Studio di fattibilità RDN
15 febbraio 2023 aggiornato da: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
La simulazione del nervo renale ha guidato la denervazione simpatica renale con il catetere a radiofrequenza spiroidale Siymplicity per l'ipertensione resistente: uno studio di fattibilità.
La denervazione simpatica renale (RDN) è stata considerata un'alternativa efficace per i pazienti la cui pressione arteriosa (BP) non è controllata in modo ottimale.
L'RDN funziona principalmente disabilitando selettivamente i nervi attorno alle arterie renali e riducendo l'aumento della pressione sanguigna.
Tuttavia, nonostante il successo iniziale mostrato nello studio SYMPLICITY HTN-2, lo studio SYMPLICITY HTN-3 non è riuscito a dimostrare una significativa riduzione della pressione arteriosa rispetto al controllo fittizio.
una disabilitazione incompleta potrebbe comportare una denervazione inadeguata e sono stati citati come alcuni dei contributori al risultato nullo nel SYMPLICITY HTN-3 .
La nuova generazione del catetere Symplicity Spyral mira ad affrontare alcuni di questi problemi alterando la configurazione del catetere per consentire una migliore apposizione alla parete arteriosa renale e aumentando il numero di elettrodi per facilitare ablazioni più approfondite.
Tuttavia, l'adeguatezza della denervazione simpatica con questo nuovo catetere non può essere facilmente valutata al momento della procedura in quanto non vi sono semplici feedback fisiologici o biochimici che possono essere monitorati durante la procedura.
È stato riportato che la risposta della pressione arteriosa mediante simulazione del nervo renale (RNS) durante la procedura RDN utilizzando la generazione precedente del catetere Symplicity Flex è un parametro potenziale per valutare l'efficacia durante la procedura e prevedere la risposta BP 6 mesi dopo RDN.
La fattibilità della procedura RDN guidata da RNS utilizzando la nuova generazione di catetere Symplicity Spyral non è stata segnalata.
Ci proponiamo quindi di esplorare la fattibilità della RDN guidata da RNS con catetere a radiofrequenza spiroidale Symplicity in pazienti con ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La denervazione simpatica renale (RDN) è stata considerata un'alternativa efficace per i pazienti la cui pressione arteriosa (BP) non è controllata in modo ottimale.
L'RDN funziona principalmente disabilitando selettivamente i nervi attorno alle arterie renali e riducendo l'aumento della pressione sanguigna.
Tuttavia, nonostante il successo iniziale mostrato nello studio SYMPLICITY HTN-2, lo studio SYMPLICITY HTN-3 non è riuscito a dimostrare una significativa riduzione della pressione arteriosa rispetto al controllo fittizio.
una disabilitazione incompleta potrebbe comportare una denervazione inadeguata e sono stati citati come alcuni dei contributori al risultato nullo nel SYMPLICITY HTN-3 .
La nuova generazione del catetere Symplicity Spyral mira ad affrontare alcuni di questi problemi alterando la configurazione del catetere per consentire una migliore apposizione alla parete arteriosa renale e aumentando il numero di elettrodi per facilitare ablazioni più approfondite.
Tuttavia, l'adeguatezza della denervazione simpatica con questo nuovo catetere non può essere facilmente valutata al momento della procedura in quanto non vi sono semplici feedback fisiologici o biochimici che possono essere monitorati durante la procedura.
È stato riportato che la risposta della pressione arteriosa mediante simulazione del nervo renale (RNS) durante la procedura RDN utilizzando la generazione precedente del catetere Symplicity Flex è un parametro potenziale per valutare l'efficacia durante la procedura e prevedere la risposta BP 6 mesi dopo RDN.
La fattibilità della procedura RDN guidata da RNS utilizzando la nuova generazione di catetere Symplicity Spyral non è stata segnalata.
Ci proponiamo quindi di esplorare la fattibilità della RDN guidata da RNS con catetere a radiofrequenza spiroidale Symplicity in pazienti con ipertensione resistente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio di fattibilità, la piccola dimensione del campione serve come prova del concetto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Con ipertensione resistente definita dalla pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg alla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
- Già in dose stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi di diverse classi per 3 mesi.
- il soggetto viene reclutato per la denervazione renale transcatetere
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha subito una precedente denervazione renale.
- Presenza di stenosi dell'arteria renale >50%.
- Diametro dell'arteria renale principale <3 mm e superiore a 8 mm mediante valutazione visiva all'angiografia.
- Pregresso stenting renale.
- Soggetto con GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando la formula MDRD.
- Soggetto con trapianto renale, rene singolo, nefrite attiva o malattia del rene policistico.
- Soggetto con feocromocitoma noto, sindrome di Cushing (ipercortisolismo), iperaldosteronismo primario, coartazione dell'aorta, ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato o iperparatiroidismo primario.
- Soggetto con condizioni cardiache instabili come infarto del miocardio, angina instabile, aritmia maligna, embolia polmonare, condizione valvolare significativa in attesa di intervento chirurgico o recente incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dall'assunzione.
- Soggetto che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Soggetto che è arruolato in un altro studio sul dispositivo per denervazione simpatica renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la differenza della risposta RNS BP prima e dopo RDN
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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i cambiamenti nell'ABPM di 24 ore dopo RDN
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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il cambiamento nella misurazione della PA in ufficio;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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la variazione del numero e del dosaggio degli antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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la variazione della funzione renale misurata dal GFR stimato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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la variazione della funzione renale misurata dal rapporto urina albumina-creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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