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Early Augmentative and Alternative Communication (AAC)-Intervention, die über hybride Telemedizin bereitgestellt wird

3. April 2024 aktualisiert von: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Das Ziel dieser Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, eine unterstützende und alternative Kommunikationsintervention (AAC) für Kleinkinder mit geistigen und Entwicklungsstörungen (IDD) und ihre Familien zu entwickeln und zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wird diese UK-Intervention den Einsatz von naturalistischen UK-Interventionsstrategien durch Betreuer verbessern, was zu einer Steigerung der Kommunikation der Kinder führt? Die Ermittler werden qualitative Methoden anwenden, um Interviews durchzuführen, um die Präferenzen von Pflegekräften und Sprachpathologen bezüglich einer UK-Intervention zu bestimmen. Die Erkenntnisse aus diesen Interviews werden in die Anpassung der Interventionsverfahren der unterstützten Kommunikation, den Servicebereitstellungsansatz und Strategien zur Verbesserung der Behandlungstreue der Pflegekräfte einfließen. Als nächstes werden die Forscher sechs verhaltensübergreifende multiple Baseline-Designs (AAC-Strategien) durchführen, um die Unterstützte Kommunikation-Intervention zu entwickeln und die vorläufige Wirksamkeit zu demonstrieren, wenn sie Familien persönlich vermittelt wird. Betreuer-Kind-Dyaden erhalten 24 persönliche Interventionssitzungen, in denen der Therapeut den Betreuern Unterstützer-Unterstützte-Anleitungen und Coachings zur Anwendung von Unterstützte-Kind-Strategien gibt. Zuletzt werden die Ermittler die AAC-Intervention unter Verwendung eines hybriden Telegesundheitsmodells mit neun Betreuer-Kind-Dyaden im Pilotversuch testen. Betreuer-Kind-Dyaden erhalten 24 Interventionssitzungen, acht Sitzungen, die Familien persönlich angeboten werden, und 16 Sitzungen, die Familien per Telemedizin angeboten werden.

Unser langfristiges Ziel ist es, eine sozial gültige und wirksame Intervention zu entwickeln, um die Sprachergebnisse für Kleinkinder mit IDD zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, eine hybride telemedizinische AAC-Intervention für Kleinkinder mit IDD und ihre Familien zu entwickeln und zu testen. Die Forscher wenden einen implementierungswissenschaftlichen Ansatz an, indem sie systematische qualitative Methoden verwenden, um die Präferenzen der Betreuer zu identifizieren, und experimentelle Designmethoden für den Einzelfall, um die Durchführbarkeit der UK-Intervention zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention die Nutzung von naturalistischen UK-Interventionsstrategien durch Betreuer verbessern wird, was zu einer Steigerung der Kommunikation der Kinder führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Präferenzen und Bedürfnisse der Stakeholder für zwei Schlüsselkomponenten der Unterstützten Kommunikation: (a) Leistungserbringung und (b) Strategien zur Verbesserung der Therapietreue. Die Forscher werden Interviews mit zehn Pflegekräften und zehn Sprachpathologen (SLPs) durchführen und analysieren, um die Akzeptanz verschiedener Servicebereitstellungsmodelle (z. B. persönlich, Telemedizin, Hybrid) zu bewerten. Interviews konzentrieren sich auch auf die Identifizierung von Strategien (z. B. SMS-Erinnerungen, Videomodellierung) mit dem Potenzial, die Einhaltung der Pflegekräfte zu unterstützen und die Verallgemeinerung auf neue Aktivitäten zu fördern. Die Ergebnisse werden die Entwicklung von UK-Interventionen informieren (Ziel 2).

Ziel 2: Entwicklung einer UK-Intervention durch iterative Testzyklen. Die Forscher werden sechs Multiple-Baseline-Designs durchführen, um die Auswirkungen einer UK-Intervention auf die Nutzung der UK-Interventionsstrategie durch Betreuer (primäres Ergebnis) und die Kommunikationshandlungen von Kindern (sekundäres Ergebnis) zu untersuchen. Sechs Betreuer-Kind-Dyaden erhalten 24 persönliche Interventionssitzungen, in denen der Therapeut den Betreuern beibringt, unterstützte Kommunikation und sprachfördernde Strategien während der von der Familie ausgewählten Routinen anzuwenden. Die soziale Gültigkeit wird durch wöchentliche Fragebögen und ein Post-Interventions-Interview bewertet. In diesem Experiment wird die Durchführbarkeit einer persönlichen Entbindung untersucht, um die Akzeptanz und die Auswirkungen der Eingriffsverfahren vor dem Pilottest der hybriden Entbindung festzustellen. Die Ergebnisse werden Modifikationen informieren, die in einem hybriden Liefermodell getestet werden (Ziel 3).

Ziel 3: Durchführung eines Pilottests einer hybriden AAC-Telemedizinintervention. Die Forscher werden ein kombiniertes Design mit mehreren Sonden verwenden, um die Machbarkeit einer hybriden telemedizinischen AAC-Intervention zu untersuchen. Neun Betreuer-Kind-Dyaden erhalten 24 Interventionssitzungen (8 persönlich, 16 telemedizinisch), die Coaching zu Unterstützter Kommunikation und Strategien zur Sprachförderung beinhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Nutzung der Interventionsstrategie der unterstützten Kommunikation durch die Betreuer (primäres Ergebnis) und die Kommunikationshandlungen der Kinder (sekundäres Ergebnis) erhöhen wird. Die Ergebnisse der Kommunikation mit Kindern und die Bewertung der sozialen Gültigkeit der Betreuer werden untersucht, um eine zukünftige groß angelegte Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2263
  • E-Mail: quinnem@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexandria Cook, B.A.
  • Telefonnummer: 503-494-5179
  • E-Mail: cooal@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandria Cook, BA
          • Telefonnummer: 503-494-5179
          • E-Mail: cooal@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Sprachpathologen:

    1. Alter > 18 Jahre
    2. Voll- oder Teilzeitbeschäftigung, die Sprachintervention für Kinder im Alter von 24 bis 36 Monaten mit IDD anbietet
    3. hat mindestens 1 Kind in seiner Falllast, das Unterstützte Kommunikation verwendet
    4. hat 2 oder mehr Jahre Erfahrung in der Bereitstellung unterstützter Kommunikation für Kinder mit IDD
    5. Englisch sprechen, verstehen und lesen können.

  2. Betreuer:

    1. Alter > 18 Jahre
    2. Elternteil, primäre Bezugsperson oder gesetzlicher Vormund eines Kindes im Alter von 24 bis 36 Monaten mit IDD
    3. hat mindestens 6 Monate Erfahrung in der Frühförderung und
    4. Englisch sprechen, verstehen und lesen können.

  3. Kinder:

    1. Alter 24 - 36 Monate
    2. IDD-Diagnose bestätigt durch Betreuer oder Krankenakte
    3. schwere Entwicklungsverzögerung, definiert als ein Wert von > 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert auf der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
    4. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Ausdruckssprache, definiert als eine Punktzahl von < 12 Monaten auf der Subskala Ausdruckssprache des MSEL und Ausdrucksvokabular und < 10 Wörter (Zeichen oder Symbole) pro Betreuerbericht auf den MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI -WG)
    5. rezeptives Vokabular von mindestens 50 Wörtern, pro Pflegerbericht auf MCDI-WG
    6. Verwendung von absichtlichem Kommunikationsverhalten, definiert als eine Punktzahl von > 7 auf der Kommunikationskomplexitätsskala
    7. ausreichende motorische Fähigkeiten, um mit Unterstützung aufrecht zu sitzen, mit Spielzeug zu interagieren, das während der Bewertung bereitgestellt wird, und auf das UK-System zuzugreifen
    8. Hören innerhalb normaler Grenzen, definiert als 0 bis 25 dbHL auf mindestens einem Ohr
    9. Sehvermögen innerhalb normaler Grenzen, definiert als 20/80 Sehschärfe oder besser auf mindestens einem Auge, und
    10. Umgang mit Englisch zu Hause oder in der Gemeinschaft.
    11. Kinder mit unkontrollierten Anfallsleiden werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Augmentative and Alternative Communication (AAC) Intervention
Nach einer Phase stabiler Grundlinienleistung (3 bis 5 Sitzungen) in Bezug auf Eltern-Kind-Ergebnisse wendet der Interventionist die frühe UK-Intervention an.
Verhalten: Early Augmentative and Alternative Communication (AAC) Intervention
Pflegekräfte erhalten drei Monate lang zweimal pro Woche 24 50-minütige Interventionssitzungen. Während jeder Interventionssitzung bietet der Therapeut Anweisungen und Coaching zur Verwendung von unterstützter Kommunikation und eine Reihe von evidenzbasierten Sprachunterstützungsstrategien. Strategien werden nacheinander in drei Phasen gelehrt: (1) Reagieren auf alle Mitteilungen, (2) Lehren von Wörtern und (3) Erstellen von Kommunikationsmöglichkeiten. Betreuer üben die Anwendung der Interventionsstrategien der unterstützten Kommunikation während drei, fünfminütiger Routinen mit ihren Kindern. Therapeuten coachen die Pflegekraft in der Anwendung der gezielten Strategien während dieser Routinen, ermutigen die Pflegekräfte, über ihre Umsetzung nachzudenken, und entwickeln einen Plan zur Anwendung der UK-Strategien bei Aktivitäten, die während der Interventionssitzung nicht praktiziert wurden. Die UK-Intervention wird Familien unter Verwendung eines evidenzbasierten Servicebereitstellungsmodells, Family Guided Routines Based Intervention, angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Unterstützte Interventionsstrategien durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche bis zum Studienabschluss, 3-4 Monate.
Beobachtungsbewertung der Nutzung von Unterstützte Kommunikation durch Betreuer während einer 15-minütigen Interaktion zwischen Betreuer und Kind. Die primäre abhängige Variable ist die Nutzung von Unterstützte Kommunikation durch die Pflegekraft. Die Metrik ist die Genauigkeit der Nutzung der UK-Strategie, berechnet nach (korrekte Strategieschritte/Gesamtstrategieschritte x 100).
Bewertet 1-2 Mal pro Woche bis zum Studienabschluss, 3-4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kinderkommunikationsgesetze
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche bis zum Studienabschluss, 3-4 Monate.
Beobachtungsmessung des expressiven Kommunikationsverhaltens eines Kindes, einschließlich Gesten, Lautäußerungen, gesprochener Wörter, manueller Zeichen und Bildsymbole während einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. Die sekundäre abhängige Variable ist die Anzahl der ausgedrückten Kinderkommunikationshandlungen. Die Metrik ist eine Häufigkeitszählung der gesamten Kinderkommunikationshandlungen.
Bewertet 1-2 Mal pro Woche bis zum Studienabschluss, 3-4 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Von Informanten berichtetes Maß für die Akzeptanz einer Interventions- und/oder Implementierungsstrategie. Dieser Fragebogen mit vier Punkten wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit Stakeholder glauben, dass eine Intervention (z. B. Unterstützte Kommunikation) oder eine Implementierungsstrategie (z. B. Training, Coaching) akzeptabel ist. Diese Maßnahme wurde pragmatisch konzipiert und an eine Intervention, Organisation oder Population angepasst. Dieses Maß hat inhaltliche und diskriminante Inhaltsvalidität, strukturelle Validität (Cronbachs Alpha = 0,85) und Test-Test-Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,83). Die Metrik ist eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Änderung des Interventionsangemessenheitsmaßes (IAM)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Von Informanten berichtetes Maß für die Angemessenheit einer Interventions- und/oder Implementierungsstrategie. Dieser Fragebogen mit vier Punkten wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit Stakeholder glauben, dass eine Intervention (z. B. Unterstützte Kommunikation) oder eine Implementierungsstrategie (z. B. Training, Coaching) angemessen ist. Die Maßnahme wurde pragmatisch konzipiert und an eine Intervention, Organisation oder Bevölkerung angepasst. Dieses Maß hat inhaltliche und diskriminante Inhaltsvalidität, strukturelle Validität (Cronbachs Alpha = 0,91) und Test-Test-Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,87). Die Metrik ist eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Änderung der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Von Informanten berichtetes Maß für die Machbarkeit einer Interventions- und/oder Umsetzungsstrategie. Dieser Fragebogen mit vier Punkten wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit Stakeholder glauben, dass eine Intervention (z. B. Unterstützte Kommunikation) oder eine Umsetzungsstrategie (z. B. Training, Coaching) durchführbar ist. Die Maßnahme wurde pragmatisch konzipiert und an eine Intervention, Organisation oder Bevölkerung angepasst. Dieses Maß hat inhaltliche und diskriminante Inhaltsvalidität, strukturelle Validität (Cronbachs Alpha = 0,89) und Test-Test-Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,88). Die Metrik ist eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit hin.
Wöchentlich während der Baseline, Intervention und Post-Intervention gemessen. Bis Studienabschluss 3-4 Monate
Änderung der Kommunikationskomplexitätsskala (CCS; nur Ziel 3)
Zeitfenster: Studieneinstieg (Studienbeginn) und Postintervention (3-4 Monate später)
Skriptbasiertes Bewertungsprotokoll mit Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, Formen der Kommunikation hervorzurufen. Diese Bewertung wird verwendet, um die expressiven Kommunikationsfähigkeiten von Personen zu beschreiben, die mit präsymbolischen und frühen symbolischen Verhaltensweisen kommunizieren. Das CCS hat eine angemessene Interobserver-Übereinstimmung (k = 0,83), Test-Retest-Reliabilität (r = 0,84) und gleichzeitige Gültigkeit mit der Vineland II Expressive Communication Subscale (r = 0,47). Die Metrik ist die optimale Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Kommunikationsfähigkeiten hin.
Studieneinstieg (Studienbeginn) und Postintervention (3-4 Monate später)
Änderung der Kommunikationsmatrix (nur Ziel 3)
Zeitfenster: Studieneinstieg (Studienbeginn) und Postintervention (3-4 Monate später)
Bewertung bestehend aus 24 Fragen zur Beschreibung früher expressiver Kommunikationsfähigkeiten von Personen, die hauptsächlich mit präsymbolischen und frühen symbolischen Verhaltensweisen kommunizieren. Diese Kommunikationsmatrix hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (0,96). Die Metrik ist eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 160. Höhere Werte weisen auf größere Kommunikationsfähigkeiten hin.
Studieneinstieg (Studienbeginn) und Postintervention (3-4 Monate später)
Änderung der Vorschul-Sprachskalen 5. Auflage (nur Ziel 3)
Zeitfenster: Study Entry (Studienbeginn) und Post Intervention (3-4 Monate später)
Standardisierte Erfassung expressiver und rezeptiver Sprachkompetenzen. Die Metrik ist die Gesamtstandardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15
Study Entry (Studienbeginn) und Post Intervention (3-4 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird Transkripte von Betreuer- und SLP-Interviews, standardisierte kognitive und sprachliche Bewertungen, von Betreuern gemeldete demografische und Verhaltensdaten, Beobachtungsdaten der Kinder in ihren Betreuern zu Hause im Laufe der Zeit und Fragebögen zur sozialen Gültigkeit enthalten. Dieser Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine Verpflichtung vorsieht: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten zu sichern unter Verwendung geeigneter Computertechnologie, (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben und (4) in allen daraus resultierenden Präsentationen und Veröffentlichungen die Förderung und Schlüsselpublikationen zu zitieren, die die Datenbank und die Maßnahmen beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der gesamten Datenanalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine Verpflichtung vorsieht: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten zu sichern unter Verwendung geeigneter Computertechnologie, (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben und (4) in allen daraus resultierenden Präsentationen und Veröffentlichungen die Förderung und Schlüsselpublikationen zu zitieren, die die Datenbank und die Maßnahmen beschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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