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RDN Machbarkeitsstudie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Nierennervensimulation Geführte renale sympathische Denervation mit Siymplicity Spyral Radiofrequenzkatheter für resistente Hypertonie: eine Machbarkeitsstudie.

Die renale sympathische Denervation (RDN) wurde als wirksame Alternative für Patienten angesehen, deren Blutdruck (BP) nicht optimal eingestellt ist. Das RDN funktioniert hauptsächlich, indem es die Nerven um die Nierenarterien selektiv deaktiviert und den Blutdruckanstieg reduziert. Trotz des frühen Erfolgs, der in der SYMPLICITY HTN-2-Studie gezeigt wurde, konnte die SYMPLICITY HTN-3-Studie jedoch keine signifikante Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheinkontrolle nachweisen. eine unvollständige Deaktivierung kann zu einer unzureichenden Denervierung führen und wurde als einer der Mitwirkenden für das Null-Ergebnis im SYMPLICITY HTN-3 genannt. Die neue Generation des Symplicity Spyral-Katheters zielt darauf ab, einige dieser Probleme anzugehen, indem die Konfiguration des Katheters geändert wird, um eine bessere Apposition an der Nierenarterienwand zu ermöglichen, und die Anzahl der Elektroden erhöht wird, um gründlichere Ablationen zu ermöglichen. Die Angemessenheit der sympathischen Denervation mit diesem neuen Katheter kann jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht einfach beurteilt werden, da es keine einfachen physiologischen oder biochemischen Rückkopplungen gibt, die während des Eingriffs überwacht werden können. Es wurde berichtet, dass die Blutdruckreaktion durch Nierennervensimulation (RNS) während des RDN-Verfahrens unter Verwendung der vorherigen Generation des Symplicity Flex-Katheters ein potenzieller Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit während des Verfahrens und zur Vorhersage der BD-Reaktion 6 Monate nach RDN ist. Die Durchführbarkeit des RNS-geführten RDN-Verfahrens unter Verwendung der neuen Generation des Symplicity Spyral-Katheters wurde nicht berichtet. Unser Ziel ist es daher, die Machbarkeit einer RNS-geführten RDN mit dem Symplicity Spyral Radiofrequenzkatheter bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die renale sympathische Denervation (RDN) wurde als wirksame Alternative für Patienten angesehen, deren Blutdruck (BP) nicht optimal eingestellt ist. Das RDN funktioniert hauptsächlich, indem es die Nerven um die Nierenarterien selektiv deaktiviert und den Blutdruckanstieg reduziert. Trotz des frühen Erfolgs, der in der SYMPLICITY HTN-2-Studie gezeigt wurde, konnte die SYMPLICITY HTN-3-Studie jedoch keine signifikante Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheinkontrolle nachweisen. eine unvollständige Deaktivierung kann zu einer unzureichenden Denervierung führen und wurde als einer der Mitwirkenden für das Null-Ergebnis im SYMPLICITY HTN-3 genannt. Die neue Generation des Symplicity Spyral-Katheters zielt darauf ab, einige dieser Probleme anzugehen, indem die Konfiguration des Katheters geändert wird, um eine bessere Apposition an der Nierenarterienwand zu ermöglichen, und die Anzahl der Elektroden erhöht wird, um gründlichere Ablationen zu ermöglichen. Die Angemessenheit der sympathischen Denervation mit diesem neuen Katheter kann jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht einfach beurteilt werden, da es keine einfachen physiologischen oder biochemischen Rückkopplungen gibt, die während des Eingriffs überwacht werden können. Es wurde berichtet, dass die Blutdruckreaktion durch Nierennervensimulation (RNS) während des RDN-Verfahrens unter Verwendung der vorherigen Generation des Symplicity Flex-Katheters ein potenzieller Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit während des Verfahrens und zur Vorhersage der BD-Reaktion 6 Monate nach RDN ist. Die Durchführbarkeit des RNS-geführten RDN-Verfahrens unter Verwendung der neuen Generation des Symplicity Spyral-Katheters wurde nicht berichtet. Unser Ziel ist es daher, die Machbarkeit einer RNS-geführten RDN mit dem Symplicity Spyral Radiofrequenzkatheter bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, kleine Stichprobengröße dient als Machbarkeitsnachweis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Mit resistenter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 140 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
  3. Bereits auf einer stabilen Dosis von mindestens 3 Antihypertensiva verschiedener Klassen für 3 Monate.
  4. Proband wird für Transkatheter-Nierendenervation rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat sich zuvor einer Nierendenervation unterzogen.
  2. Vorliegen einer Nierenarterienstenose > 50 %.
  3. Hauptnierenarteriendurchmesser < 3 mm und größer als 8 mm durch visuelle Beurteilung in der Angiographie.
  4. Vorheriger Nierenstent.
  5. Proband mit geschätzter GFR < 30 ml/min/1,73 m2 wie nach der MDRD-Formel berechnet.
  6. Subjekt mit Nierentransplantation, Einzelniere, aktiver Nephritis oder polyzystischer Nierenerkrankung.
  7. Subjekt mit bekanntem Phäochromozytom, Cushing-Syndrom (Hyperkortisolismus), primärem Hyperaldosteronismus, Aortenisthmusstenose, unbehandelter Hyperthyreose, unbehandelter Hypothyreose oder primärem Hyperparathyreoidismus.
  8. Proband mit instabilen Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, bösartiger Arrhythmie, Lungenembolie, signifikanter Herzklappenerkrankung, die auf eine Operation wartet, oder kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung.
  9. Proband, der während der Studiendauer schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  10. Proband, der in eine andere Gerätestudie zur renalen sympathischen Denervation eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Differenz der RNS-BP-Antwort vor und nach RDN
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen des 24-Stunden-ABPM nach RDN
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Änderung der Blutdruckmessung im Büro;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Änderung der Anzahl und Dosierung von Antihypertensiva
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten GFR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.391

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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