Multikomponent træningsprogram om den indre kapacitet (ICOPE) af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet i primærpleje
Effekter af et multikomponent træningsprogram på den iboende kapacitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet under ICOPE Framework: Study Protocol for a Multi-center Randomized Control Trial in Primary Care
Et randomiseret klinisk forsøg med tre filialer, multicenter, der skal udføres i 6 offentlige primære plejecentre i byen Madrid (Spanien). I alt 180 ældre voksne (>=70 år), der præsenterer med fald i den indre kapacitet (IC) bevægelsesdomæne, vil blive rekrutteret i de deltagende centre. De vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til et centerbaseret overvåget Vivifrail multikomponent træningsprogram (MCE), et hjemmebaseret ikke-superviseret Vivifrail MCE-program eller til en kontrolgruppe. Interventionen består af træningssessioner tre gange om ugen, der omfatter styrke, aerobic, fleksibilitet og balance- og gangtræning skræddersyet til individets grundlæggende funktionsevne. IC vil blive vurderet gennem dets operationelle domæner efter ICOPE-retningslinjer ved baseline og 6 og 12 uger efter starten af interventionen. Sekundært vil effekter på skrøbelighedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret.
Denne undersøgelse kan bringe nye beviser omkring ICOPE-anbefalingen om Vivifrail MCE til håndtering af IC-bevægelsesfald i primærpleje for første gang. At få indsigt i træningsinterventioner til fremme/vedligeholdelse af IC vil styrke de nuværende anbefalinger og bidrage til udviklingen af virkelige strategier til fremme af sund aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefonnummer: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år
- Deltager i deltagende primære plejecentre
- Pre-svaghed eller skrøbelighed efter Frieds kriterier
- SPPB <10
- Barthel Index Score ≥60
- At kunne kommunikere og bevæge sig med eller uden tekniske hjælpemidler
- Pårørende/plejers vilje til at overvåge øvelsen (hvis nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- Større kognitiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier eller Global Deterioration Scale af Reisberg (GDS>4)
- Fysisk aktive personer (moderat til kraftig fysisk aktivitet mere end 150 minutter om ugen i henhold til gældende retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne) eller dem, der allerede deltager i strukturerede fysiske træningsprogrammer
- Diagnose af terminal sygdom/levetid ≤3 måneder
- Manglende mulighed for opfølgning
- Institutionaliseret eller afventer institutionalisering
- Eventuelle kontraindikationer for fysisk træning eller testprocedurer, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina pectoris; ukontrolleret arytmi; ustabil kardiovaskulær sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand; ukontrolleret arteriel hypertension; nylig pulmonal tromboemboli; fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Et 12-ugers interventionsprogram, der består af at gå hver dag (tiden tilpasses individuelt) og motion 3 gange om ugen.
Fælles træk ved de forskellige programmer er inklusion af modstands-, kardiovaskulær-, balance- og fleksibilitetskomponenter.
Alle øvelser bliver individuelt tilpasset.
En gang om ugen vil forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, besøge det primære plejecenter for at udføre en af de tre træningssessioner om ugen under supervision af fysioterapeuten.
|
Modstand: 3 sæt af 2 gentagelser af 3-4 øvelser med 1 til 3 minutters pause mellem sættene. Intensitet fra 30 gentagelser maksimum (RM) i uge 1-6 til 20-RM i uge 7-12. Balancetræning: både statisk og dynamisk. Forsøgspersonerne vil øge antallet af gentagelser, sværhedsgraden af øvelserne eller tilføje ydre forstyrrelser til opgaverne (ustabile overflader, forhindringer eller visuel afsavn) i løbet af interventionernes varighed for at garantere progression. Ved høj risiko for at falde øges antallet, frekvensen og volumen af balanceøvelser. Fleksibilitet: et sæt strækøvelser i slutningen af hver session. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at strække sig, indtil de føler spændinger i deres muskler uden at nå ubehag. Udstrækning vil blive opretholdt i 10 sek. og gentages 2-3 gange. Kardiovaskulær: gå-baserede aktiviteter orienteret til at øge kardiorespiratorisk kondition. De vil variere fra 5-10 sek. til 45 min/session. |
|
Eksperimentel: Ikke-overvåget Vivifrail Group (NS-ViF)
Et 12-ugers interventionsprogram, der består af at gå hver dag (tiden tilpasses individuelt) og motion 3 gange om ugen.
Fælles træk ved de forskellige programmer er inklusion af modstands-, kardiovaskulær-, balance- og fleksibilitetskomponenter.
Alle øvelser bliver individuelt tilpasset.
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil følge et domicilbaseret program, og de vil ikke besøge det primære plejecenter for at udføre øvelserne.
|
Modstand: 3 sæt af 2 gentagelser af 3-4 øvelser med 1 til 3 minutters pause mellem sættene. Intensitet fra 30 gentagelser maksimum (RM) i uge 1-6 til 20-RM i uge 7-12. Balancetræning: både statisk og dynamisk. Forsøgspersonerne vil øge antallet af gentagelser, sværhedsgraden af øvelserne eller tilføje ydre forstyrrelser til opgaverne (ustabile overflader, forhindringer eller visuel afsavn) i løbet af interventionernes varighed for at garantere progression. Ved høj risiko for at falde øges antallet, frekvensen og volumen af balanceøvelser. Fleksibilitet: et sæt strækøvelser i slutningen af hver session. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at strække sig, indtil de føler spændinger i deres muskler uden at nå ubehag. Udstrækning vil blive opretholdt i 10 sek. og gentages 2-3 gange. Kardiovaskulær: gå-baserede aktiviteter orienteret til at øge kardiorespiratorisk kondition. De vil variere fra 5-10 sek. til 45 min/session. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (UCG)
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje efter forebyggelsesprotokoller fra Primary Care Services i Madrid.
Kortfattet forklares fordelene ved fysisk aktivitet individuelt, og forsøgspersoner rådes til at gå så meget som muligt med det formål at nå mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i overensstemmelse med anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen.
Der er ikke programmeret strukturerede træningsbaserede interventioner i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 12 uger i SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Kort fysisk ydeevne Batteriscore, der måler balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Skift fra baseline til 6 uger i SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Kort fysisk ydeevne Batteriscore, der måler balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Skift fra 12 uger til 24 uger i SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Kort fysisk ydeevne Batteriscore, der måler balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (bedst)
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Kognitiv funktion (hukommelse, sprog, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline til 6 uger i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Kognitiv funktion (hukommelse, sprog, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Ændring fra 12 til 24 uger i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Kognitiv funktion (hukommelse, sprog, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (bedst)
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (værre)
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline til 6 uger i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (værre)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Ændring fra 12 uger til 24 uger i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (værre)
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til 12 uger (T2) i Mini-ernæringsvurdering -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til 6-ugers (T1) i Mini-ernæringsvurdering -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (bedst)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Skift fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3) i Mini-ernæringsvurderingen -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (bedst)
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
|
Ændring i den isometriske håndgrebsstyrke fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Bedste forsøg på den isometriske håndgrebsstyrke (kg) af den dominerende hånd vurderet af et håndholdt dynamometer
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring i den isometriske håndgrebsstyrke fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Bedste forsøg på den isometriske håndgrebsstyrke (kg) af den dominerende hånd vurderet af et håndholdt dynamometer
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Ændring i den isometriske håndgrebsstyrke fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Bedste forsøg på den isometriske håndgrebsstyrke (kg) af den dominerende hånd vurderet af et håndholdt dynamometer
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
|
Ændring i synskapacitet fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
Afstand og nærsyn vurderet med WHO simple øjenskemaer
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring i visuel kapacitet fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
Afstand og nærsyn vurderet med WHO simple øjenskemaer
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Ændring i synskapacitet fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Afstand og nærsyn vurderet med WHO simple øjenskemaer
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
|
Ændring i hørekapacitet fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
HearWHO App bestående af en automatiseret ciffer-in-noise test
|
Fra baseline (T0) til 12 uger (T2)
|
|
Ændring i hørekapacitet fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
HearWHO App bestående af en automatiseret ciffer-in-noise test
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1)
|
|
Ændring i hørekapacitet fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
Tidsramme: Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
HearWHO App bestående af en automatiseret ciffer-in-noise test
|
Fra 12 uger (T2) til 24 uger (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .