RDN-haalbaarheidsstudie
15 februari 2023 bijgewerkt door: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Renale zenuwsimulatie Geleide renale sympathische denervatie met eenvoudige spionale radiofrequente katheter voor resistente hypertensie: een haalbaarheidsstudie.
Renale sympathische denervatie (RDN) werd beschouwd als een effectief alternatief voor patiënten bij wie de bloeddruk (BP) niet optimaal onder controle is.
De RDN werkt voornamelijk door selectief de zenuwen rond de nierslagaders uit te schakelen en de bloeddrukstijging te verminderen.
Ondanks het vroege succes dat werd aangetoond in de SYMPLICITY HTN-2-studie, kon de SYMPLICITY HTN-3-studie geen significante bloeddrukverlaging aantonen in vergelijking met schijncontrole.
onvolledige invaliditeit zou kunnen resulteren in onvoldoende denervatie en werden genoemd als enkele van de bijdragers aan het nulresultaat in de SYMPLICITY HTN-3.
De nieuwe generatie van de Symplicity Spyral-katheter heeft tot doel een aantal van deze problemen aan te pakken door de configuratie van de katheter te wijzigen om een betere hechting aan de nierarteriële wand mogelijk te maken en door het aantal elektroden te vergroten om meer grondige ablaties mogelijk te maken.
De geschiktheid van sympathische denervatie met deze nieuwe katheter kan echter niet gemakkelijk worden beoordeeld op het moment van de procedure, aangezien er geen eenvoudige fysiologische of biochemische feedback is die tijdens de procedure kan worden gecontroleerd.
Bloeddrukrespons door nierzenuwsimulatie (RNS) tijdens RDN-procedure met behulp van de vorige generatie van de Symplicity Flex-katheter is naar verluidt een potentiële parameter om de werkzaamheid tijdens de procedure te beoordelen en de BP-respons 6 maanden na RDN te voorspellen.
De haalbaarheid van RNS-geleide RDN-procedure met behulp van de nieuwe generatie Symplicity Spyral-katheter is niet gerapporteerd.
Daarom willen we de haalbaarheid onderzoeken van RNS-geleide RDN met Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter bij patiënten met resistente hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Renale sympathische denervatie (RDN) werd beschouwd als een effectief alternatief voor patiënten bij wie de bloeddruk (BP) niet optimaal onder controle is.
De RDN werkt voornamelijk door selectief de zenuwen rond de nierslagaders uit te schakelen en de bloeddrukstijging te verminderen.
Ondanks het vroege succes dat werd aangetoond in de SYMPLICITY HTN-2-studie, kon de SYMPLICITY HTN-3-studie geen significante bloeddrukverlaging aantonen in vergelijking met schijncontrole.
onvolledige invaliditeit zou kunnen resulteren in onvoldoende denervatie en werden genoemd als enkele van de bijdragers aan het nulresultaat in de SYMPLICITY HTN-3.
De nieuwe generatie van de Symplicity Spyral-katheter heeft tot doel een aantal van deze problemen aan te pakken door de configuratie van de katheter te wijzigen om een betere hechting aan de nierarteriële wand mogelijk te maken en door het aantal elektroden te vergroten om meer grondige ablaties mogelijk te maken.
De geschiktheid van sympathische denervatie met deze nieuwe katheter kan echter niet gemakkelijk worden beoordeeld op het moment van de procedure, aangezien er geen eenvoudige fysiologische of biochemische feedback is die tijdens de procedure kan worden gecontroleerd.
Bloeddrukrespons door nierzenuwsimulatie (RNS) tijdens RDN-procedure met behulp van de vorige generatie van de Symplicity Flex-katheter is naar verluidt een potentiële parameter om de werkzaamheid tijdens de procedure te beoordelen en de BP-respons 6 maanden na RDN te voorspellen.
De haalbaarheid van RNS-geleide RDN-procedure met behulp van de nieuwe generatie Symplicity Spyral-katheter is niet gerapporteerd.
Daarom willen we de haalbaarheid onderzoeken van RNS-geleide RDN met Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter bij patiënten met resistente hypertensie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Daniel Xu
- Telefoonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een haalbaarheidsstudie, kleine steekproefomvang dient als proof of concept
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Met resistente hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk boven 140 mmHg bij 24 uur ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
- Al gedurende 3 maanden op een stabiele dosis van ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen.
- proefpersoon wordt gerekruteerd voor transcatheter nierdenervatie
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft eerdere renale denervatie ondergaan.
- Aanwezigheid van nierarteriestenose >50%.
- Diameter hoofdnierslagader <3 mm en groter dan 8 mm door visuele beoordeling op angiografie.
- Eerdere nierstenting.
- Proefpersoon met geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met behulp van de MDRD-formule.
- Proefpersoon met niertransplantatie, enkele nier, actieve nefritis of polycystische nierziekte.
- Proefpersoon met bekend feochromocytoom, het syndroom van Cushing (hypercortisolisme), primair hyperaldosteronisme, coarctatie van de aorta, onbehandelde hyperthyreoïdie, onbehandelde hypothyreoïdie of primaire hyperparathyreoïdie.
- Proefpersoon met onstabiele hartaandoeningen zoals een hartinfarct, onstabiele angina, kwaadaardige aritmie, longembolie, significante klepaandoening in afwachting van een operatie of recent cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na rekrutering.
- Proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon die is ingeschreven in een ander apparaatonderzoek voor renale sympathische denervatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het verschil in RNS BP-respons voor en na RDN
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veranderingen in 24-uurs ABPM na RDN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de verandering in kantoor-BP-meting;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de verandering in het aantal en de dosering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de verandering in nierfunctie zoals gemeten door geschatte GFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de verandering in de nierfunctie zoals gemeten door de verhouding albumine-creatinine in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .