Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RDN Fesibilitetsstudie

15 februari 2023 uppdaterad av: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Njurnerversimulering Guidad njursympatisk denervering med siymplicity Spyral radiofrekvenskateter för resistent hypertoni: en genomförbarhetsstudie.

Renal sympatisk denervation (RDN) ansågs vara ett effektivt alternativ för patienter vars blodtryck (BP) inte är optimalt kontrollerat. RDN fungerar huvudsakligen genom att selektivt inaktivera nerverna runt njurartärerna och minska blodtrycksökningen. Men trots den tidiga framgången som visades i SYMPLICITY HTN-2-studien, kunde SYMPLICITY HTN-3-studien inte visa en signifikant BP-minskning jämfört med skenkontroll. ofullständig inaktivering kan resultera i otillräcklig denervering och citerades som några av bidragsgivarna till nollresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nya generationen av Symplicity Spyral-katetern syftar till att lösa några av dessa problem genom att ändra konfigurationen av katetern för att möjliggöra bättre anpassning till njurartärväggen och öka antalet elektroder för att underlätta mer noggranna ablationer. Lämpligheten av sympatisk denervering med denna nya kateter kan dock inte lätt bedömas vid tidpunkten för proceduren eftersom det inte finns några enkla fysiologiska eller biokemiska återkopplingar som kan övervakas under proceduren. Blodtryckssvar genom njurnerversimulering (RNS) under RDN-procedur med den tidigare generationen av Symplicity Flex-katetern har rapporterats vara potentiell parameter för att bedöma effekten under proceduren och förutsäga BP-svaret 6 månader efter RDN. Möjligheten av RNS-styrd RDN-procedur med den nya generationen av Symplicity Spyral-kateter har inte rapporterats. Vi strävar därför efter att utforska genomförbarheten av RNS-styrt RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Renal sympatisk denervation (RDN) ansågs vara ett effektivt alternativ för patienter vars blodtryck (BP) inte är optimalt kontrollerat. RDN fungerar huvudsakligen genom att selektivt inaktivera nerverna runt njurartärerna och minska blodtrycksökningen. Men trots den tidiga framgången som visades i SYMPLICITY HTN-2-studien, kunde SYMPLICITY HTN-3-studien inte visa en signifikant BP-minskning jämfört med skenkontroll. ofullständig inaktivering kan resultera i otillräcklig denervering och citerades som några av bidragsgivarna till nollresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nya generationen av Symplicity Spyral-katetern syftar till att lösa några av dessa problem genom att ändra konfigurationen av katetern för att möjliggöra bättre anpassning till njurartärväggen och öka antalet elektroder för att underlätta mer noggranna ablationer. Lämpligheten av sympatisk denervering med denna nya kateter kan dock inte lätt bedömas vid tidpunkten för proceduren eftersom det inte finns några enkla fysiologiska eller biokemiska återkopplingar som kan övervakas under proceduren. Blodtryckssvar genom njurnerversimulering (RNS) under RDN-procedur med den tidigare generationen av Symplicity Flex-katetern har rapporterats vara potentiell parameter för att bedöma effekten under proceduren och förutsäga BP-svaret 6 månader efter RDN. Möjligheten av RNS-styrd RDN-procedur med den nya generationen av Symplicity Spyral-kateter har inte rapporterats. Vi strävar därför efter att utforska genomförbarheten av RNS-styrt RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertoni.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en förstudie, liten urvalsstorlek fungerar som ett bevis på konceptet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Med resistent hypertoni enligt definition av systoliskt blodtryck över 140 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
  3. Redan på en stabil dos av minst 3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser under 3 månader.
  4. försökspersonen rekryteras för Transcatheter Renal Denervation

Exklusions kriterier:

  1. En person har tidigare genomgått njurdenervering.
  2. Förekomst av njurartärstenos >50 %.
  3. Huvudnjurartärens diameter <3 mm och större än 8 mm genom visuell bedömning på angiografi.
  4. Tidigare njurstenting.
  5. Försöksperson med uppskattad GFR <30ml/min/1,73m2 beräknat med MDRD-formeln.
  6. Person med njurtransplantation, enstaka njure, aktiv nefrit eller polycystisk njursjukdom.
  7. Patient med känt feokromocytom, Cushings syndrom (hyperkortisolism), primär hyperaldosteronism, coarctation av aorta, obehandlad hypertyreos, obehandlad hypotyreos eller primär hyperparatyreos.
  8. Person med instabila hjärttillstånd såsom hjärtinfarkt, instabil angina, malign arytmi, lungemboli, signifikant klafftillstånd som väntar på operation eller nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter rekryteringen.
  9. Försöksperson som är gravid eller planerar för graviditet under studietiden.
  10. Försöksperson som är inskriven i en annan apparatstudie för njursympatisk denervering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden mellan RNS BP-svar före och efter RDN
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna i 24-timmars ABPM efter RDN
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändringen i kontorets BP-mätning;
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändringen av antalet och dosen av antihypertensiva
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändringen i njurfunktionen mätt med uppskattad GFR
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändringen i njurfunktionen mätt med förhållandet urin albumin-kreatinin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, njure

Kliniska prövningar på Simplicity Spyral RENAL DENERVATION (RDN) SYSTEMTM Livewire™ Reflexion™ kateter

3
Prenumerera