Studie proveditelnosti RDN
15. února 2023 aktualizováno: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Renální sympatická denervace řízená simulací renálního nervu se siymplicity Spyral radiofrekvenční katétr pro rezistentní hypertenzi: studie proveditelnosti.
Renální sympatická denervace (RDN) byla považována za účinnou alternativu pro pacienty, jejichž krevní tlak (TK) není optimálně kontrolován.
RDN funguje hlavně tak, že selektivně vyřazuje nervy kolem renálních tepen a snižuje zvýšení krevního tlaku.
Navzdory dřívějšímu úspěchu ve studii SYMPLICITY HTN-2 však studie SYMPLICITY HTN-3 neprokázala signifikantní snížení TK ve srovnání s falešnou kontrolou.
neúplná deaktivace by mohla mít za následek neadekvátní denervaci a byli uváděni jako někteří z přispěvatelů k nulovému výsledku v SYMPLICITY HTN-3.
Nová generace katétru Symplicity Spyral má za cíl některé z těchto problémů řešit změnou konfigurace katétru, aby bylo možné lépe přilnout k renální arteriální stěně, a zvýšením počtu elektrod pro usnadnění důkladnějších ablací.
Přiměřenost sympatické denervace pomocí tohoto nového katétru však nelze v době výkonu snadno posoudit, protože neexistují žádné jednoduché fyziologické nebo biochemické zpětné vazby, které by bylo možné během výkonu monitorovat.
Odezva krevního tlaku simulací renálního nervu (RNS) během RDN procedury s použitím předchozí generace katetru Symplicity Flex byla hlášena jako potenciální parametr pro posouzení účinnosti během procedury a predikci odpovědi TK 6 měsíců po RDN.
Proveditelnost RNS řízeného RDN postupu s použitím nové generace Symplicity Spyral katétru nebyla hlášena.
Naším cílem je proto prozkoumat proveditelnost RNS naváděné RDN s radiofrekvenčním katetrem Symplicity Spyral u pacientů s rezistentní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Renální sympatická denervace (RDN) byla považována za účinnou alternativu pro pacienty, jejichž krevní tlak (TK) není optimálně kontrolován.
RDN funguje hlavně tak, že selektivně vyřazuje nervy kolem renálních tepen a snižuje zvýšení krevního tlaku.
Navzdory dřívějšímu úspěchu ve studii SYMPLICITY HTN-2 však studie SYMPLICITY HTN-3 neprokázala signifikantní snížení TK ve srovnání s falešnou kontrolou.
neúplná deaktivace by mohla mít za následek neadekvátní denervaci a byli uváděni jako někteří z přispěvatelů k nulovému výsledku v SYMPLICITY HTN-3.
Nová generace katétru Symplicity Spyral má za cíl některé z těchto problémů řešit změnou konfigurace katétru, aby bylo možné lépe přilnout k renální arteriální stěně, a zvýšením počtu elektrod pro usnadnění důkladnějších ablací.
Přiměřenost sympatické denervace pomocí tohoto nového katétru však nelze v době výkonu snadno posoudit, protože neexistují žádné jednoduché fyziologické nebo biochemické zpětné vazby, které by bylo možné během výkonu monitorovat.
Odezva krevního tlaku simulací renálního nervu (RNS) během RDN procedury s použitím předchozí generace katetru Symplicity Flex byla hlášena jako potenciální parametr pro posouzení účinnosti během procedury a predikci odpovědi TK 6 měsíců po RDN.
Proveditelnost RNS řízeného RDN postupu s použitím nové generace Symplicity Spyral katétru nebyla hlášena.
Naším cílem je proto prozkoumat proveditelnost RNS naváděné RDN s radiofrekvenčním katetrem Symplicity Spyral u pacientů s rezistentní hypertenzí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o studii proveditelnosti, malý vzorek slouží jako důkaz koncepce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- S rezistentní hypertenzí definovanou systolickým TK nad 140 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM)
- Již na stabilní dávce minimálně 3 antihypertenziv různých tříd po dobu 3 měsíců.
- subjekt je rekrutován pro transkatétrovou renální denervaci
Kritéria vyloučení:
- Jedinec prodělal předchozí renální denervaci.
- Přítomnost stenózy renální arterie >50 %.
- Průměr hlavní renální arterie <3 mm a větší než 8 mm vizuálním posouzením na angiografii.
- Předchozí stentování ledvin.
- Subjekt s odhadovanou GFR <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí vzorce MDRD.
- Subjekt s transplantovanou ledvinou, jedinou ledvinou, aktivní nefritidou nebo polycystickým onemocněním ledvin.
- Subjekt se známým feochromocytomem, Cushingovým syndromem (hyperkortizolismus), primárním hyperaldosteronismem, koarktací aorty, neléčenou hypertyreózou, neléčenou hypotyreózou nebo primární hyperparatyreózou.
- Subjekt s nestabilními srdečními stavy, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie, plicní embolie, významný stav chlopně čekající na operaci nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců od přijetí.
- Subjekt, který je těhotný nebo těhotenství plánuje během trvání studie.
- Subjekt, který je zařazen do jiné studie zařízení pro renální sympatickou denervaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl odpovědi RNS BP před a po RDN
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny 24hodinového ABPM po RDN
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna měření TK v kanceláři;
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna počtu a dávkování antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna funkce ledvin měřená odhadovanou GFR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna funkce ledvin měřená poměrem albumin-kreatinin v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .