter på 24,50 minutter to ganger i uken i tre måneder. Under hver intervensjonsøkt gir terapeuten instruksjon og veiledning om bruk av AAC og et sett med evidensbaserte språkstøttestrategier. Strategier undervises sekvensielt i tre faser: (1) Reagere på all kommunikasjon, (2) Undervisningsord og (3) Skape kommunikasjonsmuligheter. Omsorgspersoner øver på å bruke AAC-intervensjonsstrategiene i løpet av tre, fem minutters rutiner med barna sine. Terapeuter veileder omsorgspersonen til å bruke de målrettede strategiene under disse rutinene, oppmuntre omsorgspersoner til å reflektere over implementeringen og utvikle en plan for å bruke AAC-strategiene under aktiviteter som ikke praktiseres under intervensjonsøkten. AAC-intervensjonen gis til familier ved å bruke en evidensbasert tjenesteleveringsmodell, Family Guided Routines Based Intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens bruk av AAC-intervensjonsstrategier
Tidsramme: Vurderes 1-2 ganger per uke gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder.
Observasjonsvurdering av omsorgspersoners bruk av AAC-strategier under en 15-minutters omsorgsperson-barn-interaksjon. Den primære avhengige variabelen er omsorgspersonens bruk av AAC-strategier. Beregningen er nøyaktigheten til AAC-strategibruken beregnet av (riktige strategitrinn/ total strategitrinn X100).
Vurderes 1-2 ganger per uke gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall barnekommunikasjonslover
Tidsramme: Vurderes 1-2 ganger per uke gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder.
Observasjonsmåling av et barns uttrykksfulle kommunikasjonsatferd inkludert gester, vokaliseringer, talte ord, manuelle tegn og bildesymboler under en 15-minutters omsorgsperson-barn-interaksjon. Den sekundære avhengige variabelen er antallet barnekommunikasjonshandlinger uttrykt. Beregningen er en frekvenstelling av totale underordnede kommunikasjonshandlinger.
Vurderes 1-2 ganger per uke gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akseptabel intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Informantrapportert mål på aksept av en intervensjons- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørreskjemaet med fire elementer administreres for å bestemme i hvilken grad interessenter mener en intervensjon (f.eks. AAC-intervensjon) eller implementeringsstrategi (f.eks. opplæring, coaching) er akseptabel. Dette tiltaket ble designet for å være pragmatisk, og tilpasset en intervensjon, organisasjon eller befolkning. Dette målet har substantiv og diskriminerende innholdsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,85) og test-test reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,83). Beregningen er en total poengsum med et område på 4 - 20. Høyere skårer indikerer større aksept.
Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Change in Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Informantrapportert mål på hensiktsmessigheten av en intervensjons- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørreskjemaet med fire elementer administreres for å bestemme i hvilken grad interessenter mener en intervensjon (f.eks. AAC-intervensjon) eller implementeringsstrategi (f.eks. opplæring, coaching) er passende. Tiltaket ble designet for å være pragmatisk, og tilpasset en intervensjon, organisasjon eller befolkning. Dette tiltaket har substantiv og diskriminerende innholdsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,91) og testtestreliabilitet (Cronbachs alfa = 0,87). Beregningen er en total poengsum med et område på 4 - 20. Høyere skårer indikerer større hensiktsmessighet.
Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Endring i gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Informantrapportert mål på gjennomførbarheten av en intervensjons- og/eller implementeringsstrategi. Dette spørreskjemaet med fire elementer administreres for å bestemme i hvilken grad interessenter mener en intervensjon (f.eks. AAC-intervensjon) eller implementeringsstrategi (f.eks. opplæring, coaching) er gjennomførbar. Tiltaket ble designet for å være pragmatisk, og tilpasset en intervensjon, organisasjon eller befolkning. Dette tiltaket har substantiv og diskriminerende innholdsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,89) og testtestreliabilitet (Cronbachs alfa = 0,88). Beregningen er en total poengsum med et område på 4 - 20. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
Målt ukentlig under baseline, intervensjon og post-intervensjon. Gjennom studiegjennomføring, 3-4 måneder
Endring i kommunikasjonskompleksitetsskala (CCS; kun mål 3)
Tidsramme: Studiestart (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)
Skriftlig vurderingsprotokoll med aktiviteter designet for å fremkalle former for kommunikasjon. Denne vurderingen brukes til å beskrive de ekspressive kommunikasjonsferdighetene til individer som kommuniserer ved bruk av pre-symbolsk og tidlig symbolsk atferd. CCS har tilstrekkelig inter-observatør-avtale (k = 0,83), test-retest reliabilitet (r = 0,84) og samtidig gyldighet med Vineland II Expressive Communication Subscale (r = 0,47. Beregningen er den totale optimale poengsummen med et område på 0 - 12. Høyere poengsum indikerer større kommunikasjonsevner.
Studiestart (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)
Endring i kommunikasjonsmatrise (bare mål 3)
Tidsramme: Studiestart (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)
Vurdering bestående av 24 spørsmål for å beskrive tidlige uttrykksfulle kommunikasjonsferdigheter hos individer som primært kommuniserer ved hjelp av pre-symbolsk og tidlig symbolsk atferd. Denne kommunikasjonsmatrisen har høy inter-rater-pålitelighet (0,96). Beregningen er en total poengsum med et område på 0–160. Høyere score indikerer større kommunikasjonsevner.
Studiestart (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)
Endring i Preschool-Language Scales 5th Edition (kun mål 3)
Tidsramme: Studieinngang (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)
Standardisert vurdering av ekspressive og reseptive språkferdigheter. Beregningen er den totale standardskåren med et gjennomsnitt på 100 og SD på 15
Studieinngang (studiestart) og etterintervensjon (3-4 måneder senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere transkripsjoner av omsorgsperson- og SLP-intervjuer, standardiserte kognitive og språklige vurderinger, omsorgsgiverrapporterte demografiske og atferdsdata, observasjonsdata fra barna i deres omsorgspersoner hjemme over tid og spørreskjemaer om sosial validitet. Dette datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til: (1) å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere, (2) for å sikre dataene bruke passende datateknologi, (3) for å ødelegge eller returnere data etter at analyser er fullført, og (4) å sitere tilskuddet og nøkkelpublikasjoner som beskriver databasen og tiltak i eventuelle resulterende presentasjoner og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter at all dataanalyse er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til: (1) å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere, (2) for å sikre dataene bruke passende datateknologi, (3) for å ødelegge eller returnere data etter at analyser er fullført, og (4) å sitere tilskuddet og nøkkelpublikasjoner som beskriver databasen og tiltak i eventuelle resulterende presentasjoner og publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere