RDN:n toteutettavuustutkimus
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Munuaishermosimulaatio, ohjattu munuaisten sympaattinen denervaatio Siymplicity Spyral -radiotaajuuskatetrilla vastustuskykyiseen hypertensioon: Toteutettavuustutkimus.
Munuaisten sympaattista denervaatiota (RDN) pidettiin tehokkaana vaihtoehtona potilaille, joiden verenpainetta (BP) ei saada optimaalisesti hallinnassa.
RDN toimii pääasiassa poistamalla selektiivisesti käytöstä munuaisvaltimoiden ympärillä olevat hermot ja vähentämällä verenpaineen nousua.
Huolimatta SYMPLICITY HTN-2 -kokeen varhaisesta menestyksestä, SYMPLICITY HTN-3 -koe ei kuitenkaan osoittanut merkittävää verenpaineen laskua valekontrolliin verrattuna.
epätäydellinen käytöstä poistaminen saattaa johtaa riittämättömään denervaatioon, ja se mainittiin joidenkin SYMPLICITY HTN-3:n nollatuloksen tekijöinä.
Symplicity Spyral -katetrin uuden sukupolven tavoitteena on ratkaista joitakin näistä ongelmista muuttamalla katetrin konfiguraatiota, jotta se mahdollistaa paremman kiinnittymisen munuaisen valtimon seinämään, ja lisäämällä elektrodien määrää perusteellisempien ablaatioiden helpottamiseksi.
Sympaattisen denervaation riittävyyttä tällä uudella katetrilla ei kuitenkaan voida helposti arvioida toimenpiteen aikana, koska toimenpiteen aikana ei ole olemassa yksinkertaisia fysiologisia tai biokemiallisia palautetta.
Verenpainevasteen munuaishermosimulaatiolla (RNS) RDN-toimenpiteen aikana käyttämällä Symplicity Flex -katetrin edellistä sukupolvea on raportoitu olevan mahdollinen parametri tehokkuuden arvioimiseksi toimenpiteen aikana ja verenpainevasteen ennustamiseksi 6 kuukautta RDN:n jälkeen.
Uuden sukupolven Symplicity Spyral -katetria käyttävän RNS-ohjatun RDN-toimenpiteen toteutettavuutta ei ole raportoitu.
Siksi pyrimme tutkimaan RNS-ohjatun RDN:n toteutettavuutta Symplicity Spyral Radiofrequency Cateterilla potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten sympaattista denervaatiota (RDN) pidettiin tehokkaana vaihtoehtona potilaille, joiden verenpainetta (BP) ei saada optimaalisesti hallinnassa.
RDN toimii pääasiassa poistamalla selektiivisesti käytöstä munuaisvaltimoiden ympärillä olevat hermot ja vähentämällä verenpaineen nousua.
Huolimatta SYMPLICITY HTN-2 -kokeen varhaisesta menestyksestä, SYMPLICITY HTN-3 -koe ei kuitenkaan osoittanut merkittävää verenpaineen laskua valekontrolliin verrattuna.
epätäydellinen käytöstä poistaminen saattaa johtaa riittämättömään denervaatioon, ja se mainittiin joidenkin SYMPLICITY HTN-3:n nollatuloksen tekijöinä.
Symplicity Spyral -katetrin uuden sukupolven tavoitteena on ratkaista joitakin näistä ongelmista muuttamalla katetrin konfiguraatiota, jotta se mahdollistaa paremman kiinnittymisen munuaisen valtimon seinämään, ja lisäämällä elektrodien määrää perusteellisempien ablaatioiden helpottamiseksi.
Sympaattisen denervaation riittävyyttä tällä uudella katetrilla ei kuitenkaan voida helposti arvioida toimenpiteen aikana, koska toimenpiteen aikana ei ole olemassa yksinkertaisia fysiologisia tai biokemiallisia palautetta.
Verenpainevasteen munuaishermosimulaatiolla (RNS) RDN-toimenpiteen aikana käyttämällä Symplicity Flex -katetrin edellistä sukupolvea on raportoitu olevan mahdollinen parametri tehokkuuden arvioimiseksi toimenpiteen aikana ja verenpainevasteen ennustamiseksi 6 kuukautta RDN:n jälkeen.
Uuden sukupolven Symplicity Spyral -katetria käyttävän RNS-ohjatun RDN-toimenpiteen toteutettavuutta ei ole raportoitu.
Siksi pyrimme tutkimaan RNS-ohjatun RDN:n toteutettavuutta Symplicity Spyral Radiofrequency Cateterilla potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on toteutettavuustutkimus, pieni otoskoko toimii todisteena konseptista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Resistentti hypertensio, jonka systolinen verenpaine on yli 140 mmHg 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)
- Jo vakaalla annoksella vähintään 3 eri luokkien verenpainelääkettä 3 kuukauden ajan.
- tutkittava rekrytoidaan transkatetrin munuaisdenervaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilölle on tehty aiemmin munuaisdenervaatio.
- Munuaisvaltimon ahtauma > 50 %.
- Päämunuaisvaltimon halkaisija <3 mm ja suurempi kuin 8 mm visuaalisen angiografian arvioinnin perusteella.
- Edellinen munuaisten stentointi.
- Kohde, jonka arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-kaavalla.
- Potilas, jolla on munuaisensiirto, yksi munuainen, aktiivinen nefriitti tai monirakkulainen munuaissairaus.
- Potilas, jolla on tunnettu feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä (hyperkortisoli), primaarinen hyperaldosteronismi, aortan koarktaatio, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai primaarinen hyperparatyreoosi.
- Potilas, jolla on epävakaat sydänsairaudet, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pahanlaatuinen rytmihäiriö, keuhkoembolia, merkittävä leikkausta odottava läppäsairaus tai äskettäinen aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä värväämisestä.
- Koehenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka on otettu toiseen munuaisten sympaattisen denervaation laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RNS:n BP-vasteen ero ennen ja jälkeen RDN:n
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset 24 tunnin ABPM:ssä RDN:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
muutos toimiston verenpaineen mittauksessa;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
verenpainelääkkeiden lukumäärän ja annoksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
munuaisten toiminnan muutos arvioidulla GFR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
munuaisten toiminnan muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .