- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743894
Estudio de Factibilidad RDN
15 de febrero de 2023 actualizado por: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Denervación simpática renal guiada por simulación de nervio renal con catéter de radiofrecuencia Siymplicity Spyral para hipertensión resistente: un estudio de viabilidad.
La denervación simpática renal (RDN) se consideró una alternativa eficaz para los pacientes cuya presión arterial (PA) no está controlada de manera óptima.
El RDN funciona principalmente inhabilitando selectivamente los nervios alrededor de las arterias renales y reduciendo el aumento de la presión arterial.
Sin embargo, a pesar del éxito inicial mostrado en el ensayo SYMPLICITY HTN-2, el ensayo SYMPLICITY HTN-3 no logró demostrar una reducción significativa de la PA en comparación con el control simulado.
la inhabilitación incompleta podría resultar en una denervación inadecuada y fueron citados como algunos de los contribuyentes al resultado nulo en el SYMPLICITY HTN-3.
La nueva generación del catéter Symplicity Spyral tiene como objetivo abordar algunos de estos problemas al alterar la configuración del catéter para permitir una mejor aposición a la pared arterial renal y aumentar la cantidad de electrodos para facilitar ablaciones más completas.
Sin embargo, la idoneidad de la denervación simpática con este nuevo catéter no se puede evaluar fácilmente en el momento del procedimiento, ya que no hay retroalimentación fisiológica o bioquímica simple que se pueda monitorear durante el procedimiento.
Se ha informado que la respuesta de la presión arterial mediante la simulación del nervio renal (RNS) durante el procedimiento de RDN utilizando la generación anterior del catéter Symplicity Flex es un parámetro potencial para evaluar la eficacia durante el procedimiento y predecir la respuesta de la PA 6 meses después de la RDN.
No se ha informado sobre la viabilidad del procedimiento RDN guiado por RNS utilizando la nueva generación de catéter Symplicity Spyral.
Por lo tanto, nuestro objetivo es explorar la viabilidad de la RDN guiada por RNS con el catéter de radiofrecuencia Symplicity Spyral en pacientes con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La denervación simpática renal (RDN) se consideró una alternativa eficaz para los pacientes cuya presión arterial (PA) no está controlada de manera óptima.
El RDN funciona principalmente inhabilitando selectivamente los nervios alrededor de las arterias renales y reduciendo el aumento de la presión arterial.
Sin embargo, a pesar del éxito inicial mostrado en el ensayo SYMPLICITY HTN-2, el ensayo SYMPLICITY HTN-3 no logró demostrar una reducción significativa de la PA en comparación con el control simulado.
la inhabilitación incompleta podría resultar en una denervación inadecuada y fueron citados como algunos de los contribuyentes al resultado nulo en el SYMPLICITY HTN-3.
La nueva generación del catéter Symplicity Spyral tiene como objetivo abordar algunos de estos problemas al alterar la configuración del catéter para permitir una mejor aposición a la pared arterial renal y aumentar la cantidad de electrodos para facilitar ablaciones más completas.
Sin embargo, la idoneidad de la denervación simpática con este nuevo catéter no se puede evaluar fácilmente en el momento del procedimiento, ya que no hay retroalimentación fisiológica o bioquímica simple que se pueda monitorear durante el procedimiento.
Se ha informado que la respuesta de la presión arterial mediante la simulación del nervio renal (RNS) durante el procedimiento de RDN utilizando la generación anterior del catéter Symplicity Flex es un parámetro potencial para evaluar la eficacia durante el procedimiento y predecir la respuesta de la PA 6 meses después de la RDN.
No se ha informado sobre la viabilidad del procedimiento RDN guiado por RNS utilizando la nueva generación de catéter Symplicity Spyral.
Por lo tanto, nuestro objetivo es explorar la viabilidad de la RDN guiada por RNS con el catéter de radiofrecuencia Symplicity Spyral en pacientes con hipertensión resistente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Daniel Xu
- Número de teléfono: 1518 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de factibilidad, el tamaño de muestra pequeño sirve como prueba de concepto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Con hipertensión resistente definida por PA sistólica superior a 140 mmHg en la medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
- Ya con una dosis estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases durante 3 meses.
- el sujeto es reclutado para la denervación renal transcatéter
Criterio de exclusión:
- El individuo se ha sometido a una denervación renal previa.
- Presencia de estenosis de la arteria renal > 50%.
- Diámetro de la arteria renal principal <3 mm y mayor de 8 mm mediante evaluación visual en la angiografía.
- Stent renal previo.
- Sujeto con TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la fórmula MDRD.
- Sujeto con trasplante renal, riñón único, nefritis activa o poliquistosis renal.
- Sujeto con feocromocitoma conocido, síndrome de Cushing (hipercortisolismo), hiperaldosteronismo primario, coartación de la aorta, hipertiroidismo no tratado, hipotiroidismo no tratado o hiperparatiroidismo primario.
- Sujeto con afecciones cardíacas inestables como infarto de miocardio, angina inestable, arritmia maligna, embolia pulmonar, afección valvular significativa en espera de cirugía o accidente cerebrovascular reciente dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Sujeto que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Sujeto que está inscrito en otro estudio de dispositivo para la denervación simpática renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la diferencia de la respuesta RNS BP antes y después de RDN
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
los cambios en la MAPA de 24 horas después de RDN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
el cambio en la medición de la PA en el consultorio;
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
el cambio en el número y la dosis de antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
el cambio en la función renal medida por la TFG estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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el cambio en la función renal medida por la relación albúmina-creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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