Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство в области дополнительной и альтернативной коммуникации (AAC), осуществляемое с помощью гибридного телездравоохранения

3 апреля 2024 г. обновлено: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Целью этого исследования смешанных методов является разработка и пилотное тестирование дополнительных и альтернативных коммуникативных (AAC) вмешательств для детей ясельного возраста с нарушениями интеллекта и развития (IDD) и их семей. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: улучшит ли это вмешательство AAC использование воспитателями натуралистических стратегий вмешательства AAC, что приведет к увеличению общения детей? Исследователи будут использовать качественные методы для проведения интервью, чтобы определить предпочтения опекуна и логопеда в отношении вмешательства AAC. Результаты этих интервью послужат информацией для адаптации процедур вмешательства AAC, подхода к оказанию услуг и стратегий повышения приверженности к лечению лиц, осуществляющих уход. Затем исследователи проведут шесть множественных базовых моделей поведения (стратегии AAC), чтобы разработать вмешательство AAC и продемонстрировать предварительную эффективность при личном представлении семьям. Диады «опекун-ребенок» пройдут 24 сеанса личного вмешательства, во время которых терапевт проведет инструктаж по AAC и инструктаж по использованию стратегий AAC для опекунов. Наконец, исследователи проведут пилотное тестирование вмешательства AAC с использованием гибридной модели телемедицины с девятью парами воспитателей и детей. В диадах «опекун-ребенок» будет проведено 24 сеанса вмешательства, восемь сеансов для семей лично и 16 сеансов для семей с помощью телемедицины.

Наша долгосрочная цель — разработать социально значимое и эффективное вмешательство для улучшения языковых результатов у детей ясельного возраста с ЙДЗ. Исследователи предлагают разработать и провести пилотное тестирование гибридного вмешательства AAC с помощью телемедицины для детей ясельного возраста с IDD и их семей. Исследователи применяют научный подход к внедрению, используя систематические качественные методы для определения предпочтений лиц, осуществляющих уход, и методы планирования экспериментов в отдельных случаях для оценки осуществимости вмешательства AAC. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство улучшит использование опекунами натуралистических стратегий вмешательства AAC, что приведет к увеличению общения детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить предпочтения и потребности заинтересованных сторон в двух ключевых компонентах вмешательства AAC: (а) предоставление услуг и (б) стратегии повышения приверженности лечению. Исследователи проведут и проанализируют интервью с десятью лицами, осуществляющими уход, и десятью речевыми патологами (SLP), чтобы оценить приемлемость различных моделей предоставления услуг (например, лично, телемедицина, гибрид). Интервью также будут сосредоточены на выявлении стратегий (например, напоминания в виде текстовых сообщений, видеомоделирование), которые потенциально могут способствовать приверженности лиц, осуществляющих уход, и способствовать распространению новых видов деятельности. Результаты послужат основой для разработки вмешательства AAC (Цель 2).

Цель 2: Разработать вмешательство AAC с помощью повторяющихся циклов тестирования. Исследователи проведут шесть множественных базовых планов, чтобы изучить влияние вмешательства AAC на использование стратегии вмешательства AAC лицами, осуществляющими уход (первичный результат), и коммуникативные акты детей (вторичный результат). Шесть пар воспитателей и детей пройдут 24 сеанса личного вмешательства, во время которых терапевт научит воспитателей использовать AAC и стратегии облегчения речи во время выбранных семьей процедур. Социальная валидность будет оцениваться с помощью еженедельных анкет и интервью после вмешательства. В этом эксперименте исследуется возможность личной доставки, чтобы установить приемлемость и последствия процедур вмешательства перед экспериментальным тестированием гибридной доставки. Результаты послужат основой для модификаций, которые будут протестированы в гибридной модели доставки (Цель 3).

Цель 3: Провести пилотное испытание гибридного вмешательства AAC в области телемедицины. Исследователи будут использовать комбинированную конструкцию с несколькими зондами для изучения возможности гибридного вмешательства AAC в области телемедицины. Девять пар опекунов и детей пройдут 24 сеанса вмешательства (8 очных, 16 телемедицинских), которые будут включать в себя коучинг по AAC и стратегиям облегчения речи. Исследователи предполагают, что вмешательство повысит использование стратегии вмешательства AAC опекунами (первичный результат) и коммуникативные акты детей (вторичный результат). Результаты общения с детьми и оценки социальной валидности опекунов будут изучены для информирования будущих крупномасштабных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Номер телефона: 503-494-2263
  • Электронная почта: quinnem@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandria Cook, B.A.
  • Номер телефона: 503-494-5179
  • Электронная почта: cooal@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Emily D Quinn, Ph.D
          • Номер телефона: 503-494-2263
          • Электронная почта: quinnem@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Alexandria Cook, BA
          • Номер телефона: 503-494-5179
          • Электронная почта: cooal@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Логопеды:

    1. возраст > 18 лет
    2. полная или неполная занятость, обеспечивающая языковую помощь детям в возрасте 24–36 месяцев с ЙДЗ
    3. имеет по крайней мере 1 ребенка в своей работе, который использует AAC
    4. имеет 2 или более лет опыта предоставления AAC детям с ЙДЗ
    5. в состоянии говорить, понимать и читать по-английски.

  2. Опекуны:

    1. возраст > 18 лет
    2. родитель, основной опекун или законный опекун ребенка в возрасте 24–36 месяцев с ЙДЗ
    3. имеет не менее 6 месяцев опыта раннего вмешательства, и
    4. в состоянии говорить, понимать и читать по-английски.

  3. Дети:

    1. возраст 24 - 36 месяцев
    2. диагноз ЙДЗ, подтвержденный лицом, осуществляющим уход, или медицинской картой
    3. тяжелая задержка развития, определяемая как оценка более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения по шкале Маллена для раннего обучения (MSEL) Early Learning Composite
    4. серьезное нарушение экспрессивной речи, определяемое как оценка менее 12 месяцев по подшкале экспрессивной речи MSEL и экспрессивной лексики и менее 10 слов (знаков или символов) на отчет лица, осуществляющего уход, в Описи коммуникативного развития Макартура-Бейтса. Слова и жесты (MCDI). -РГ)
    5. рецептивный словарный запас не менее 50 слов, согласно отчету опекуна по MCDI-WG
    6. использование преднамеренного поведения при общении, определяемое как оценка > 7 по шкале сложности общения
    7. достаточные двигательные навыки, чтобы сидеть прямо с поддержкой, взаимодействовать с игрушками, предоставленными во время оценки, и получать доступ к системе AAC
    8. слух в пределах нормы, определяемый как от 0 до 25 дБ HL по крайней мере в одном ухе
    9. зрение в пределах нормы, определяемое как острота зрения 20/80 или выше, по крайней мере, в одном глазу, и
    10. знакомство с английским языком дома или в обществе.
    11. Дети с неконтролируемыми судорожными припадками будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в раннюю аугментативную и альтернативную коммуникацию (AAC)
После периода стабильных исходных показателей (от 3 до 5 сеансов) в отношении исходов для родителей и детей интервенционист применяет раннее вмешательство AAC.
Поведенческий: Вмешательство в раннюю аугментативную и альтернативную коммуникацию (AAC)
Лица, осуществляющие уход, получат 24 сеанса вмешательства по 50 минут два раза в неделю в течение трех месяцев. Во время каждого сеанса вмешательства терапевт проводит инструктаж и инструктаж по использованию AAC и набору доказательных стратегий языковой поддержки. Стратегии преподаются последовательно в три этапа: (1) Реагирование на все сообщения, (2) Обучение словам и (3) Создание возможностей для общения. Воспитатели практикуют использование стратегий вмешательства AAC в течение трех-пятиминутных занятий со своими детьми. Терапевты обучают опекунов использованию целевых стратегий во время этих процедур, побуждая опекунов задуматься об их реализации и разрабатывая план использования стратегий AAC во время действий, которые не практикуются во время сеанса вмешательства. Вмешательство AAC предоставляется семьям с использованием модели предоставления услуг, основанной на фактических данных, вмешательства на основе семейных рутинных процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании опекунами стратегий вмешательства AAC
Временное ограничение: Оценивается 1-2 раза в неделю до завершения исследования, 3-4 месяца.
Наблюдательная оценка использования опекунами стратегий AAC во время 15-минутного взаимодействия опекуна и ребенка. Первичной зависимой переменной является использование опекуном стратегий AAC. Метрика — это точность использования стратегии AAC, рассчитанная по формуле (правильных шагов стратегии/всего шагов стратегии X100).
Оценивается 1-2 раза в неделю до завершения исследования, 3-4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества актов общения с детьми
Временное ограничение: Оценивается 1-2 раза в неделю до завершения исследования, 3-4 месяца.
Наблюдательная мера экспрессивного коммуникативного поведения ребенка, включая жесты, вокализацию, произнесенные слова, жесты и графические символы во время 15-минутного взаимодействия опекуна и ребенка. Вторичной зависимой переменной является количество выраженных детских коммуникативных актов. Метрика представляет собой подсчет частоты всех актов общения с ребенком.
Оценивается 1-2 раза в неделю до завершения исследования, 3-4 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Сообщаемая информантом мера приемлемости вмешательства и/или стратегии реализации. Этот вопросник из четырех пунктов используется для определения того, в какой степени заинтересованные стороны считают вмешательство (например, вмешательство AAC) или стратегию реализации (например, обучение, коучинг) приемлемыми. Эта мера была разработана, чтобы быть прагматичной и адаптированной к вмешательству, организации или населению. Эта мера имеет существенную и дискриминантную достоверность содержания, структурную достоверность (альфа Кронбаха = 0,85) и надежность теста-теста (альфа Кронбаха = 0,83). Метрика представляет собой общий балл в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Изменение меры целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Сообщаемая информантом мера адекватности вмешательства и/или стратегии реализации. Этот вопросник из четырех пунктов используется для определения степени, в которой заинтересованные стороны считают вмешательство (например, вмешательство AAC) или стратегию реализации (например, обучение, коучинг) уместными. Мера была разработана, чтобы быть прагматичной и адаптированной к вмешательству, организации или населению. Эта мера имеет существенную и дискриминантную содержательную валидность, структурную валидность (альфа Кронбаха = 0,91) и надежность теста-теста (альфа Кронбаха = 0,87). Метрика представляет собой общий балл в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую адекватность.
Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Изменение возможности принятия мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Сообщаемая информантом мера осуществимости вмешательства и/или стратегии реализации. Этот вопросник из четырех пунктов используется для определения того, в какой степени заинтересованные стороны считают, что вмешательство (например, вмешательство AAC) или стратегия реализации (например, обучение, коучинг) осуществимы. Мера была разработана, чтобы быть прагматичной и адаптированной к вмешательству, организации или населению. Эта мера имеет существенную и дискриминантную содержательную валидность, структурную валидность (альфа Кронбаха = 0,89) и надежность теста-теста (альфа Кронбаха = 0,88). Метрика представляет собой общий балл в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Измерялось еженедельно во время исходного уровня, вмешательства и после вмешательства. По окончании обучения, 3-4 месяца
Изменение шкалы сложности коммуникации (CCS; только цель 3)
Временное ограничение: Начало исследования (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)
Протокол оценки по сценарию с действиями, предназначенными для выявления форм общения. Эта оценка используется для описания выразительных коммуникативных навыков людей, которые общаются, используя досимволическое и раннее символическое поведение. CCS имеет адекватное согласие между наблюдателями (k = 0,83), надежность повторного тестирования (r = 0,84) и одновременную валидность с подшкалой выразительного общения Vineland II (r = 0,47. Метрика представляет собой общий оптимальный балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокие коммуникативные навыки.
Начало исследования (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)
Изменение в коммуникационной матрице (только цель 3)
Временное ограничение: Начало исследования (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)
Оценка, состоящая из 24 вопросов для описания ранних выразительных коммуникативных навыков людей, которые в основном общаются, используя досимволическое и раннее символическое поведение. Эта коммуникационная матрица имеет высокую межоценочную надежность (0,96). Метрика представляет собой общий балл в диапазоне от 0 до 160. Более высокие баллы указывают на более высокие коммуникативные навыки.
Начало исследования (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)
Изменения в дошкольных языковых шкалах, 5-е издание (только цель 3)
Временное ограничение: Вступление в исследование (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)
Стандартизированная оценка экспрессивных и рецептивных языковых навыков. Метрика представляет собой общий стандартный балл со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Вступление в исследование (начало обучения) и после вмешательства (через 3-4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Florida State University

Следователи

  • Главный следователь: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать стенограммы интервью с опекунами и SLP, стандартизированные когнитивные и языковые оценки, демографические и поведенческие данные, сообщаемые опекунами, данные наблюдения за детьми в их опекунах дома с течением времени и анкеты социальной валидности. Этот набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Мы сделаем данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника, (2) защищать данные используя соответствующие компьютерные технологии, (3) уничтожать или возвращать данные после завершения анализа и (4) цитировать грант и основные публикации, описывающие базу данных и меры, в любых результирующих презентациях и публикациях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после завершения анализа всех данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы сделаем данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника, (2) защищать данные используя соответствующие компьютерные технологии, (3) уничтожать или возвращать данные после завершения анализа и (4) цитировать грант и основные публикации, описывающие базу данных и меры, в любых результирующих презентациях и публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться