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Estudio de Factibilidad RDN

15 de febrero de 2023 actualizado por: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Denervación simpática renal guiada por simulación de nervio renal con catéter de radiofrecuencia Siymplicity Spyral para hipertensión resistente: un estudio de viabilidad.

La denervación simpática renal (RDN) se consideró una alternativa eficaz para los pacientes cuya presión arterial (PA) no está controlada de manera óptima. El RDN funciona principalmente inhabilitando selectivamente los nervios alrededor de las arterias renales y reduciendo el aumento de la presión arterial. Sin embargo, a pesar del éxito inicial mostrado en el ensayo SYMPLICITY HTN-2, el ensayo SYMPLICITY HTN-3 no logró demostrar una reducción significativa de la PA en comparación con el control simulado. la inhabilitación incompleta podría resultar en una denervación inadecuada y fueron citados como algunos de los contribuyentes al resultado nulo en el SYMPLICITY HTN-3. La nueva generación del catéter Symplicity Spyral tiene como objetivo abordar algunos de estos problemas al alterar la configuración del catéter para permitir una mejor aposición a la pared arterial renal y aumentar la cantidad de electrodos para facilitar ablaciones más completas. Sin embargo, la idoneidad de la denervación simpática con este nuevo catéter no se puede evaluar fácilmente en el momento del procedimiento, ya que no hay retroalimentación fisiológica o bioquímica simple que se pueda monitorear durante el procedimiento. Se ha informado que la respuesta de la presión arterial mediante la simulación del nervio renal (RNS) durante el procedimiento de RDN utilizando la generación anterior del catéter Symplicity Flex es un parámetro potencial para evaluar la eficacia durante el procedimiento y predecir la respuesta de la PA 6 meses después de la RDN. No se ha informado sobre la viabilidad del procedimiento RDN guiado por RNS utilizando la nueva generación de catéter Symplicity Spyral. Por lo tanto, nuestro objetivo es explorar la viabilidad de la RDN guiada por RNS con el catéter de radiofrecuencia Symplicity Spyral en pacientes con hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La denervación simpática renal (RDN) se consideró una alternativa eficaz para los pacientes cuya presión arterial (PA) no está controlada de manera óptima. El RDN funciona principalmente inhabilitando selectivamente los nervios alrededor de las arterias renales y reduciendo el aumento de la presión arterial. Sin embargo, a pesar del éxito inicial mostrado en el ensayo SYMPLICITY HTN-2, el ensayo SYMPLICITY HTN-3 no logró demostrar una reducción significativa de la PA en comparación con el control simulado. la inhabilitación incompleta podría resultar en una denervación inadecuada y fueron citados como algunos de los contribuyentes al resultado nulo en el SYMPLICITY HTN-3. La nueva generación del catéter Symplicity Spyral tiene como objetivo abordar algunos de estos problemas al alterar la configuración del catéter para permitir una mejor aposición a la pared arterial renal y aumentar la cantidad de electrodos para facilitar ablaciones más completas. Sin embargo, la idoneidad de la denervación simpática con este nuevo catéter no se puede evaluar fácilmente en el momento del procedimiento, ya que no hay retroalimentación fisiológica o bioquímica simple que se pueda monitorear durante el procedimiento. Se ha informado que la respuesta de la presión arterial mediante la simulación del nervio renal (RNS) durante el procedimiento de RDN utilizando la generación anterior del catéter Symplicity Flex es un parámetro potencial para evaluar la eficacia durante el procedimiento y predecir la respuesta de la PA 6 meses después de la RDN. No se ha informado sobre la viabilidad del procedimiento RDN guiado por RNS utilizando la nueva generación de catéter Symplicity Spyral. Por lo tanto, nuestro objetivo es explorar la viabilidad de la RDN guiada por RNS con el catéter de radiofrecuencia Symplicity Spyral en pacientes con hipertensión resistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de factibilidad, el tamaño de muestra pequeño sirve como prueba de concepto

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Con hipertensión resistente definida por PA sistólica superior a 140 mmHg en la medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
  3. Ya con una dosis estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases durante 3 meses.
  4. el sujeto es reclutado para la denervación renal transcatéter

Criterio de exclusión:

  1. El individuo se ha sometido a una denervación renal previa.
  2. Presencia de estenosis de la arteria renal > 50%.
  3. Diámetro de la arteria renal principal <3 mm y mayor de 8 mm mediante evaluación visual en la angiografía.
  4. Stent renal previo.
  5. Sujeto con TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la fórmula MDRD.
  6. Sujeto con trasplante renal, riñón único, nefritis activa o poliquistosis renal.
  7. Sujeto con feocromocitoma conocido, síndrome de Cushing (hipercortisolismo), hiperaldosteronismo primario, coartación de la aorta, hipertiroidismo no tratado, hipotiroidismo no tratado o hiperparatiroidismo primario.
  8. Sujeto con afecciones cardíacas inestables como infarto de miocardio, angina inestable, arritmia maligna, embolia pulmonar, afección valvular significativa en espera de cirugía o accidente cerebrovascular reciente dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
  9. Sujeto que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  10. Sujeto que está inscrito en otro estudio de dispositivo para la denervación simpática renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia de la respuesta RNS BP antes y después de RDN
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios en la MAPA de 24 horas después de RDN
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
el cambio en la medición de la PA en el consultorio;
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
el cambio en el número y la dosis de antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
el cambio en la función renal medida por la TFG estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
el cambio en la función renal medida por la relación albúmina-creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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