Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité RDN

15 février 2023 mis à jour par: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

La simulation de nerf rénal a guidé la dénervation sympathique rénale avec le cathéter de radiofréquence Spyral de Siymplicity pour l'hypertension résistante : une étude de faisabilité.

La dénervation sympathique rénale (RDN) a été considérée comme une alternative efficace pour les patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée de manière optimale. Le RDN fonctionne principalement en désactivant sélectivement les nerfs autour des artères rénales et en réduisant l'augmentation de la pression artérielle. Cependant, malgré le succès précoce démontré dans l'essai SYMPLICITY HTN-2, l'essai SYMPLICITY HTN-3 n'a pas réussi à démontrer une réduction significative de la PA par rapport au contrôle fictif. une désactivation incomplète pourrait entraîner une dénervation inadéquate et ont été cités comme certains des contributeurs au résultat nul dans le SYMPLICITY HTN-3 . La nouvelle génération du cathéter Symplicity Spyral vise à résoudre certains de ces problèmes en modifiant la configuration du cathéter pour permettre une meilleure apposition à la paroi artérielle rénale et en augmentant le nombre d'électrodes pour faciliter des ablations plus approfondies. Cependant, l'adéquation de la dénervation sympathique avec ce nouveau cathéter ne peut pas être facilement évaluée au moment de la procédure car il n'y a pas de rétroactions physiologiques ou biochimiques simples qui peuvent être surveillées pendant la procédure. La réponse de la pression artérielle par simulation du nerf rénal (RNS) au cours de la procédure RDN utilisant la génération précédente du cathéter Symplicity Flex a été signalée comme un paramètre potentiel pour évaluer l'efficacité pendant la procédure et prédire la réponse de la PA 6 mois après la RDN. La faisabilité de la procédure RDN guidée par RNS utilisant la nouvelle génération de cathéter Symplicity Spyral n'a pas été rapportée. Nous visons donc à explorer la faisabilité du RDN guidé par le RNS avec le cathéter à radiofréquence Symplicity Spyral chez les patients souffrant d'hypertension résistante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dénervation sympathique rénale (RDN) a été considérée comme une alternative efficace pour les patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée de manière optimale. Le RDN fonctionne principalement en désactivant sélectivement les nerfs autour des artères rénales et en réduisant l'augmentation de la pression artérielle. Cependant, malgré le succès précoce démontré dans l'essai SYMPLICITY HTN-2, l'essai SYMPLICITY HTN-3 n'a pas réussi à démontrer une réduction significative de la PA par rapport au contrôle fictif. une désactivation incomplète pourrait entraîner une dénervation inadéquate et ont été cités comme certains des contributeurs au résultat nul dans le SYMPLICITY HTN-3 . La nouvelle génération du cathéter Symplicity Spyral vise à résoudre certains de ces problèmes en modifiant la configuration du cathéter pour permettre une meilleure apposition à la paroi artérielle rénale et en augmentant le nombre d'électrodes pour faciliter des ablations plus approfondies. Cependant, l'adéquation de la dénervation sympathique avec ce nouveau cathéter ne peut pas être facilement évaluée au moment de la procédure car il n'y a pas de rétroactions physiologiques ou biochimiques simples qui peuvent être surveillées pendant la procédure. La réponse de la pression artérielle par simulation du nerf rénal (RNS) au cours de la procédure RDN utilisant la génération précédente du cathéter Symplicity Flex a été signalée comme un paramètre potentiel pour évaluer l'efficacité pendant la procédure et prédire la réponse de la PA 6 mois après la RDN. La faisabilité de la procédure RDN guidée par RNS utilisant la nouvelle génération de cathéter Symplicity Spyral n'a pas été rapportée. Nous visons donc à explorer la faisabilité du RDN guidé par le RNS avec le cathéter à radiofréquence Symplicity Spyral chez les patients souffrant d'hypertension résistante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de faisabilité, la petite taille de l'échantillon sert de preuve de concept

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Avec une hypertension résistante telle que définie par une TA systolique supérieure à 140 mmHg lors de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures
  3. Déjà sous dose stable d'au moins 3 antihypertenseurs de classes différentes pendant 3 mois.
  4. le sujet est recruté pour la dénervation rénale transcathéter

Critère d'exclusion:

  1. La personne a déjà subi une dénervation rénale.
  2. Présence d'une sténose de l'artère rénale > 50 %.
  3. Diamètre de l'artère rénale principale <3 mm et supérieur à 8 mm par évaluation visuelle sur angiographie.
  4. Stenting rénal antérieur.
  5. Sujet avec DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 calculé à l'aide de la formule MDRD.
  6. Sujet avec transplantation rénale, rein unique, néphrite active ou maladie polykystique des reins.
  7. Sujet avec phéochromocytome connu, syndrome de Cushing (hypercortisolisme), hyperaldostéronisme primaire, coarctation de l'aorte, hyperthyroïdie non traitée, hypothyroïdie non traitée ou hyperparathyroïdie primaire.
  8. Sujet présentant des affections cardiaques instables telles qu'infarctus du myocarde, angor instable, arythmie maligne, embolie pulmonaire, affection valvulaire importante en attente d'une intervention chirurgicale ou accident vasculaire cérébral récent dans les 3 mois suivant le recrutement.
  9. - Sujet qui est enceinte ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude.
  10. Sujet inscrit à une autre étude sur un appareil pour la dénervation sympathique rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la différence de réponse RNS BP avant et après RDN
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les changements dans MAPA de 24 heures après RDN
Délai: 6 mois
6 mois
le changement de la mesure de la pression artérielle au bureau ;
Délai: 6 mois
6 mois
la modification du nombre et de la posologie des anti-hypertenseurs
Délai: 6 mois
6 mois
le changement de la fonction rénale tel que mesuré par le DFG estimé
Délai: 6 mois
6 mois
la modification de la fonction rénale mesurée par le rapport albumine urinaire-créatinine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner