- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743894
RDN Fesibilitetsundersøgelse
15. februar 2023 opdateret af: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Nyrenervesimuleringsstyret nyresympatisk denervering med siymplicity Spyralt radiofrekvenskateter til resistent hypertension: en gennemførlighedsundersøgelse.
Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret.
RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning.
På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol.
ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3.
Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer.
Imidlertid kan tilstrækkeligheden af sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren.
Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN.
Gennemførligheden af RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret.
Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret.
RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning.
På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol.
ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3.
Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer.
Imidlertid kan tilstrækkeligheden af sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren.
Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN.
Gennemførligheden af RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret.
Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en forundersøgelse, lille stikprøvestørrelse tjener som et bevis på konceptet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Med resistent hypertension som defineret ved systolisk BP over 140 mmHg ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
- Allerede på en stabil dosis af mindst 3 antihypertensiva af forskellige klasser i 3 måneder.
- forsøgsperson rekrutteres til Transcatheter Renal Denervation
Ekskluderingskriterier:
- Individet har tidligere gennemgået renal denervering.
- Tilstedeværelse af nyrearteriestenose >50%.
- Hovednyrearteriediameter <3 mm og større end 8 mm ved visuel vurdering på angiografi.
- Tidligere nyrestenting.
- Forsøgsperson med estimeret GFR <30ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
- Person med nyretransplantation, enkelt nyre, aktiv nefritis eller polycystisk nyresygdom.
- Person med kendt fæokromocytom, Cushings syndrom (hypercortisolisme), primær hyperaldosteronisme, coarctation af aorta, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme eller primær hyperparathyroidisme.
- Person med ustabile hjertetilstande såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, lungeemboli, signifikant klaptilstand, der afventer operation eller nylig cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter rekruttering.
- Forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
- Forsøgsperson, der er optaget i en anden enhedsundersøgelse for nyre sympatisk denervering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskellen i RNS BP-respons før og efter RDN
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringerne i 24-timers ABPM efter RDN
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændringen i kontorets BP-måling;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændringen i antallet og doseringen af antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændringen i nyrefunktionen målt ved estimeret GFR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændringen i nyrefunktionen målt ved forholdet urin albumin-kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .