Estudo de viabilidade RDN
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Simulação do nervo renal Denervação simpática renal guiada com cateter de radiofrequência espiral Siymplicity para hipertensão resistente: um estudo de viabilidade.
A denervação simpática renal (RDN) foi considerada uma alternativa eficaz para pacientes cuja pressão arterial (PA) não é controlada de forma ideal.
O RDN funciona principalmente desativando seletivamente os nervos ao redor das artérias renais e reduzindo o aumento da pressão arterial.
No entanto, apesar do sucesso inicial mostrado no estudo SYMPLICITY HTN-2, o estudo SYMPLICITY HTN-3 falhou em demonstrar uma redução significativa da PA quando comparado ao controle simulado.
a desativação incompleta pode resultar em desnervação inadequada e foram citados como alguns dos contribuintes para o resultado nulo no SYMPLICITY HTN-3.
A nova geração do cateter Symplicity Spyral visa resolver alguns desses problemas, alterando a configuração do cateter para permitir uma melhor aposição à parede arterial renal e aumentando o número de eletrodos para facilitar ablações mais completas.
No entanto, a adequação da denervação simpática com esse novo cateter não pode ser facilmente avaliada no momento do procedimento, pois não há feedbacks fisiológicos ou bioquímicos simples que possam ser monitorados durante o procedimento.
A resposta da pressão arterial por simulação do nervo renal (RNS) durante o procedimento de RDN usando a geração anterior do cateter Symplicity Flex foi relatada como um parâmetro potencial para avaliar a eficácia durante o procedimento e prever a resposta da PA 6 meses após o RDN.
A viabilidade do procedimento de RDN guiado por RNS usando a nova geração de cateter Symplicity Spyral não foi relatada.
Portanto, pretendemos explorar a viabilidade do RDN guiado por RNS com cateter de radiofrequência Symplicity Spyral em pacientes com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A denervação simpática renal (RDN) foi considerada uma alternativa eficaz para pacientes cuja pressão arterial (PA) não é controlada de forma ideal.
O RDN funciona principalmente desativando seletivamente os nervos ao redor das artérias renais e reduzindo o aumento da pressão arterial.
No entanto, apesar do sucesso inicial mostrado no estudo SYMPLICITY HTN-2, o estudo SYMPLICITY HTN-3 falhou em demonstrar uma redução significativa da PA quando comparado ao controle simulado.
a desativação incompleta pode resultar em desnervação inadequada e foram citados como alguns dos contribuintes para o resultado nulo no SYMPLICITY HTN-3.
A nova geração do cateter Symplicity Spyral visa resolver alguns desses problemas, alterando a configuração do cateter para permitir uma melhor aposição à parede arterial renal e aumentando o número de eletrodos para facilitar ablações mais completas.
No entanto, a adequação da denervação simpática com esse novo cateter não pode ser facilmente avaliada no momento do procedimento, pois não há feedbacks fisiológicos ou bioquímicos simples que possam ser monitorados durante o procedimento.
A resposta da pressão arterial por simulação do nervo renal (RNS) durante o procedimento de RDN usando a geração anterior do cateter Symplicity Flex foi relatada como um parâmetro potencial para avaliar a eficácia durante o procedimento e prever a resposta da PA 6 meses após o RDN.
A viabilidade do procedimento de RDN guiado por RNS usando a nova geração de cateter Symplicity Spyral não foi relatada.
Portanto, pretendemos explorar a viabilidade do RDN guiado por RNS com cateter de radiofrequência Symplicity Spyral em pacientes com hipertensão resistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de viabilidade, pequeno tamanho da amostra serve como prova de conceito
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Com hipertensão resistente definida por PA sistólica acima de 140 mmHg em 24 horas de medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
- Já em uma dose estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes por 3 meses.
- sujeito é recrutado para Denervação Renal Transcateter
Critério de exclusão:
- O indivíduo foi submetido a denervação renal prévia.
- Presença de estenose da artéria renal >50%.
- Diâmetro da artéria renal principal <3mm e maior que 8mm por avaliação visual na angiografia.
- Stent renal prévio.
- Indivíduo com TFG estimada <30ml/min/1,73m2 calculado usando a fórmula MDRD.
- Indivíduo com transplante renal, rim único, nefrite ativa ou doença renal policística.
- Indivíduo com feocromocitoma conhecido, síndrome de Cushing (hipercortisolismo), hiperaldosteronismo primário, coarctação da aorta, hipertireoidismo não tratado, hipotireoidismo não tratado ou hiperparatireoidismo primário.
- Sujeito com condições cardíacas instáveis, como infarto do miocárdio, angina instável, arritmia maligna, embolia pulmonar, condição valvular significativa aguardando cirurgia ou acidente vascular cerebral recente dentro de 3 meses após o recrutamento.
- Sujeito que está grávida ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo.
- Sujeito que está inscrito em outro estudo de dispositivo para denervação simpática renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a diferença de resposta RNS BP antes e depois RDN
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as mudanças no MAPA de 24 horas após RDN
Prazo: 6 meses
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6 meses
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a mudança na medida da PA no consultório;
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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a mudança no número e dosagem de anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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a alteração na função renal medida pela TFG estimada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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a alteração na função renal medida pela relação albumina-creatinina na urina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .