Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDN Mulighetsstudie

15. februar 2023 oppdatert av: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Nyre nervesimulering Veiledet nyresympatisk denervering med siymplicity Spyralt radiofrekvenskateter for resistent hypertensjon: en mulighetsstudie.

Nyre sympatisk denervering (RDN) ble ansett som et effektivt alternativ for pasienter hvis blodtrykk (BP) ikke er optimalt kontrollert. RDN fungerer hovedsakelig ved å selektivt deaktivere nervene rundt nyrearteriene og redusere blodtrykksøkningen. Til tross for den tidlige suksessen som ble vist i SYMPLICITY HTN-2-studien, klarte ikke SYMPLICITY HTN-3-studien å demonstrere en signifikant BP-reduksjon sammenlignet med sham-kontroll. ufullstendig deaktivering kan resultere i utilstrekkelig denervering og ble sitert som noen av bidragsyterne til nullresultatet i SYMPLISITY HTN-3. Den nye generasjonen av Symplicity Spyral kateter tar sikte på å løse noen av disse problemene ved å endre konfigurasjonen av kateteret for å tillate bedre apposisjon til nyrearterieveggen og øke antallet elektroder for å lette mer grundige ablasjoner. Imidlertid kan tilstrekkeligheten av sympatisk denervering med dette nye kateteret ikke enkelt vurderes på tidspunktet for prosedyren, da det ikke er noen enkle fysiologiske eller biokjemiske tilbakemeldinger som kan overvåkes under prosedyren. Blodtrykksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-prosedyre ved bruk av forrige generasjon av Symplicity Flex-kateteret har blitt rapportert å være en potensiell parameter for å vurdere effekten under prosedyren og forutsi BP-responsen 6 måneder etter RDN. Gjennomførbarheten av RNS-veiledet RDN-prosedyre ved bruk av den nye generasjonen Symplicity Spyral-kateter er ikke rapportert. Vi tar derfor sikte på å utforske muligheten for RNS-veiledet RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyre sympatisk denervering (RDN) ble ansett som et effektivt alternativ for pasienter hvis blodtrykk (BP) ikke er optimalt kontrollert. RDN fungerer hovedsakelig ved å selektivt deaktivere nervene rundt nyrearteriene og redusere blodtrykksøkningen. Til tross for den tidlige suksessen som ble vist i SYMPLICITY HTN-2-studien, klarte ikke SYMPLICITY HTN-3-studien å demonstrere en signifikant BP-reduksjon sammenlignet med sham-kontroll. ufullstendig deaktivering kan resultere i utilstrekkelig denervering og ble sitert som noen av bidragsyterne til nullresultatet i SYMPLISITY HTN-3. Den nye generasjonen av Symplicity Spyral kateter tar sikte på å løse noen av disse problemene ved å endre konfigurasjonen av kateteret for å tillate bedre apposisjon til nyrearterieveggen og øke antallet elektroder for å lette mer grundige ablasjoner. Imidlertid kan tilstrekkeligheten av sympatisk denervering med dette nye kateteret ikke enkelt vurderes på tidspunktet for prosedyren, da det ikke er noen enkle fysiologiske eller biokjemiske tilbakemeldinger som kan overvåkes under prosedyren. Blodtrykksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-prosedyre ved bruk av forrige generasjon av Symplicity Flex-kateteret har blitt rapportert å være en potensiell parameter for å vurdere effekten under prosedyren og forutsi BP-responsen 6 måneder etter RDN. Gjennomførbarheten av RNS-veiledet RDN-prosedyre ved bruk av den nye generasjonen Symplicity Spyral-kateter er ikke rapportert. Vi tar derfor sikte på å utforske muligheten for RNS-veiledet RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en mulighetsstudie, liten utvalgsstørrelse fungerer som et proof of concept

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Med resistent hypertensjon som definert av systolisk BP over 140 mmHg ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
  3. Allerede på en stabil dose av minst 3 antihypertensive legemidler av forskjellige klasser i 3 måneder.
  4. emnet er rekruttert for Transcatheter Renal Denervation

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har gjennomgått tidligere renal denervering.
  2. Tilstedeværelse av nyrearteriestenose >50 %.
  3. Hovednyrearteriediameter <3 mm og større enn 8 mm ved visuell vurdering på angiografi.
  4. Tidligere nyrestenting.
  5. Person med estimert GFR <30ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjelp av MDRD-formelen.
  6. Person med nyretransplantasjon, enkelt nyre, aktiv nefritt eller polycystisk nyresykdom.
  7. Person med kjent feokromocytom, Cushings syndrom (hyperkortisolisme), primær hyperaldosteronisme, coarctation av aorta, ubehandlet hypertyreose, ubehandlet hypotyreose eller primær hyperparathyroidisme.
  8. Person med ustabile hjertetilstander som hjerteinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, lungeemboli, signifikant klaffetilstand som venter på operasjon eller nylig cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter rekruttering.
  9. Forsøksperson som er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet.
  10. Forsøksperson som er registrert i en annen enhetsstudie for nyre sympatisk denervering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjellen på RNS BP-respons før og etter RDN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i 24-timers ABPM etter RDN
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringen i kontor-BP-måling;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringen i antall og dosering av antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringen i nyrefunksjonen målt ved estimert GFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringen i nyrefunksjonen målt ved forholdet urin albumin-kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, nyre

Kliniske studier på Simplisity Spyral RENAL DENERVATION (RDN) SYSTEMTM Livewire™ Reflexion™ kateter

3
Abonnere