Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja wspomagająca i alternatywna komunikacja (AAC) realizowana za pośrednictwem hybrydowej telezdrowia

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Celem tego badania metod mieszanych jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wspomagającej i alternatywnej interwencji komunikacyjnej (AAC) dla małych dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) oraz ich rodzin. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy ta interwencja AAC poprawi stosowanie przez opiekunów naturalistycznych strategii interwencji AAC, prowadząc do wzrostu komunikacji dzieci? Badacze zastosują metody jakościowe do przeprowadzenia wywiadów w celu określenia preferencji opiekuna i logopedy dotyczących interwencji AAC. Wyniki tych wywiadów posłużą do dostosowania procedur interwencji AAC, podejścia do świadczenia usług i strategii w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez opiekunów. Następnie naukowcy przeprowadzą sześć wielu projektów linii bazowych obejmujących zachowania (strategie AAC), aby opracować interwencję AAC i wykazać wstępną skuteczność po dostarczeniu rodzinom osobiście. Diady opiekun-dziecko otrzymają 24 osobiste sesje interwencyjne, podczas których terapeuta udzieli opiekunom instrukcji i coachingu w zakresie stosowania strategii AAC. Na koniec badacze przetestują pilotażowo interwencję AAC przy użyciu hybrydowego modelu telezdrowia z dziewięcioma diadami opiekun-dziecko. Diady opiekun-dziecko otrzymają 24 sesje interwencyjne, osiem sesji dla rodzin osobiście i 16 sesji dla rodzin za pośrednictwem telezdrowia.

Naszym długoterminowym celem jest opracowanie społecznie ważnej i skutecznej interwencji poprawiającej wyniki językowe małych dzieci z IDD. Naukowcy proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie hybrydowej interwencji telezdrowotnej AAC dla małych dzieci z IDD i ich rodzin. Badacze stosują naukowe podejście do wdrażania, stosując systematyczne metody jakościowe w celu określenia preferencji opiekunów oraz eksperymentalne metody projektowania pojedynczych przypadków w celu oceny wykonalności interwencji AAC. Główną hipotezą jest to, że interwencja poprawi stosowanie przez opiekunów naturalistycznych strategii interwencji AAC, prowadząc do wzrostu komunikacji dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie preferencji i potrzeb interesariuszy w zakresie dwóch kluczowych elementów interwencji AAC: (a) świadczenie usług oraz (b) strategie mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Naukowcy przeprowadzą i przeanalizują wywiady z dziesięcioma opiekunami i dziesięcioma logopedami (SLP), aby ocenić akceptowalność różnych modeli świadczenia usług (np. osobiście, telezdrowie, hybryda). Wywiady będą również koncentrować się na identyfikacji strategii (np. przypomnienia SMS-em, modelowanie wideo), które mogą wspierać przestrzeganie przez opiekunów i promować uogólnienie nowych działań. Wyniki będą stanowić podstawę rozwoju interwencji AAC (Cel 2).

Cel 2: Opracowanie interwencji AAC poprzez iteracyjne cykle testowania. Badacze przeprowadzą sześć projektów z wieloma liniami bazowymi, aby zbadać wpływ interwencji AAC na stosowanie przez opiekunów strategii interwencji AAC (wynik główny) i akty komunikacyjne dzieci (wynik drugorzędny). Sześć diad opiekun-dziecko otrzyma 24 osobiste sesje interwencyjne, podczas których terapeuta nauczy opiekunów stosowania AAC i strategii facylitacji językowej podczas wybranych przez rodzinę rutynowych czynności. Ważność społeczna zostanie oceniona za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy i wywiadu po interwencji. W tym eksperymencie badana jest wykonalność dostawy osobistej w celu ustalenia akceptowalności i skutków procedur interwencyjnych przed pilotażowym testowaniem dostawy hybrydowej. Wyniki wspomogą modyfikacje, które zostaną przetestowane w hybrydowym modelu dostarczania (Cel 3).

Cel 3: Przeprowadzenie pilotażowego testu hybrydowej interwencji AAC telezdrowia. Naukowcy wykorzystają kombinację konstrukcji z wieloma sondami, aby zbadać wykonalność hybrydowej interwencji telezdrowotnej AAC. Dziewięć diad opiekun-dziecko weźmie udział w 24 sesjach interwencyjnych (8 osobistych, 16 telezdrowotnych), które obejmują coaching w zakresie AAC i strategii facylitacji językowej. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zwiększy wykorzystanie strategii interwencji AAC przez opiekunów (rezultat główny) i aktów komunikacyjnych dzieci (rezultat drugorzędny). Wyniki komunikacji dzieci i oceny ważności społecznej opiekunów zostaną zbadane w celu uzyskania informacji o przyszłej próbie na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily D. Quinn, Ph.D.
  • Numer telefonu: 503-494-2263
  • E-mail: quinnem@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandria Cook, B.A.
  • Numer telefonu: 503-494-5179
  • E-mail: cooal@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandria Cook, BA
          • Numer telefonu: 503-494-5179
          • E-mail: cooal@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Logopedzi:

    1. wiek > 18 lat
    2. zatrudnienie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, zapewniające interwencję językową dzieciom w wieku 24 - 36 miesięcy z IDD
    3. ma co najmniej 1 dziecko w swojej liczbie spraw, które korzysta z AAC
    4. ma 2 lub więcej lat doświadczenia w dostarczaniu AAC dzieciom z IDD
    5. potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku.

  2. Opiekunowie:

    1. wiek > 18 lat
    2. rodzic, główny opiekun lub opiekun prawny dziecka w wieku od 24 do 36 miesięcy z IDD
    3. ma co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w otrzymywania wczesnej interwencji, oraz
    4. potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku.

  3. Dzieci:

    1. wiek 24 - 36 miesięcy
    2. rozpoznanie IDD potwierdzone przez opiekuna lub dokumentację medyczną
    3. poważne opóźnienie rozwojowe, definiowane jako wynik > 2 odchyleń standardowych poniżej średniej w Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite
    4. poważne ekspresyjne zaburzenia językowe, definiowane jako wynik < 12 miesięcy w podskali ekspresyjnego języka MSEL i ekspresyjnego słownictwa oraz < 10 słów (znaków lub symboli) na opiekuna raport na temat Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa Słowa i gesty (MCDI -WG)
    5. słownictwo receptywne składające się z co najmniej 50 słów, na raport opiekuna na temat MCDI-WG
    6. stosowanie intencjonalnych zachowań komunikacyjnych, definiowane jako wynik > 7 w Skali Złożoności Komunikacyjnej
    7. wystarczające umiejętności motoryczne, aby siedzieć prosto z pomocą, wchodzić w interakcje z zabawkami dostarczonymi podczas oceny i mieć dostęp do systemu AAC
    8. słyszenie w granicach normy, zdefiniowane jako od 0 do 25 dbHL w co najmniej jednym uchu
    9. widzenie w granicach normy, zdefiniowane jako ostrość wzroku 20/80 lub lepsza w co najmniej jednym oku, oraz
    10. kontakt z językiem angielskim w domu lub społeczności.
    11. Dzieci z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja wspomagająca i alternatywna komunikacja (AAC).
Po okresie stabilnych wyników wyjściowych (od 3 do 5 sesji) dotyczących wyników rodziców i dzieci, interwencjonista zastosuje wczesną interwencję AAC.
Behawioralne: Wczesna interwencja wspomagająca i alternatywna komunikacja (AAC).
Opiekunowie otrzymają 24, 50-minutowe sesje interwencyjne dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Podczas każdej sesji interwencyjnej terapeuta zapewnia instrukcje i coaching w zakresie korzystania z AAC oraz zestawu strategii wsparcia językowego opartych na dowodach. Strategie są nauczane sekwencyjnie w trzech fazach: (1) Reagowanie na wszystkie komunikaty, (2) Nauczanie słów oraz (3) Tworzenie możliwości komunikacyjnych. Opiekunowie ćwiczą stosowanie strategii interwencji AAC podczas trzech pięciominutowych rutyn ze swoimi dziećmi. Terapeuci szkolą opiekuna w zakresie stosowania ukierunkowanych strategii podczas tych rutynowych czynności, zachęcając opiekunów do refleksji nad ich wdrożeniem i opracowując plan wykorzystania strategii AAC podczas czynności, których nie wykonuje się podczas sesji interwencyjnej. Interwencja AAC jest świadczona rodzinom przy użyciu opartego na dowodach modelu świadczenia usług, Family Guided Routines Based Intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w korzystaniu przez opiekunów ze strategii interwencji AAC
Ramy czasowe: Oceniane 1-2 razy w tygodniu do ukończenia badania, 3-4 miesiące.
Obserwacyjna ocena wykorzystania strategii AAC przez opiekunów podczas 15-minutowej interakcji opiekun-dziecko. Podstawową zmienną zależną jest stosowanie przez opiekuna strategii AAC. Miarą jest dokładność wykorzystania strategii AAC obliczona przez (poprawne kroki strategii/całkowita liczba kroków strategii X100).
Oceniane 1-2 razy w tygodniu do ukończenia badania, 3-4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby aktów dotyczących komunikacji z dziećmi
Ramy czasowe: Oceniane 1-2 razy w tygodniu do ukończenia badania, 3-4 miesiące.
Miara obserwacyjna ekspresyjnych zachowań komunikacyjnych dziecka, w tym gestów, wokalizacji, wypowiadanych słów, znaków ręcznych i symboli obrazkowych podczas 15-minutowej interakcji opiekun-dziecko. Drugorzędną zmienną zależną jest wyrażona liczba aktów komunikacyjnych dzieci. Metryka to liczba częstotliwości wszystkich aktów komunikacyjnych dzieci.
Oceniane 1-2 razy w tygodniu do ukończenia badania, 3-4 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zgłaszana przez informatorów miara dopuszczalności interwencji i/lub strategii wdrażania. Ten składający się z czterech pozycji kwestionariusz służy do ustalenia, w jakim stopniu interesariusze uważają, że interwencja (np. interwencja AAC) lub strategia wdrażania (np. szkolenie, coaching) jest akceptowalna. Środek ten miał być pragmatyczny i dostosowany do interwencji, organizacji lub populacji. Miara ta ma trafność merytoryczną i dyskryminacyjną, trafność strukturalną (alfa Cronbacha = 0,85) oraz rzetelność test-test (alfa Cronbacha = 0,83). Metryka to łączny wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zmiana miary odpowiedniości interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zgłaszana przez informatora miara stosowności interwencji i/lub strategii wdrażania. Ten składający się z czterech pozycji kwestionariusz służy do określenia, w jakim stopniu interesariusze uważają, że dana interwencja (np. interwencja AAC) lub strategia wdrażania (np. szkolenie, coaching) jest odpowiednia. Środek został zaprojektowany jako pragmatyczny i dostosowany do interwencji, organizacji lub populacji. Miara ta ma trafność merytoryczną i różnicową, trafność strukturalną (alfa Cronbacha = 0,91) oraz rzetelność test-test (alfa Cronbacha = 0,87). Metryka to łączny wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zmiana wykonalności środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zgłaszana przez informatorów miara wykonalności interwencji i/lub strategii wdrażania. Ten składający się z czterech pozycji kwestionariusz służy do ustalenia, w jakim stopniu interesariusze uważają, że dana interwencja (np. interwencja AAC) lub strategia wdrażania (np. szkolenie, coaching) jest wykonalna. Środek został zaprojektowany jako pragmatyczny i dostosowany do interwencji, organizacji lub populacji. Miara ta ma trafność merytoryczną i dyskryminacyjną, trafność strukturalną (alfa Cronbacha = 0,89) oraz rzetelność test-test (alfa Cronbacha = 0,88). Metryka to łączny wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Mierzone co tydzień podczas linii podstawowej, interwencji i po interwencji. Przez ukończenie studiów, 3-4 miesiące
Zmiana skali złożoności komunikacji (CCS; tylko Cel 3)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów (rozpoczęcie studiów) i post-interwencja (3-4 miesiące później)
Skryptowy protokół oceny z działaniami mającymi na celu wywołanie form komunikacji. Ta ocena służy do opisu ekspresyjnych umiejętności komunikacyjnych osób, które komunikują się za pomocą zachowań przedsymbolicznych i wczesnych symbolicznych. CCS ma odpowiednią zgodność między obserwatorami (k = 0,83), rzetelność testu-powtórnego testu (r = 0,84) i równoczesną trafność z Podskalą Ekspresyjnej Komunikacji Vineland II (r = 0,47. Metryka to całkowity optymalny wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności komunikacyjne.
Rozpoczęcie studiów (rozpoczęcie studiów) i post-interwencja (3-4 miesiące później)
Zmiana w matrycy komunikacji (tylko Cel 3)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów (rozpoczęcie studiów) i post-interwencja (3-4 miesiące później)
Ocena składająca się z 24 pytań opisujących wczesne ekspresyjne umiejętności komunikacyjne osób, które komunikują się przede wszystkim za pomocą zachowań przedsymbolicznych i wczesnych symbolicznych. Ta Matryca Komunikacji ma wysoką niezawodność między oceniającymi (0,96). Metryka to łączny wynik w zakresie od 0 do 160. Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności komunikacyjne.
Rozpoczęcie studiów (rozpoczęcie studiów) i post-interwencja (3-4 miesiące później)
Zmiana w skalach języka przedszkolnego, wydanie 5 (tylko cel 3)
Ramy czasowe: Study Entry (początek studiów) i Post Intervention (3-4 miesiące później)
Standaryzowana ocena ekspresywnych i receptywnych umiejętności językowych. Metryka to całkowity standardowy wynik ze średnią 100 i SD 15
Study Entry (początek studiów) i Post Intervention (3-4 miesiące później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Florida State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily D. Quinn, Ph.D., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał transkrypcje wywiadów z opiekunami i SLP, standaryzowane oceny poznawcze i językowe, dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez opiekunów, dane obserwacyjne dzieci pod opieką opiekunów w domu w czasie oraz kwestionariusze ważności społecznej. Ten zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania poszczególnych uczestników, (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz, oraz (4) cytowania grantu i kluczowych publikacji opisujących bazę danych i środki we wszelkich powstałych prezentacjach i publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu wszystkich analiz danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania poszczególnych uczestników, (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz, oraz (4) cytowania grantu i kluczowych publikacji opisujących bazę danych i środki we wszelkich powstałych prezentacjach i publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj