- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743894
RDN Mulighetsstudie
15. februar 2023 oppdatert av: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Nyre nervesimulering Veiledet nyresympatisk denervering med siymplicity Spyralt radiofrekvenskateter for resistent hypertensjon: en mulighetsstudie.
Nyre sympatisk denervering (RDN) ble ansett som et effektivt alternativ for pasienter hvis blodtrykk (BP) ikke er optimalt kontrollert.
RDN fungerer hovedsakelig ved å selektivt deaktivere nervene rundt nyrearteriene og redusere blodtrykksøkningen.
Til tross for den tidlige suksessen som ble vist i SYMPLICITY HTN-2-studien, klarte ikke SYMPLICITY HTN-3-studien å demonstrere en signifikant BP-reduksjon sammenlignet med sham-kontroll.
ufullstendig deaktivering kan resultere i utilstrekkelig denervering og ble sitert som noen av bidragsyterne til nullresultatet i SYMPLISITY HTN-3.
Den nye generasjonen av Symplicity Spyral kateter tar sikte på å løse noen av disse problemene ved å endre konfigurasjonen av kateteret for å tillate bedre apposisjon til nyrearterieveggen og øke antallet elektroder for å lette mer grundige ablasjoner.
Imidlertid kan tilstrekkeligheten av sympatisk denervering med dette nye kateteret ikke enkelt vurderes på tidspunktet for prosedyren, da det ikke er noen enkle fysiologiske eller biokjemiske tilbakemeldinger som kan overvåkes under prosedyren.
Blodtrykksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-prosedyre ved bruk av forrige generasjon av Symplicity Flex-kateteret har blitt rapportert å være en potensiell parameter for å vurdere effekten under prosedyren og forutsi BP-responsen 6 måneder etter RDN.
Gjennomførbarheten av RNS-veiledet RDN-prosedyre ved bruk av den nye generasjonen Symplicity Spyral-kateter er ikke rapportert.
Vi tar derfor sikte på å utforske muligheten for RNS-veiledet RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos pasienter med resistent hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyre sympatisk denervering (RDN) ble ansett som et effektivt alternativ for pasienter hvis blodtrykk (BP) ikke er optimalt kontrollert.
RDN fungerer hovedsakelig ved å selektivt deaktivere nervene rundt nyrearteriene og redusere blodtrykksøkningen.
Til tross for den tidlige suksessen som ble vist i SYMPLICITY HTN-2-studien, klarte ikke SYMPLICITY HTN-3-studien å demonstrere en signifikant BP-reduksjon sammenlignet med sham-kontroll.
ufullstendig deaktivering kan resultere i utilstrekkelig denervering og ble sitert som noen av bidragsyterne til nullresultatet i SYMPLISITY HTN-3.
Den nye generasjonen av Symplicity Spyral kateter tar sikte på å løse noen av disse problemene ved å endre konfigurasjonen av kateteret for å tillate bedre apposisjon til nyrearterieveggen og øke antallet elektroder for å lette mer grundige ablasjoner.
Imidlertid kan tilstrekkeligheten av sympatisk denervering med dette nye kateteret ikke enkelt vurderes på tidspunktet for prosedyren, da det ikke er noen enkle fysiologiske eller biokjemiske tilbakemeldinger som kan overvåkes under prosedyren.
Blodtrykksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-prosedyre ved bruk av forrige generasjon av Symplicity Flex-kateteret har blitt rapportert å være en potensiell parameter for å vurdere effekten under prosedyren og forutsi BP-responsen 6 måneder etter RDN.
Gjennomførbarheten av RNS-veiledet RDN-prosedyre ved bruk av den nye generasjonen Symplicity Spyral-kateter er ikke rapportert.
Vi tar derfor sikte på å utforske muligheten for RNS-veiledet RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos pasienter med resistent hypertensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en mulighetsstudie, liten utvalgsstørrelse fungerer som et proof of concept
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Med resistent hypertensjon som definert av systolisk BP over 140 mmHg ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
- Allerede på en stabil dose av minst 3 antihypertensive legemidler av forskjellige klasser i 3 måneder.
- emnet er rekruttert for Transcatheter Renal Denervation
Ekskluderingskriterier:
- Individet har gjennomgått tidligere renal denervering.
- Tilstedeværelse av nyrearteriestenose >50 %.
- Hovednyrearteriediameter <3 mm og større enn 8 mm ved visuell vurdering på angiografi.
- Tidligere nyrestenting.
- Person med estimert GFR <30ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjelp av MDRD-formelen.
- Person med nyretransplantasjon, enkelt nyre, aktiv nefritt eller polycystisk nyresykdom.
- Person med kjent feokromocytom, Cushings syndrom (hyperkortisolisme), primær hyperaldosteronisme, coarctation av aorta, ubehandlet hypertyreose, ubehandlet hypotyreose eller primær hyperparathyroidisme.
- Person med ustabile hjertetilstander som hjerteinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, lungeemboli, signifikant klaffetilstand som venter på operasjon eller nylig cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter rekruttering.
- Forsøksperson som er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet.
- Forsøksperson som er registrert i en annen enhetsstudie for nyre sympatisk denervering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forskjellen på RNS BP-respons før og etter RDN
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringene i 24-timers ABPM etter RDN
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
endringen i kontor-BP-måling;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
endringen i antall og dosering av antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
endringen i nyrefunksjonen målt ved estimert GFR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
endringen i nyrefunksjonen målt ved forholdet urin albumin-kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon, nyre
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på Simplisity Spyral RENAL DENERVATION (RDN) SYSTEMTM Livewire™ Reflexion™ kateter
-
Medtronic VascularRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon | Sukkersyke | Kroniske nyresykdommerForente stater, Monaco, Australia, Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Nederland, Sverige, Hellas
-
Medtronic VascularFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater, Storbritannia, Tyskland, Hellas
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University Hospital, SaarlandTilbaketrukketKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromØsterrike, Tyskland, Sveits, Sverige
-
Medtronic VascularFullførtHypertensjon | AtrieflimmerForente stater, Tyskland