Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDN Fesibilitetsundersøgelse

15. februar 2023 opdateret af: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Nyrenervesimuleringsstyret nyresympatisk denervering med siymplicity Spyralt radiofrekvenskateter til resistent hypertension: en gennemførlighedsundersøgelse.

Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret. RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning. På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol. ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af ​​kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer. Imidlertid kan tilstrækkeligheden af ​​sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren. Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN. Gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret. Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret. RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning. På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol. ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af ​​kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer. Imidlertid kan tilstrækkeligheden af ​​sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren. Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN. Gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret. Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en forundersøgelse, lille stikprøvestørrelse tjener som et bevis på konceptet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Med resistent hypertension som defineret ved systolisk BP over 140 mmHg ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
  3. Allerede på en stabil dosis af mindst 3 antihypertensiva af forskellige klasser i 3 måneder.
  4. forsøgsperson rekrutteres til Transcatheter Renal Denervation

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har tidligere gennemgået renal denervering.
  2. Tilstedeværelse af nyrearteriestenose >50%.
  3. Hovednyrearteriediameter <3 mm og større end 8 mm ved visuel vurdering på angiografi.
  4. Tidligere nyrestenting.
  5. Forsøgsperson med estimeret GFR <30ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
  6. Person med nyretransplantation, enkelt nyre, aktiv nefritis eller polycystisk nyresygdom.
  7. Person med kendt fæokromocytom, Cushings syndrom (hypercortisolisme), primær hyperaldosteronisme, coarctation af aorta, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme eller primær hyperparathyroidisme.
  8. Person med ustabile hjertetilstande såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, lungeemboli, signifikant klaptilstand, der afventer operation eller nylig cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter rekruttering.
  9. Forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  10. Forsøgsperson, der er optaget i en anden enhedsundersøgelse for nyre sympatisk denervering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i RNS BP-respons før og efter RDN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne i 24-timers ABPM efter RDN
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i kontorets BP-måling;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i antallet og doseringen af ​​antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i nyrefunktionen målt ved estimeret GFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i nyrefunktionen målt ved forholdet urin albumin-kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner