- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743894
ТЭО РДН
15 февраля 2023 г. обновлено: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Почечная симпатическая денервация под руководством имитации нерва с помощью спирального радиочастотного катетера Siymplicity для резистентной гипертензии: технико-экономическое обоснование.
Почечная симпатическая денервация (РДН) считалась эффективной альтернативой для пациентов, у которых артериальное давление (АД) не контролируется оптимально.
RDN работает в основном за счет выборочного отключения нервов вокруг почечных артерий и снижения повышения артериального давления.
Однако, несмотря на ранний успех, продемонстрированный в исследовании SYMPLICITY HTN-2, в исследовании SYMPLICITY HTN-3 не удалось продемонстрировать значительного снижения АД по сравнению с плацебо-контролем.
неполное отключение может привести к неадекватной денервации и было названо одним из факторов, приведших к нулевому результату в SYMPLICITY HTN-3.
Новое поколение катетера Symplicity Spyral направлено на решение некоторых из этих проблем путем изменения конфигурации катетера, чтобы обеспечить лучшее прилегание к стенке почечной артерии, и увеличения количества электродов для облегчения более тщательной аблации.
Однако адекватность симпатической денервации с помощью этого нового катетера не может быть легко оценена во время процедуры, поскольку нет простых физиологических или биохимических обратных связей, которые можно было бы контролировать во время процедуры.
Сообщается, что реакция артериального давления с помощью моделирования почечного нерва (RNS) во время процедуры RDN с использованием катетера Symplicity Flex предыдущего поколения является потенциальным параметром для оценки эффективности во время процедуры и прогнозирования реакции АД через 6 месяцев после RDN.
О возможности выполнения процедуры RDN под контролем RNS с использованием катетера Symplicity Spyral нового поколения не сообщалось.
Поэтому мы стремимся изучить возможность RNS-контролируемого RDN со спиральным радиочастотным катетером Symplicity у пациентов с резистентной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная симпатическая денервация (РДН) считалась эффективной альтернативой для пациентов, у которых артериальное давление (АД) не контролируется оптимально.
RDN работает в основном за счет выборочного отключения нервов вокруг почечных артерий и снижения повышения артериального давления.
Однако, несмотря на ранний успех, продемонстрированный в исследовании SYMPLICITY HTN-2, в исследовании SYMPLICITY HTN-3 не удалось продемонстрировать значительного снижения АД по сравнению с плацебо-контролем.
неполное отключение может привести к неадекватной денервации и было названо одним из факторов, приведших к нулевому результату в SYMPLICITY HTN-3.
Новое поколение катетера Symplicity Spyral направлено на решение некоторых из этих проблем путем изменения конфигурации катетера, чтобы обеспечить лучшее прилегание к стенке почечной артерии, и увеличения количества электродов для облегчения более тщательной аблации.
Однако адекватность симпатической денервации с помощью этого нового катетера не может быть легко оценена во время процедуры, поскольку нет простых физиологических или биохимических обратных связей, которые можно было бы контролировать во время процедуры.
Сообщается, что реакция артериального давления с помощью моделирования почечного нерва (RNS) во время процедуры RDN с использованием катетера Symplicity Flex предыдущего поколения является потенциальным параметром для оценки эффективности во время процедуры и прогнозирования реакции АД через 6 месяцев после RDN.
О возможности выполнения процедуры RDN под контролем RNS с использованием катетера Symplicity Spyral нового поколения не сообщалось.
Поэтому мы стремимся изучить возможность RNS-контролируемого RDN со спиральным радиочастотным катетером Symplicity у пациентов с резистентной гипертензией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это технико-экономическое обоснование, небольшой размер выборки служит доказательством концепции
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- При резистентной гипертензии, определяемой по систолическому АД более 140 мм рт. ст. при 24-часовом амбулаторном измерении артериального давления (СМАД)
- Уже на стабильной дозе не менее 3 гипотензивных препаратов разных классов в течение 3 мес.
- субъект завербован для транскатетерной почечной денервации
Критерий исключения:
- Индивидуум подвергся предшествующей почечной денервации.
- Наличие стеноза почечной артерии >50%.
- Диаметр основной почечной артерии <3 мм и более 8 мм по визуальной оценке при ангиографии.
- Предшествующее стентирование почки.
- Субъект с расчетной СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано по формуле MDRD.
- Субъект с почечным трансплантатом, единственной почкой, активным нефритом или поликистозной болезнью почек.
- Субъект с известной феохромоцитомой, синдромом Кушинга (гиперкортицизм), первичным гиперальдостеронизмом, коарктацией аорты, нелеченным гипертиреозом, нелеченным гипотиреозом или первичным гиперпаратиреозом.
- Субъект с нестабильными сердечными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, злокачественная аритмия, легочная эмболия, серьезное клапанное заболевание, ожидающее хирургического вмешательства, или недавний цереброваскулярный инцидент в течение 3 месяцев после набора.
- Субъект, который беременен или планирует беременность во время исследования.
- Субъект, включенный в исследование другого устройства для почечной симпатической денервации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница реакции РНС АД до и после РДН
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения СМАД за 24 часа после РДН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение офисного измерения АД;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение количества и доз антигипертензивных средств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение почечной функции, измеренное расчетной СКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение функции почек, измеренное по соотношению альбумин-креатинин мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .