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Intervención temprana de comunicación aumentativa y alternativa (AAC) brindada a través de telesalud híbrida

3 de abril de 2024 actualizado por: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

El objetivo de este estudio de métodos mixtos tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de comunicación aumentativa y alternativa (AAC) para niños pequeños con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD) y sus familias. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Esta intervención de CAA mejorará el uso de estrategias de intervención de CAA naturalistas por parte de los cuidadores, lo que conducirá a un aumento en la comunicación de los niños? Los investigadores emplearán métodos cualitativos para realizar entrevistas a fin de determinar las preferencias del cuidador y del patólogo del habla y el lenguaje con respecto a una intervención de CAA. Los hallazgos de estas entrevistas informarán la adaptación de los procedimientos de intervención de AAC, el enfoque de prestación de servicios y las estrategias para aumentar la adherencia al tratamiento del cuidador. A continuación, los investigadores llevarán a cabo seis diseños de referencia múltiples a través de comportamientos (estrategias AAC) para desarrollar la intervención AAC y demostrar la eficacia preliminar cuando se entrega a las familias en persona. Las díadas de cuidador-niño recibirán 24 sesiones de intervención en persona durante las cuales el terapeuta brindará instrucción y orientación sobre CAA a los cuidadores sobre el uso de estrategias de CAA. Por último, los investigadores realizarán una prueba piloto de la intervención AAC utilizando un modelo híbrido de telesalud con nueve díadas cuidador-niño. Las díadas de cuidador-niño recibirán 24 sesiones de intervención, ocho sesiones proporcionadas a las familias en persona y 16 sesiones proporcionadas a las familias a través de telesalud.

Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención socialmente válida y eficaz para mejorar los resultados del lenguaje de los niños pequeños con IDD. Los investigadores proponen desarrollar y probar una intervención híbrida de CAA de telesalud para niños pequeños con IDD y sus familias. Los investigadores emplean un enfoque científico de implementación, utilizando métodos cualitativos sistemáticos para identificar las preferencias de los cuidadores y métodos de diseño experimental de caso único para evaluar la viabilidad de la intervención AAC. La hipótesis central es que la intervención mejorará el uso de las estrategias de intervención naturalistas de CAA por parte de los cuidadores, lo que conducirá a un aumento en la comunicación de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Determinar las preferencias y necesidades de las partes interesadas para dos componentes clave de intervención de CAA: (a) prestación de servicios y (b) estrategias para mejorar la adherencia al tratamiento. Los investigadores realizarán y analizarán entrevistas con diez cuidadores y diez patólogos del habla y el lenguaje (SLP) para evaluar la aceptabilidad de diferentes modelos de prestación de servicios (por ejemplo, en persona, telesalud, híbrido). Las entrevistas también se centrarán en identificar estrategias (por ejemplo, recordatorios de mensajes de texto, modelado de video) con el potencial de apoyar la adherencia de los cuidadores y promover la generalización a nuevas actividades. Los resultados informarán el desarrollo de la intervención AAC (Objetivo 2).

Objetivo 2: Desarrollar una intervención de CAA a través de ciclos de prueba iterativos. Los investigadores llevarán a cabo seis diseños de línea de base múltiple para investigar los efectos de una intervención de CAA en el uso de la estrategia de intervención de CAA de los cuidadores (resultado principal) y los actos de comunicación de los niños (resultado secundario). Seis díadas cuidador-niño recibirán 24 sesiones de intervención en persona, durante las cuales el terapeuta les enseñará a los cuidadores a usar CAA y estrategias de facilitación del lenguaje durante las rutinas seleccionadas por la familia. La validez social se evaluará mediante cuestionarios semanales y una entrevista posterior a la intervención. En este experimento, se investiga la viabilidad de la entrega en persona para establecer la aceptabilidad y los efectos de los procedimientos de intervención antes de la prueba piloto de entrega híbrida. Los resultados informarán las modificaciones que se probarán en un modelo de entrega híbrido (Objetivo 3).

Objetivo 3: Realizar una prueba piloto de una intervención híbrida de CAA de telesalud. Los investigadores emplearán un diseño de combinación de múltiples sondas para investigar la viabilidad de una intervención de AAC de telesalud híbrida. Nueve díadas de cuidador-niño recibirán 24 sesiones de intervención (8 en persona, 16 de telesalud) que incluyen capacitación en AAC y estrategias de facilitación del lenguaje. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención aumentará el uso de la estrategia de intervención de CAA de los cuidadores (resultado principal) y los actos de comunicación de los niños (resultado secundario). Se explorarán los resultados de la comunicación infantil y las evaluaciones de validez social de los cuidadores para informar un ensayo futuro a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Número de teléfono: 503-494-2263
  • Correo electrónico: quinnem@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandria Cook, B.A.
  • Número de teléfono: 503-494-5179
  • Correo electrónico: cooal@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Emily D Quinn, Ph.D
          • Número de teléfono: 503-494-2263
          • Correo electrónico: quinnem@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Alexandria Cook, BA
          • Número de teléfono: 503-494-5179
          • Correo electrónico: cooal@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Patólogos del habla y el lenguaje:

    1. edad > 18 años
    2. empleo a tiempo completo o parcial proporcionando intervención lingüística a niños de 24 a 36 meses con IDD
    3. tiene al menos 1 hijo en su carga de casos que usa CAA
    4. tiene 2 o más años de experiencia brindando CAA a niños con IDD
    5. capaz de hablar, entender y leer inglés.

  2. Cuidadores:

    1. edad > 18 años
    2. padre, cuidador principal o tutor legal de un niño de 24 a 36 meses de edad con IDD
    3. tiene al menos 6 meses de experiencia recibiendo intervención temprana, y
    4. capaz de hablar, entender y leer inglés.

  3. Niños:

    1. edad 24 - 36 meses
    2. diagnóstico de IDD confirmado por el cuidador o registro médico
    3. Retraso grave en el desarrollo, definido como una puntuación de > 2 desviaciones estándar por debajo de la media en el Compuesto de Aprendizaje Temprano de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
    4. deterioro grave del lenguaje expresivo, definido como una puntuación de < 12 meses en la subescala de lenguaje expresivo del MSEL y vocabulario expresivo y < 10 palabras (signos o símbolos) por informe del cuidador en los inventarios de desarrollo comunicativo de palabras y gestos de MacArthur-Bates (MCDI -GT)
    5. Vocabulario receptivo de al menos 50 palabras, por informe del cuidador en MCDI-WG
    6. uso de comportamientos de comunicación intencionales, definidos como una puntuación de > 7 en la Escala de Complejidad de la Comunicación
    7. habilidades motoras suficientes para sentarse erguido con apoyo, interactuar con los juguetes proporcionados durante la evaluación y acceder al sistema AAC
    8. audición dentro de los límites normales, definidos como 0 a 25 dbHL en al menos un oído
    9. visión dentro de los límites normales, definida como una agudeza visual de 20/80 o mejor en al menos un ojo, y
    10. exposición al inglés en el hogar o la comunidad.
    11. Se excluirán los niños con trastornos convulsivos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención temprana de comunicación aumentativa y alternativa (CAA)
Después de un período de rendimiento inicial estable (3 a 5 sesiones) sobre los resultados de los padres y el niño, el intervencionista aplicará la intervención temprana de AAC.
Conductual: Intervención temprana de comunicación aumentativa y alternativa (CAA)
Los cuidadores recibirán 24 sesiones de intervención de 50 minutos dos veces por semana durante tres meses. Durante cada sesión de intervención, el terapeuta brinda instrucción y orientación sobre el uso de CAA y un conjunto de estrategias de apoyo del lenguaje basadas en evidencia. Las estrategias se enseñan secuencialmente en tres fases: (1) Responder a todas las comunicaciones, (2) Enseñar palabras y (3) Crear oportunidades de comunicación. Los cuidadores practican el uso de las estrategias de intervención de AAC durante rutinas de tres y cinco minutos con sus hijos. Los terapeutas instruyen al cuidador sobre el uso de las estrategias específicas durante estas rutinas, alentando a los cuidadores a reflexionar sobre su implementación y desarrollando un plan para usar las estrategias de CAA durante las actividades que no se practicaron durante la sesión de intervención. La intervención AAC se brinda a las familias utilizando un modelo de prestación de servicios basado en evidencia, Intervención basada en rutinas guiadas por la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de las estrategias de intervención de CAA por parte del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado 1-2 veces por semana hasta la finalización del estudio, 3-4 meses.
Evaluación observacional del uso de estrategias de CAA por parte de los cuidadores durante una interacción cuidador-niño de 15 minutos. La principal variable dependiente es el uso de estrategias de CAA por parte del cuidador. La métrica es la precisión del uso de la estrategia AAC calculada por (pasos de estrategia correctos/pasos de estrategia totales X100).
Evaluado 1-2 veces por semana hasta la finalización del estudio, 3-4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de actos de comunicación infantil
Periodo de tiempo: Evaluado 1-2 veces por semana hasta la finalización del estudio, 3-4 meses.
Medida de observación de los comportamientos de comunicación expresiva de un niño, incluidos gestos, vocalizaciones, palabras habladas, señas manuales y símbolos de imágenes durante una interacción entre el cuidador y el niño de 15 minutos. La variable dependiente secundaria es el número de actos de comunicación infantil expresados. La métrica es un conteo de frecuencia del total de actos de comunicación infantil.
Evaluado 1-2 veces por semana hasta la finalización del estudio, 3-4 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Medida informada por informantes de la aceptabilidad de una intervención y/o estrategia de implementación. Este cuestionario de cuatro ítems se administra para determinar hasta qué punto las partes interesadas creen que una intervención (p. ej., una intervención de CAA) o una estrategia de implementación (p. ej., capacitación, asesoramiento) es aceptable. Esta medida fue diseñada para ser pragmática y adaptada a una intervención, organización o población. Esta medida tiene validez de contenido sustantiva y discriminante, validez estructural (alfa de Cronbach = 0,85) y fiabilidad test-test (alfa de Cronbach = 0,83). La métrica es una puntuación total con un rango de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Cambio en la medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Medida informada por informantes de la idoneidad de una intervención y/o estrategia de implementación. Este cuestionario de cuatro ítems se administra para determinar hasta qué punto las partes interesadas creen que una intervención (p. ej., una intervención de CAA) o una estrategia de implementación (p. ej., capacitación, asesoramiento) es adecuada. La medida fue diseñada para ser pragmática y adaptada a una intervención, organización o población. Esta medida tiene validez de contenido sustantiva y discriminante, validez estructural (alfa de Cronbach = 0,91) y confiabilidad test-test (alfa de Cronbach = 0,87). La métrica es una puntuación total con un rango de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Cambio en la Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Medida reportada por informantes de la factibilidad de una intervención y/o estrategia de implementación. Este cuestionario de cuatro ítems se administra para determinar hasta qué punto las partes interesadas creen que una intervención (p. ej., una intervención de CAA) o una estrategia de implementación (p. ej., capacitación, asesoramiento) es factible. La medida fue diseñada para ser pragmática y adaptada a una intervención, organización o población. Esta medida tiene validez de contenido sustantiva y discriminante, validez estructural (alfa de Cronbach = 0,89) y fiabilidad test-test (alfa de Cronbach = 0,88). La métrica es una puntuación total con un rango de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Medido semanalmente durante la línea de base, la intervención y después de la intervención. Hasta la finalización del estudio, 3-4 meses
Cambio en la Escala de Complejidad de la Comunicación (CCS; Solo Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (inicio del estudio) y post-intervención (3-4 meses después)
Protocolo de evaluación con guión con actividades diseñadas para obtener formas de comunicación. Esta evaluación se utiliza para describir las habilidades de comunicación expresiva de las personas que se comunican utilizando comportamientos presimbólicos y simbólicos tempranos. El CCS tiene una concordancia interobservador adecuada (k = 0,83), fiabilidad test-retest (r = 0,84) y validez concurrente con la subescala de comunicación expresiva Vineland II (r = 0,47. La métrica es la puntuación óptima total con un rango de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de comunicación.
Ingreso al estudio (inicio del estudio) y post-intervención (3-4 meses después)
Cambio en la matriz de comunicación (objetivo 3 únicamente)
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (inicio del estudio) y post-intervención (3-4 meses después)
Evaluación que consta de 24 preguntas para describir las habilidades de comunicación expresiva temprana de las personas que se comunican principalmente mediante comportamientos presimbólicos y simbólicos tempranos. Esta matriz de comunicación tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (0.96). La métrica es una puntuación total con un rango de 0 a 160. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de comunicación.
Ingreso al estudio (inicio del estudio) y post-intervención (3-4 meses después)
Cambio en las escalas de lenguaje preescolar, 5.ª edición (objetivo 3 únicamente)
Periodo de tiempo: Entrada al estudio (inicio del estudio) y postintervención (3-4 meses después)
Evaluación estandarizada de las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo. La métrica es la puntuación estándar total con una media de 100 y SD de 15
Entrada al estudio (inicio del estudio) y postintervención (3-4 meses después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá transcripciones de entrevistas de cuidadores y SLP, evaluaciones cognitivas y de lenguaje estandarizadas, datos demográficos y de comportamiento informados por los cuidadores, datos de observación de los niños en sus cuidadores en el hogar a lo largo del tiempo y cuestionarios de validez social. Este conjunto de datos se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece un compromiso: (1) para usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) para proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada, (3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis, y (4) citar la subvención y las publicaciones clave que describen la base de datos y las medidas en cualquier presentación y publicación resultante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de que se complete todo el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece un compromiso: (1) para usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) para proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada, (3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis, y (4) citar la subvención y las publicaciones clave que describen la base de datos y las medidas en cualquier presentación y publicación resultante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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