- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743894
RDN Fesibilitetsstudie
15 februari 2023 uppdaterad av: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Njurnerversimulering Guidad njursympatisk denervering med siymplicity Spyral radiofrekvenskateter för resistent hypertoni: en genomförbarhetsstudie.
Renal sympatisk denervation (RDN) ansågs vara ett effektivt alternativ för patienter vars blodtryck (BP) inte är optimalt kontrollerat.
RDN fungerar huvudsakligen genom att selektivt inaktivera nerverna runt njurartärerna och minska blodtrycksökningen.
Men trots den tidiga framgången som visades i SYMPLICITY HTN-2-studien, kunde SYMPLICITY HTN-3-studien inte visa en signifikant BP-minskning jämfört med skenkontroll.
ofullständig inaktivering kan resultera i otillräcklig denervering och citerades som några av bidragsgivarna till nollresultatet i SYMPLICITY HTN-3.
Den nya generationen av Symplicity Spyral-katetern syftar till att lösa några av dessa problem genom att ändra konfigurationen av katetern för att möjliggöra bättre anpassning till njurartärväggen och öka antalet elektroder för att underlätta mer noggranna ablationer.
Lämpligheten av sympatisk denervering med denna nya kateter kan dock inte lätt bedömas vid tidpunkten för proceduren eftersom det inte finns några enkla fysiologiska eller biokemiska återkopplingar som kan övervakas under proceduren.
Blodtryckssvar genom njurnerversimulering (RNS) under RDN-procedur med den tidigare generationen av Symplicity Flex-katetern har rapporterats vara potentiell parameter för att bedöma effekten under proceduren och förutsäga BP-svaret 6 månader efter RDN.
Möjligheten av RNS-styrd RDN-procedur med den nya generationen av Symplicity Spyral-kateter har inte rapporterats.
Vi strävar därför efter att utforska genomförbarheten av RNS-styrt RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Renal sympatisk denervation (RDN) ansågs vara ett effektivt alternativ för patienter vars blodtryck (BP) inte är optimalt kontrollerat.
RDN fungerar huvudsakligen genom att selektivt inaktivera nerverna runt njurartärerna och minska blodtrycksökningen.
Men trots den tidiga framgången som visades i SYMPLICITY HTN-2-studien, kunde SYMPLICITY HTN-3-studien inte visa en signifikant BP-minskning jämfört med skenkontroll.
ofullständig inaktivering kan resultera i otillräcklig denervering och citerades som några av bidragsgivarna till nollresultatet i SYMPLICITY HTN-3.
Den nya generationen av Symplicity Spyral-katetern syftar till att lösa några av dessa problem genom att ändra konfigurationen av katetern för att möjliggöra bättre anpassning till njurartärväggen och öka antalet elektroder för att underlätta mer noggranna ablationer.
Lämpligheten av sympatisk denervering med denna nya kateter kan dock inte lätt bedömas vid tidpunkten för proceduren eftersom det inte finns några enkla fysiologiska eller biokemiska återkopplingar som kan övervakas under proceduren.
Blodtryckssvar genom njurnerversimulering (RNS) under RDN-procedur med den tidigare generationen av Symplicity Flex-katetern har rapporterats vara potentiell parameter för att bedöma effekten under proceduren och förutsäga BP-svaret 6 månader efter RDN.
Möjligheten av RNS-styrd RDN-procedur med den nya generationen av Symplicity Spyral-kateter har inte rapporterats.
Vi strävar därför efter att utforska genomförbarheten av RNS-styrt RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertoni.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en förstudie, liten urvalsstorlek fungerar som ett bevis på konceptet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Med resistent hypertoni enligt definition av systoliskt blodtryck över 140 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
- Redan på en stabil dos av minst 3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser under 3 månader.
- försökspersonen rekryteras för Transcatheter Renal Denervation
Exklusions kriterier:
- En person har tidigare genomgått njurdenervering.
- Förekomst av njurartärstenos >50 %.
- Huvudnjurartärens diameter <3 mm och större än 8 mm genom visuell bedömning på angiografi.
- Tidigare njurstenting.
- Försöksperson med uppskattad GFR <30ml/min/1,73m2 beräknat med MDRD-formeln.
- Person med njurtransplantation, enstaka njure, aktiv nefrit eller polycystisk njursjukdom.
- Patient med känt feokromocytom, Cushings syndrom (hyperkortisolism), primär hyperaldosteronism, coarctation av aorta, obehandlad hypertyreos, obehandlad hypotyreos eller primär hyperparatyreos.
- Person med instabila hjärttillstånd såsom hjärtinfarkt, instabil angina, malign arytmi, lungemboli, signifikant klafftillstånd som väntar på operation eller nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter rekryteringen.
- Försöksperson som är gravid eller planerar för graviditet under studietiden.
- Försöksperson som är inskriven i en annan apparatstudie för njursympatisk denervering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skillnaden mellan RNS BP-svar före och efter RDN
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringarna i 24-timmars ABPM efter RDN
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
förändringen i kontorets BP-mätning;
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
förändringen av antalet och dosen av antihypertensiva
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
förändringen i njurfunktionen mätt med uppskattad GFR
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
förändringen i njurfunktionen mätt med förhållandet urin albumin-kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, njure
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på Simplicity Spyral RENAL DENERVATION (RDN) SYSTEMTM Livewire™ Reflexion™ kateter
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University Hospital, SaarlandIndragenKronisk hjärtsvikt | Kardio-njursyndromÖsterrike, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
Medtronic VascularAvslutadHypertoni | FörmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland