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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743894
Étude de faisabilité RDN
15 février 2023 mis à jour par: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
La simulation de nerf rénal a guidé la dénervation sympathique rénale avec le cathéter de radiofréquence Spyral de Siymplicity pour l'hypertension résistante : une étude de faisabilité.
La dénervation sympathique rénale (RDN) a été considérée comme une alternative efficace pour les patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée de manière optimale.
Le RDN fonctionne principalement en désactivant sélectivement les nerfs autour des artères rénales et en réduisant l'augmentation de la pression artérielle.
Cependant, malgré le succès précoce démontré dans l'essai SYMPLICITY HTN-2, l'essai SYMPLICITY HTN-3 n'a pas réussi à démontrer une réduction significative de la PA par rapport au contrôle fictif.
une désactivation incomplète pourrait entraîner une dénervation inadéquate et ont été cités comme certains des contributeurs au résultat nul dans le SYMPLICITY HTN-3 .
La nouvelle génération du cathéter Symplicity Spyral vise à résoudre certains de ces problèmes en modifiant la configuration du cathéter pour permettre une meilleure apposition à la paroi artérielle rénale et en augmentant le nombre d'électrodes pour faciliter des ablations plus approfondies.
Cependant, l'adéquation de la dénervation sympathique avec ce nouveau cathéter ne peut pas être facilement évaluée au moment de la procédure car il n'y a pas de rétroactions physiologiques ou biochimiques simples qui peuvent être surveillées pendant la procédure.
La réponse de la pression artérielle par simulation du nerf rénal (RNS) au cours de la procédure RDN utilisant la génération précédente du cathéter Symplicity Flex a été signalée comme un paramètre potentiel pour évaluer l'efficacité pendant la procédure et prédire la réponse de la PA 6 mois après la RDN.
La faisabilité de la procédure RDN guidée par RNS utilisant la nouvelle génération de cathéter Symplicity Spyral n'a pas été rapportée.
Nous visons donc à explorer la faisabilité du RDN guidé par le RNS avec le cathéter à radiofréquence Symplicity Spyral chez les patients souffrant d'hypertension résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénervation sympathique rénale (RDN) a été considérée comme une alternative efficace pour les patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée de manière optimale.
Le RDN fonctionne principalement en désactivant sélectivement les nerfs autour des artères rénales et en réduisant l'augmentation de la pression artérielle.
Cependant, malgré le succès précoce démontré dans l'essai SYMPLICITY HTN-2, l'essai SYMPLICITY HTN-3 n'a pas réussi à démontrer une réduction significative de la PA par rapport au contrôle fictif.
une désactivation incomplète pourrait entraîner une dénervation inadéquate et ont été cités comme certains des contributeurs au résultat nul dans le SYMPLICITY HTN-3 .
La nouvelle génération du cathéter Symplicity Spyral vise à résoudre certains de ces problèmes en modifiant la configuration du cathéter pour permettre une meilleure apposition à la paroi artérielle rénale et en augmentant le nombre d'électrodes pour faciliter des ablations plus approfondies.
Cependant, l'adéquation de la dénervation sympathique avec ce nouveau cathéter ne peut pas être facilement évaluée au moment de la procédure car il n'y a pas de rétroactions physiologiques ou biochimiques simples qui peuvent être surveillées pendant la procédure.
La réponse de la pression artérielle par simulation du nerf rénal (RNS) au cours de la procédure RDN utilisant la génération précédente du cathéter Symplicity Flex a été signalée comme un paramètre potentiel pour évaluer l'efficacité pendant la procédure et prédire la réponse de la PA 6 mois après la RDN.
La faisabilité de la procédure RDN guidée par RNS utilisant la nouvelle génération de cathéter Symplicity Spyral n'a pas été rapportée.
Nous visons donc à explorer la faisabilité du RDN guidé par le RNS avec le cathéter à radiofréquence Symplicity Spyral chez les patients souffrant d'hypertension résistante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Daniel Xu
- Numéro de téléphone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de faisabilité, la petite taille de l'échantillon sert de preuve de concept
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Avec une hypertension résistante telle que définie par une TA systolique supérieure à 140 mmHg lors de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures
- Déjà sous dose stable d'au moins 3 antihypertenseurs de classes différentes pendant 3 mois.
- le sujet est recruté pour la dénervation rénale transcathéter
Critère d'exclusion:
- La personne a déjà subi une dénervation rénale.
- Présence d'une sténose de l'artère rénale > 50 %.
- Diamètre de l'artère rénale principale <3 mm et supérieur à 8 mm par évaluation visuelle sur angiographie.
- Stenting rénal antérieur.
- Sujet avec DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 calculé à l'aide de la formule MDRD.
- Sujet avec transplantation rénale, rein unique, néphrite active ou maladie polykystique des reins.
- Sujet avec phéochromocytome connu, syndrome de Cushing (hypercortisolisme), hyperaldostéronisme primaire, coarctation de l'aorte, hyperthyroïdie non traitée, hypothyroïdie non traitée ou hyperparathyroïdie primaire.
- Sujet présentant des affections cardiaques instables telles qu'infarctus du myocarde, angor instable, arythmie maligne, embolie pulmonaire, affection valvulaire importante en attente d'une intervention chirurgicale ou accident vasculaire cérébral récent dans les 3 mois suivant le recrutement.
- - Sujet qui est enceinte ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude.
- Sujet inscrit à une autre étude sur un appareil pour la dénervation sympathique rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la différence de réponse RNS BP avant et après RDN
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les changements dans MAPA de 24 heures après RDN
Délai: 6 mois
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6 mois
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le changement de la mesure de la pression artérielle au bureau ;
Délai: 6 mois
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6 mois
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la modification du nombre et de la posologie des anti-hypertenseurs
Délai: 6 mois
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6 mois
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le changement de la fonction rénale tel que mesuré par le DFG estimé
Délai: 6 mois
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6 mois
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la modification de la fonction rénale mesurée par le rapport albumine urinaire-créatinine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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