Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig augmentativ och alternativ kommunikationsintervention (AAC) levererad via hybrid telehälsa

3 april 2024 uppdaterad av: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Målet med denna studie med blandade metoder syftar till att utveckla och pilottesta en förstärkande och alternativ kommunikationsintervention (AAC) för småbarn med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) och deras familjer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kommer denna AAC-intervention att förbättra vårdgivares användning av naturalistiska AAC-interventionsstrategier, vilket leder till en ökning av barns kommunikation? Utredarna kommer att använda kvalitativa metoder för att genomföra intervjuer för att fastställa vårdgivarens och logopedens preferenser för en AAC-intervention. Resultaten från dessa intervjuer kommer att informera om anpassningen av AAC-interventionsprocedurerna, serviceleveransmetoden och strategier för att öka vårdgivarens behandlingsföljsamhet. Därefter kommer forskarna att genomföra sex multipla baslinjedesigner över beteenden (AAC-strategier) för att utveckla AAC-interventionen och visa preliminär effekt när den levereras till familjer personligen. Vårdgivare-barn-dyader kommer att få 24 personliga interventionssessioner under vilka terapeuten kommer att ge AAC-instruktion och coachning om hur man använder AAC-strategier till vårdgivare. Sist kommer utredarna att pilottesta AAC-interventionen med hjälp av en hybrid telehealth-modell med nio vårdgivare-barn-dyader. Vårdgivare-barn-dyader kommer att få 24 interventionssessioner, åtta sessioner som ges personligen till familjer och 16 sessioner som ges till familjer via telehälsa.

Vårt långsiktiga mål är att utveckla en socialt giltig och effektiv intervention för att förbättra språkresultaten för småbarn med IDD. Forskarna föreslår utveckling och pilottestning av en hybrid telehealth AAC-intervention för småbarn med IDD och deras familjer. Forskare använder en implementeringsvetenskaplig metod, med hjälp av systematiska kvalitativa metoder för att identifiera vårdgivares preferenser och experimentella designmetoder i ett fall för att bedöma genomförbarheten av AAC-interventionen. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att förbättra vårdgivarnas användning av naturalistiska AAC-interventionsstrategier, vilket leder till en ökning av barns kommunikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Fastställa intressenternas preferenser och behov av två viktiga AAC-interventionskomponenter: (a) tillhandahållande av tjänster och (b) strategier för att förbättra behandlingsföljsamhet. Forskare kommer att genomföra och analysera intervjuer med tio vårdgivare och tio logopeder (SLP) för att bedöma acceptansen av olika serviceleveransmodeller (t.ex. personligen, telehälsa, hybrid). Intervjuer kommer också att fokusera på att identifiera strategier (t.ex. påminnelser om textmeddelanden, videomodellering) med potential att stödja vårdgivares efterlevnad och främja generalisering till nya aktiviteter. Resultaten kommer att informera AAC-interventionsutvecklingen (Mål 2).

Mål 2: Utveckla en AAC-intervention genom iterativa testcykler. Forskare kommer att genomföra sex multipelbaslinjedesigner för att undersöka effekterna av en AAC-intervention på vårdgivares AAC-interventionsstrategi (primärt resultat) och barns kommunikationshandlingar (sekundärt resultat). Sex vårdgivare-barn-dyader kommer att få 24 personliga interventionssessioner, under vilka terapeuten kommer att lära vårdgivare att använda AAC och språkfaciliteringsstrategier under familjevalda rutiner. Social validitet kommer att bedömas via veckovisa frågeformulär och en postinterventionsintervju. I det här experimentet undersöks genomförbarheten av personlig leverans för att fastställa acceptansen och effekterna av interventionsförfarandena innan pilottestning av hybridleverans. Resultaten kommer att informera modifieringar som kommer att testas i en hybridleveransmodell (Syfte 3).

Mål 3: Genomför ett pilottest av en hybrid telehealth AAC-intervention. Forskare kommer att använda en kombination av flera sonddesign för att undersöka genomförbarheten av en hybrid telehealth AAC-intervention. Nio vårdgivare-barn-dyader kommer att få 24 interventionssessioner (8 personliga, 16 telehälsa) som inkluderar coachning om AAC och språkunderlätningsstrategier. Utredarna antar att interventionen kommer att öka vårdgivarnas användning av AAC-interventionsstrategi (primärt utfall) och barns kommunikationshandlingar (sekundärt utfall). Resultaten av barnkommunikation och vårdgivares sociala validitetsbedömningar kommer att undersökas för att undersöka ett framtida storskaligt försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2263
  • E-post: quinnem@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexandria Cook, B.A.
  • Telefonnummer: 503-494-5179
  • E-post: cooal@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandria Cook, BA
          • Telefonnummer: 503-494-5179
          • E-post: cooal@ohsu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Logopeder:

    1. ålder > 18 år
    2. Hel- eller deltidsanställning som ger språkintervention till barn 24 - 36 månader med IDD
    3. har minst 1 barn som använder AAC
    4. har 2 eller fler års erfarenhet av att tillhandahålla AAC till barn med IDD
    5. kunna tala, förstå och läsa engelska.

  2. Vårdgivare:

    1. ålder > 18 år
    2. förälder, primärvårdare eller vårdnadshavare till ett barn i åldern 24 - 36 månader med IDD
    3. har minst 6 månaders erfarenhet av att få tidiga insatser, och
    4. kunna tala, förstå och läsa engelska.

  3. Barn:

    1. ålder 24-36 månader
    2. diagnos av IDD bekräftad av vårdgivare eller journal
    3. allvarlig utvecklingsförsening, definierad som en poäng på > 2 standardavvikelser under medelvärdet på Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
    4. allvarlig uttrycksfull språkstörning, definierad som ett poängvärde på < 12 månader på Expressive Language Subscale av MSEL och uttrycksfull vokabulär och < 10 ord (tecken eller symboler) per vårdgivarerapport på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Words and Gestures (MCDI) -WG)
    5. receptivt ordförråd på minst 50 ord, per vårdgivarerapport på MCDI-WG
    6. användning av avsiktliga kommunikationsbeteenden, definierat som en poäng på > 7 på kommunikationskomplexitetsskalan
    7. tillräcklig motorik för att sitta upprätt med stöd, interagera med leksaker som tillhandahålls under bedömningen och komma åt AAC-systemet
    8. hörsel inom normala gränser, definierat som 0 till 25 dbHL i minst ett öra
    9. syn inom normala gränser, definierad som 20/80 synskärpa eller bättre på minst ett öga, och
    10. exponering för engelska i hemmet eller samhället.
    11. Barn med okontrollerade anfallsstörningar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig augmentativ och alternativ kommunikation (AAC) intervention
Efter en period av stabil baslinjeprestanda (3 till 5 sessioner) på föräldrars och barns resultat, kommer interventionisten att tillämpa den tidiga AAC-interventionen.
Beteende: Tidig augmentativ och alternativ kommunikation (AAC) intervention
Vårdgivare kommer att få 24, 50 min interventionssessioner två gånger i veckan under tre månader. Under varje interventionssession ger terapeuten instruktioner och coachning om hur man använder AAC och en uppsättning evidensbaserade språkstödsstrategier. Strategier lärs ut sekventiellt i tre faser: (1) att svara på all kommunikation, (2) lära ut ord och (3) skapa kommunikationsmöjligheter. Vårdgivare övar på att använda AAC:s interventionsstrategier under tre, fem minuter långa rutiner med sina barn. Terapeuter coachar vårdgivaren i att använda de riktade strategierna under dessa rutiner, uppmuntrar vårdgivare att reflektera över deras implementering och utvecklar en plan för att använda AAC-strategierna under aktiviteter som inte praktiseras under interventionssessionen. AAC-interventionen ges till familjer med hjälp av en evidensbaserad tjänsteleveransmodell, Family Guided Routines Based Intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens användning av AAC-interventionsstrategier
Tidsram: Bedöms 1-2 gånger per vecka genom avslutad studie, 3-4 månader.
Observationsbedömning av vårdgivares användning av AAC-strategier under en 15-minuters interaktion mellan vårdgivare och barn. Den primära beroende variabeln är vårdgivarens användning av AAC-strategier. Måttet är noggrannheten för AAC-strategianvändning beräknad av (korrekta strategisteg/total strategisteg X100).
Bedöms 1-2 gånger per vecka genom avslutad studie, 3-4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antal lagar om barnkommunikation
Tidsram: Bedöms 1-2 gånger per vecka genom avslutad studie, 3-4 månader.
Observationsmått på ett barns uttrycksfulla kommunikationsbeteende inklusive gester, vokaliseringar, talade ord, manuella tecken och bildsymboler under en 15-minuters interaktion mellan vårdgivare och barn. Den sekundära beroende variabeln är antalet uttryckta barnkommunikationshandlingar. Mätvärdet är en frekvensräkning av det totala antalet underordnade kommunikationshandlingar.
Bedöms 1-2 gånger per vecka genom avslutad studie, 3-4 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i acceptans av interventionsåtgärd (AIM)
Tidsram: Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Informantrapporterat mått på acceptansen av en interventions- och/eller implementeringsstrategi. Detta frågeformulär med fyra punkter administreras för att fastställa i vilken utsträckning intressenter anser att en intervention (t.ex. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (t.ex. utbildning, coaching) är acceptabel. Denna åtgärd var utformad för att vara pragmatisk och anpassad till en intervention, organisation eller befolkning. Detta mått har substantiv och diskriminerande innehållsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,85) och test-testtillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,83). Måttet är ett totalpoäng med ett intervall på 4 - 20. Högre poäng indikerar större acceptans.
Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Change in Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Informantrapporterat mått på lämpligheten av en interventions- och/eller implementeringsstrategi. Detta frågeformulär med fyra punkter administreras för att avgöra i vilken utsträckning intressenter anser att en intervention (t.ex. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (t.ex. utbildning, coaching) är lämplig. Åtgärden utformades för att vara pragmatisk och anpassad till en intervention, organisation eller befolkning. Detta mått har substantiv och diskriminerande innehållsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,91) och testtesttillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,87). Måttet är ett totalpoäng med ett intervall på 4 - 20. Högre poäng indikerar större lämplighet.
Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Förändring i genomförbarheten av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Informantrapporterat mått på genomförbarheten av en interventions- och/eller implementeringsstrategi. Detta frågeformulär med fyra punkter administreras för att avgöra i vilken utsträckning intressenter tror att en intervention (t.ex. AAC-intervention) eller implementeringsstrategi (t.ex. utbildning, coaching) är genomförbar. Åtgärden utformades för att vara pragmatisk och anpassad till en intervention, organisation eller befolkning. Detta mått har substantiv och diskriminerande innehållsvaliditet, strukturell validitet (Cronbachs alfa = 0,89) och test-testtillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,88). Måttet är ett totalpoäng med ett intervall på 4 - 20. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Mäts varje vecka under baseline, intervention och post-intervention. Genom avslutad studie, 3-4 månader
Förändring i kommunikationskomplexitetsskala (CCS; endast mål 3)
Tidsram: Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)
Skript bedömningsprotokoll med aktiviteter utformade för att framkalla former av kommunikation. Denna bedömning används för att beskriva de uttrycksfulla kommunikationsförmågan hos individer som kommunicerar med pre-symboliska och tidiga symboliska beteenden. CCS har adekvat inter-observatörsöverenskommelse (k = 0,83), test-retest-tillförlitlighet (r = 0,84) och samtidig giltighet med Vineland II Expressive Communication Subscale (r = 0,47. Måttet är det totala optimala resultatet med ett intervall på 0 - 12. Högre poäng indikerar större kommunikationsförmåga.
Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)
Förändring i kommunikationsmatris (endast mål 3)
Tidsram: Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)
Bedömning bestående av 24 frågor för att beskriva tidiga uttrycksfulla kommunikationsförmåga hos individer som primärt kommunicerar med pre-symboliska och tidiga symboliska beteenden. Denna kommunikationsmatris har hög interbedömartillförlitlighet (0,96). Måttet är ett totalpoäng med ett intervall på 0 - 160. Högre poäng tyder på bättre kommunikationsförmåga.
Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)
Förändring i förskole-språkskalor 5:e upplagan (endast mål 3)
Tidsram: Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)
Standardiserad bedömning av uttrycksfulla och receptiva språkfärdigheter. Måttet är det totala standardpoängen med ett medelvärde på 100 och SD på 15
Studiestart (studiestart) och efterintervention (3-4 månader senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Florida State University

Utredare

  • Huvudutredare: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att inkludera transkriptioner av vårdgivare och SLP-intervjuer, standardiserade kognitiva och språkliga bedömningar, vårdgivarerapporterade demografiska och beteendedata, observationsdata från barnen i deras vårdgivare i hemmet över tid och frågeformulär om social validitet. Denna datamängd kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning. Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innebär ett åtagande: (1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) för att säkra data använda lämplig datorteknik, (3) för att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts, och (4) att citera bidraget och nyckelpublikationer som beskriver databasen och åtgärderna i eventuella resulterande presentationer och publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter att all dataanalys är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innebär ett åtagande: (1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) för att säkra data använda lämplig datorteknik, (3) för att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts, och (4) att citera bidraget och nyckelpublikationer som beskriver databasen och åtgärderna i eventuella resulterande presentationer och publikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera