Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności RDN

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Symulacja nerwów nerkowych wspomagana współczulnym odnerwieniem nerek z Siymplicity Spyral cewnikiem o częstotliwości radiowej do opornego nadciśnienia tętniczego: studium wykonalności.

Odnerwienie współczulne nerek (RDN) zostało uznane za skuteczną alternatywę dla pacjentów, u których ciśnienie krwi (BP) nie jest optymalnie kontrolowane. RDN działa głównie poprzez selektywne wyłączenie nerwów wokół tętnic nerkowych i zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi. Jednak pomimo wczesnego sukcesu odnotowanego w badaniu SYMPLICITY HTN-2, w badaniu SYMPLICITY HTN-3 nie udało się wykazać istotnego obniżenia BP w porównaniu z kontrolą pozorowaną. niepełne wyłączenie może skutkować nieodpowiednim odnerwieniem i zostały wymienione jako niektóre z przyczyn zerowego wyniku w SYMPLICITY HTN-3. Nowa generacja cewnika Symplicity Spyral ma na celu rozwiązanie niektórych z tych problemów poprzez zmianę konfiguracji cewnika w celu umożliwienia lepszego przylegania do ściany tętnicy nerkowej oraz zwiększenie liczby elektrod w celu ułatwienia dokładniejszej ablacji. Jednak adekwatność odnerwienia współczulnego za pomocą tego nowego cewnika nie może być łatwo oceniona w czasie zabiegu, ponieważ nie ma prostych fizjologicznych lub biochemicznych sprzężeń zwrotnych, które można monitorować podczas zabiegu. Zgłoszono, że odpowiedź ciśnienia krwi uzyskana za pomocą symulacji nerwu nerkowego (RNS) podczas zabiegu RDN przy użyciu poprzedniej generacji cewnika Symplicity Flex jest potencjalnym parametrem do oceny skuteczności podczas zabiegu i przewidywania odpowiedzi BP 6 miesięcy po RDN. Nie zgłoszono wykonalności procedury RDN pod kontrolą RNS przy użyciu nowej generacji cewnika Symplicity Spyral. Dlatego naszym celem jest zbadanie wykonalności RDN pod kontrolą RNS za pomocą spiralnego cewnika o częstotliwości radiowej Symplicity u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odnerwienie współczulne nerek (RDN) zostało uznane za skuteczną alternatywę dla pacjentów, u których ciśnienie krwi (BP) nie jest optymalnie kontrolowane. RDN działa głównie poprzez selektywne wyłączenie nerwów wokół tętnic nerkowych i zmniejszenie wzrostu ciśnienia krwi. Jednak pomimo wczesnego sukcesu odnotowanego w badaniu SYMPLICITY HTN-2, w badaniu SYMPLICITY HTN-3 nie udało się wykazać istotnego obniżenia BP w porównaniu z kontrolą pozorowaną. niepełne wyłączenie może skutkować nieodpowiednim odnerwieniem i zostały wymienione jako niektóre z przyczyn zerowego wyniku w SYMPLICITY HTN-3. Nowa generacja cewnika Symplicity Spyral ma na celu rozwiązanie niektórych z tych problemów poprzez zmianę konfiguracji cewnika w celu umożliwienia lepszego przylegania do ściany tętnicy nerkowej oraz zwiększenie liczby elektrod w celu ułatwienia dokładniejszej ablacji. Jednak adekwatność odnerwienia współczulnego za pomocą tego nowego cewnika nie może być łatwo oceniona w czasie zabiegu, ponieważ nie ma prostych fizjologicznych lub biochemicznych sprzężeń zwrotnych, które można monitorować podczas zabiegu. Zgłoszono, że odpowiedź ciśnienia krwi uzyskana za pomocą symulacji nerwu nerkowego (RNS) podczas zabiegu RDN przy użyciu poprzedniej generacji cewnika Symplicity Flex jest potencjalnym parametrem do oceny skuteczności podczas zabiegu i przewidywania odpowiedzi BP 6 miesięcy po RDN. Nie zgłoszono wykonalności procedury RDN pod kontrolą RNS przy użyciu nowej generacji cewnika Symplicity Spyral. Dlatego naszym celem jest zbadanie wykonalności RDN pod kontrolą RNS za pomocą spiralnego cewnika o częstotliwości radiowej Symplicity u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest studium wykonalności, mały rozmiar próby służy jako dowód słuszności koncepcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Z nadciśnieniem opornym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (ABPM)
  3. Już na stabilnej dawce co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas przez 3 miesiące.
  4. podmiot zostaje zwerbowany do przezcewnikowego odnerwienia nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba przeszła wcześniej odnerwienie nerek.
  2. Obecność zwężenia tętnicy nerkowej >50%.
  3. Średnica głównej tętnicy nerkowej <3 mm i większa niż 8 mm na podstawie wizualnej oceny angiografii.
  4. Poprzednie stentowanie nerek.
  5. Pacjent z szacowanym GFR <30 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą wzoru MDRD.
  6. Pacjent z przeszczepioną nerką, pojedynczą nerką, aktywnym zapaleniem nerek lub wielotorbielowatością nerek.
  7. Pacjent z rozpoznanym guzem chromochłonnym, zespołem Cushinga (hiperkortyzolizm), pierwotnym hiperaldosteronizmem, koarktacją aorty, nieleczoną nadczynnością tarczycy, nieleczoną niedoczynnością tarczycy lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
  8. Podmiot z niestabilnymi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, złośliwa arytmia, zatorowość płucna, poważny stan zastawek oczekujący na operację lub niedawny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
  9. Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje ciążę w czasie trwania badania.
  10. Pacjent włączony do innego badania dotyczącego urządzeń do współczulnego odnerwienia nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica odpowiedzi RNS BP przed i po RDN
Ramy czasowe: 24-godz
24-godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w 24-godzinnym ABPM po RDN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana pomiaru BP w gabinecie;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana liczby i dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana czynności nerek mierzona szacowanym GFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana czynności nerek mierzona stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj