プライマリケアにおける地域在住の高齢者の内因性能力（ICOPE）に関する多要素運動プログラム
ICOPEフレームワークの下での地域在住の高齢者の内因性能力に対する多成分運動プログラムの効果：プライマリケアにおける多施設無作為化対照試験の研究プロトコル
マドリッド (スペイン) にある 6 つの公立プライマリ ケア センターで実施される 3 分岐の多施設無作為化臨床試験。 内因性能力 (IC) 移動ドメインの低下を示す合計 180 人の高齢者 (>= 70 歳) が、参加センターで募集されます。 それらは、1:1:1 の比率で、センターベースの監視付き Vivifrail マルチコンポーネント エクササイズ (MCE) プログラム、自宅ベースの非監視付き Vivifrail MCE プログラム、または対照群に無作為化されます。 介入は、筋力、有酸素運動、柔軟性、バランス、個人のベースラインの機能的能力に合わせた歩行トレーニングを含む週 3 回の運動セッションで構成されます。 IC は、ベースライン時および介入開始から 6 週間後および 12 週間後に、ICOPE ガイドラインに従って運用ドメインを通じて評価されます。 第二に、虚弱状態と健康関連の生活の質への影響が評価されます。
この研究は、プライマリケアにおける IC 運動低下の管理のための Vivifrail MCE に関する ICOPE 勧告に関する新しい証拠を初めてもたらす可能性があります。 ICの促進/維持のための運動介入に関する洞察を得ることは、現在の推奨事項を強化し、健康的な老化促進のための現実世界の戦略の開発に貢献します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria-Jose Gimenez, PhD
- 電話番号：+34629174335
- メール：mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 参加しているプライマリケアセンターに通う
- フリードの基準によるプレフレイルまたはフレイル
- SPPB <10
- バーセル指数スコア≧60
- 技術支援の有無にかかわらず、コミュニケーションと歩行が可能
- 運動を監督する親戚/介護者の意欲（必要な場合）
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル V 基準または Reisberg によるグローバル悪化スケールによる主要な認知障害 (GDS>4)
- 身体的に活発な個人 (現在の高齢者向けの身体活動ガイドラインに従って、週に 150 分を超える中程度から激しい身体活動)、または構造化された身体運動プログラムに既に参加している人
- 末期疾患の診断/余命3ヶ月以内
- フォローアップの可能性の欠如
- 制度化されているか、制度化を待っている
- -以下を含むがこれらに限定されない、身体運動または検査手順の禁忌：過去6か月の心筋梗塞;不安定狭心症;制御されていない不整脈;不安定な心血管疾患またはその他の不安定な病状;コントロールされていない動脈性高血圧;最近の肺血栓塞栓症;過去3ヶ月間の上肢または下肢の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視付きビビフライル (S-ViF)
毎日のウォーキング (時間は個別に調整されます) と週 3 回の運動からなる 12 週間の介入プログラム。
さまざまなプログラムの共通の特徴は、レジスタンス、カーディオ、バランス、柔軟性のコンポーネントが含まれていることです。
すべてのエクササイズは個別に調整されます。
週に1回、このグループに割り当てられた被験者はプライマリケアセンターに通い、理学療法士の監督の下で週に3回の運動セッションの1つを実行します。
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レジスタンス: セット間に 1 ～ 3 分の休憩を入れて、3 ～ 4 回のエクササイズを 2 回繰り返す 3 セット。 1 ～ 6 週目の最大 30 回反復（RM）から 7 ～ 12 週目の 20-RM までの強度。 バランス トレーニング: 静的と動的の両方。 被験者は、進行を保証するために、介入の期間に沿って反復回数を増やしたり、演習の難易度を上げたり、タスクに外的摂動 (不安定な表面、障害物、または視覚的剥奪) を追加したりします。 数が落ちるリスクが高い場合は、バランス エクササイズの頻度と量を増やします。 柔軟性: 各セッションの最後に一連のストレッチ エクササイズを行います。 被験者は、不快感に達することなく筋肉の緊張を感じるまでストレッチするように指示されます. ストレッチは10秒間維持されます。 と2～3回繰り返しました。 心血管：心肺機能の向上を目的としたウォーキングベースの活動。 5 ～ 10 秒の範囲になります。 45分/セッションまで。 |
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実験的：教師なし Vivifrail グループ (NS-ViF)
毎日のウォーキング (時間は個別に調整されます) と週 3 回の運動からなる 12 週間の介入プログラム。
さまざまなプログラムの共通の特徴は、レジスタンス、カーディオ、バランス、柔軟性のコンポーネントが含まれていることです。
すべてのエクササイズは個別に調整されます。
このグループに割り当てられた被験者は、居住ベースのプログラムに従い、演習を実行するためにプライマリケアセンターに参加しません。
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レジスタンス: セット間に 1 ～ 3 分の休憩を入れて、3 ～ 4 回のエクササイズを 2 回繰り返す 3 セット。 1 ～ 6 週目の最大 30 回反復（RM）から 7 ～ 12 週目の 20-RM までの強度。 バランス トレーニング: 静的と動的の両方。 被験者は、進行を保証するために、介入の期間に沿って反復回数を増やしたり、演習の難易度を上げたり、タスクに外的摂動 (不安定な表面、障害物、または視覚的剥奪) を追加したりします。 数が落ちるリスクが高い場合は、バランス エクササイズの頻度と量を増やします。 柔軟性: 各セッションの最後に一連のストレッチ エクササイズを行います。 被験者は、不快感に達することなく筋肉の緊張を感じるまでストレッチするように指示されます. ストレッチは10秒間維持されます。 と2～3回繰り返しました。 心血管：心肺機能の向上を目的としたウォーキングベースの活動。 5 ～ 10 秒の範囲になります。 45分/セッションまで。 |
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介入なし：対照群 (UCG)
被験者は、マドリッドのプライマリケアサービスの予防プロトコルに従って通常のケアを受けます。
簡潔に言えば、身体活動の利点が個別に説明され、被験者は、世界保健機関の推奨に従って、少なくとも 1 日 30 分、週 5 日を目標にできるだけ多く歩くように勧められます。
このグループでは、構造化された運動ベースの介入はプログラムされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアのベースラインから 12 週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Short Physical Performance Battery スコアは、高齢者のバランス、下肢の強度、および機能的能力を測定します。
最小 0、最大 12 (最高)
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアのベースラインから 6 週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Short Physical Performance Battery スコアは、高齢者のバランス、下肢の強度、および機能的能力を測定します。
最小 0、最大 12 (最高)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアが 12 週間から 24 週間に変化
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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Short Physical Performance Battery スコアは、高齢者のバランス、下肢の強度、および機能的能力を測定します。
最小 0、最大 12 (最高)
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12週（T2）から24週（T3）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインから 12 週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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認知機能（記憶、言語、注意、実行機能、視覚空間および方向）。
最小 0、最大 30 (最高)
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインから 6 週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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認知機能（記憶、言語、注意、実行機能、視覚空間および方向）。
最小 0、最大 30 (最高)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの 12 週から 24 週への変化
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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認知機能（記憶、言語、注意、実行機能、視覚空間および方向）。
最小 0、最大 30 (最高)
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12週（T2）から24週（T3）まで
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Geriatric Depression Scale（GDS-15）のベースラインから12週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Geriatric Depression Scale (GDS-15) で測定された抑うつ症状、最小 0、最大 15 (悪化)
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Geriatric Depression Scale（GDS-15）のベースラインから6週間への変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Geriatric Depression Scale (GDS-15) で測定された抑うつ症状、最小 0、最大 15 (悪化)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Geriatric Depression Scale (GDS-15) の 12 週間から 24 週間への変更
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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Geriatric Depression Scale (GDS-15) で測定された抑うつ症状、最小 0、最大 15 (悪化)
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12週（T2）から24週（T3）まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) のベースライン (T0) から 12 週間 (T2) への変更
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) で測定された栄養失調のリスク、最小 0、最大 14 (最高)
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) のベースライン (T0) から 6 週間 (T1) への変更
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) で測定された栄養失調のリスク、最小 0、最大 14 (最高)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) の 12 週間 (T2) から 24 週間 (T3) への変更
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) で測定された栄養失調のリスク、最小 0、最大 14 (最高)
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12週（T2）から24週（T3）まで
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) までの等尺性握力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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ハンディダイナモメータで評価した利き手の等尺性握力（kg）のベストアテンプト
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) までの等尺性握力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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ハンディダイナモメータで評価した利き手の等尺性握力（kg）のベストアテンプト
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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12週間（T2）から24週間（T3）への等尺性握力の変化
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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ハンディダイナモメータで評価した利き手の等尺性握力（kg）のベストアテンプト
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12週（T2）から24週（T3）まで
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) までの視覚能力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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WHO 簡易視力検査表で評価された遠見視力と近見視力
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) までの視覚能力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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WHO 簡易視力検査表で評価された遠見視力と近見視力
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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視覚能力の 12 週間 (T2) から 24 週間 (T3) への変化
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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WHO 簡易視力検査表で評価された遠見視力と近見視力
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12週（T2）から24週（T3）まで
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) までの聴力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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自動化されたデジタル ノイズ テストで構成される HearWHO アプリ
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ベースライン (T0) から 12 週間 (T2) まで
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) までの聴力の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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自動化されたデジタル ノイズ テストで構成される HearWHO アプリ
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) まで
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12週（T2）から24週（T3）への聴力の変化
時間枠：12週（T2）から24週（T3）まで
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自動化されたデジタル ノイズ テストで構成される HearWHO アプリ
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12週（T2）から24週（T3）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria-Jose Gimenez, PhD、European University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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