1차 진료 지역사회 거주 노인의 내재적 능력(ICOPE)에 대한 다성분 운동 프로그램
ICOPE 프레임워크에 따른 지역사회 거주 노인의 고유 능력에 대한 다성분 운동 프로그램의 효과: 1차 진료에서 다기관 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
마드리드(스페인) 시에 위치한 6개의 공공 1차 진료 센터에서 수행될 3개 분기 다중 센터 무작위 임상 시험. 고유 능력(IC) 운동 영역이 감소한 총 180명의 노인(>=70세)이 참여 센터에서 모집됩니다. 그들은 1:1:1 비율로 센터 기반 감독 Vivifrail 다중 구성 요소 운동(MCE) 프로그램, 가정 기반 비감독 Vivifrail MCE 프로그램 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 개입은 개인의 기본 기능 능력에 맞춘 근력, 유산소, 유연성, 균형 및 보행 훈련을 포함하는 주 3회 운동 세션으로 구성됩니다. IC는 ICOPE 지침에 따라 기준선과 중재 시작 후 6주 및 12주 후에 운영 영역을 통해 평가됩니다. 두 번째로 노쇠 상태 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 Vivifrail MCE에 대한 ICOPE 권장 사항에 대한 새로운 증거를 처음으로 1차 진료에서 IC 보행 감소 관리에 가져올 수 있습니다. IC 증진/유지를 위한 운동 개입에 대한 통찰력을 얻는 것은 현재 권장 사항을 강화하고 건강한 노화 촉진을 위한 실제 전략 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria-Jose Gimenez, PhD
- 전화번호: +34629174335
- 이메일: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 참여 1차 진료 센터 참석
- 프리프레일티(pre-frailty) 또는 프리드(Fried)의 기준에 따른 프레일티(frailty)
- SPPB <10
- Barthel 지수 점수 ≥60
- 기술적 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 의사소통 및 보행 가능
- 운동을 감독하려는 친척/간병인의 의지(필요한 경우)
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V 기준 또는 Reisberg의 글로벌 악화 척도(GDS>4)에 따른 주요 인지 장애
- 신체 활동이 활발한 개인(노인을 위한 최신 신체 활동 지침에 따라 주당 150분 이상의 중강도에서 격렬한 신체 활동) 또는 이미 구조화된 신체 운동 프로그램에 참여하고 있는 사람
- 불치병 진단/기대 수명 ≤3개월
- 후속 조치 가능성 부족
- 제도화 또는 제도화 대기
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 운동 또는 검사 절차에 대한 모든 금기 사항: 지난 6개월 동안의 심근 경색; 불안정 협심증; 조절되지 않는 부정맥; 불안정한 심혈관 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태; 조절되지 않는 동맥성 고혈압; 최근 폐 혈전색전증; 지난 3개월 동안 상지 또는 하지 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 Vivifrail(S-ViF)
매일 걷기(시간은 개별 조정)와 주 3회 운동으로 구성된 12주 개입 프로그램입니다.
서로 다른 프로그램의 공유 기능은 저항, 심혈관, 균형 및 유연성 구성 요소를 포함하는 것입니다.
모든 운동은 개별적으로 조정됩니다.
일주일에 한 번, 이 그룹에 할당된 피험자는 물리 치료사의 감독하에 주당 세 번의 운동 세션 중 하나를 수행하기 위해 1차 진료 센터에 참석합니다.
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저항: 세트 사이에 1~3분의 휴식 시간을 두고 3~4가지 운동을 2회 반복하는 3세트. 강도는 1-6주차 최대 반복 횟수(RM)에서 7-12주차 20RM까지입니다. 균형 훈련: 정적 및 동적 모두. 피험자는 진행을 보장하기 위해 중재 기간 동안 반복 횟수, 운동의 난이도를 높이거나 작업에 외부 동요(불안정한 표면, 장애물 또는 시각적 박탈)를 추가합니다. 숫자가 떨어질 위험이 높은 경우 균형 운동의 빈도와 양이 증가합니다. 유연성: 각 세션이 끝날 때 일련의 스트레칭 운동. 피험자는 불편함에 도달하지 않고 근육에 긴장이 느껴질 때까지 스트레칭을 하도록 지시를 받습니다. 스트레칭은 10초 동안 유지됩니다. 그리고 2~3회 반복한다. 심혈관: 심폐 건강을 증진시키기 위한 걷기 기반 활동. 범위는 5-10초입니다. 45분/세션. |
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실험적: 비감독 Vivifrail 그룹(NS-ViF)
매일 걷기(시간은 개별 조정)와 주 3회 운동으로 구성된 12주 개입 프로그램입니다.
서로 다른 프로그램의 공유 기능은 저항, 심혈관, 균형 및 유연성 구성 요소를 포함하는 것입니다.
모든 운동은 개별적으로 조정됩니다.
이 그룹에 할당된 피험자는 가정 기반 프로그램을 따르며 연습을 실행하기 위해 1차 진료 센터에 참석하지 않습니다.
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저항: 세트 사이에 1~3분의 휴식 시간을 두고 3~4가지 운동을 2회 반복하는 3세트. 강도는 1-6주차 최대 반복 횟수(RM)에서 7-12주차 20RM까지입니다. 균형 훈련: 정적 및 동적 모두. 피험자는 진행을 보장하기 위해 중재 기간 동안 반복 횟수, 운동의 난이도를 높이거나 작업에 외부 동요(불안정한 표면, 장애물 또는 시각적 박탈)를 추가합니다. 숫자가 떨어질 위험이 높은 경우 균형 운동의 빈도와 양이 증가합니다. 유연성: 각 세션이 끝날 때 일련의 스트레칭 운동. 피험자는 불편함에 도달하지 않고 근육에 긴장이 느껴질 때까지 스트레칭을 하도록 지시를 받습니다. 스트레칭은 10초 동안 유지됩니다. 그리고 2~3회 반복한다. 심혈관: 심폐 건강을 증진시키기 위한 걷기 기반 활동. 범위는 5-10초입니다. 45분/세션. |
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간섭 없음: 대조군(UCG)
피험자는 마드리드에서 1차 진료 서비스의 예방 프로토콜에 따라 일반적인 진료를 받게 됩니다.
간략하게 신체 활동의 이점을 개별적으로 설명하고 피험자는 세계 보건 기구의 권장 사항에 따라 하루에 최소 30분, 주 5일에 도달하는 것을 목표로 가능한 한 많이 걸을 것을 권장합니다.
이 그룹에는 구조화된 운동 기반 개입이 프로그램되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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Short Physical Performance Battery 점수는 노인의 균형, 하지 근력 및 기능적 능력을 측정합니다.
최소 0, 최대 12(최고)
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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Short Physical Performance Battery 점수는 노인의 균형, 하지 근력 및 기능적 능력을 측정합니다.
최소 0, 최대 12(최고)
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 12주에서 24주로 변경
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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Short Physical Performance Battery 점수는 노인의 균형, 하지 근력 및 기능적 능력을 측정합니다.
최소 0, 최대 12(최고)
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12주(T2)에서 24주(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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인지 기능(기억력, 언어, 주의력, 실행 기능, 시공간 및 방향 감각).
최소 0, 최대 30(최고)
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 기준선에서 6주로의 변화
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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인지 기능(기억력, 언어, 주의력, 실행 기능, 시공간 및 방향 감각).
최소 0, 최대 30(최고)
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 12주에서 24주로 변경
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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인지 기능(기억력, 언어, 주의력, 실행 기능, 시공간 및 방향 감각).
최소 0, 최대 30(최고)
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12주(T2)에서 24주(T3)
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노인 우울증 척도(GDS-15)에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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Geriatric Depression Scale(GDS-15)로 측정한 우울 증상, 최소 0, 최대 15(더 나쁨)
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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노인 우울증 척도(GDS-15)에서 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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Geriatric Depression Scale(GDS-15)로 측정한 우울 증상, 최소 0, 최대 15(더 나쁨)
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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노인우울척도(GDS-15) 12주에서 24주로 변경
기간: 12주(T2)부터 24주(T3)까지
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Geriatric Depression Scale(GDS-15)로 측정한 우울 증상, 최소 0, 최대 15(더 나쁨)
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12주(T2)부터 24주(T3)까지
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최소 영양 평가 -단기 양식(MNA-SF)에서 기준선(T0)에서 12주(T2)로 변경
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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Mini-Nutritional Assessment -Short Form(MNA-SF)으로 측정한 영양실조 위험, 최소 0, 최대 14(최고)
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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최소 영양 평가 -단기 양식(MNA-SF)에서 기준선(T0)에서 6주(T1)로 변경
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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Mini-Nutritional Assessment -Short Form(MNA-SF)으로 측정한 영양실조 위험, 최소 0, 최대 14(최고)
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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12주(T2)에서 24주(T3)로 미니 영양 평가 -단기 양식(MNA-SF) 변경
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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Mini-Nutritional Assessment -Short Form(MNA-SF)으로 측정한 영양실조 위험, 최소 0, 최대 14(최고)
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12주(T2)에서 24주(T3)
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기준선(T0)에서 12주(T2)까지 아이소메트릭 핸드그립 강도의 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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핸드헬드 동력계로 평가한 지배적인 손의 아이소메트릭 핸드그립 강도(kg)의 최선의 시도
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지 아이소메트릭 핸드그립 강도의 변화
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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핸드헬드 동력계로 평가한 지배적인 손의 아이소메트릭 핸드그립 강도(kg)의 최선의 시도
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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12주(T2)에서 24주(T3)로 아이소메트릭 핸드그립 강도의 변화
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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핸드헬드 동력계로 평가한 지배적인 손의 아이소메트릭 핸드그립 강도(kg)의 최선의 시도
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12주(T2)에서 24주(T3)
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기준선(T0)에서 12주(T2)까지의 시각 용량 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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WHO 단순 시력 차트로 평가한 원거리 및 근거리 시력
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지의 시각 용량 변화
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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WHO 단순 시력 차트로 평가한 원거리 및 근거리 시력
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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12주(T2)에서 24주(T3)로 시각 용량의 변화
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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WHO 단순 시력 차트로 평가한 원거리 및 근거리 시력
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12주(T2)에서 24주(T3)
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기준선(T0)에서 12주(T2)까지의 청력 변화
기간: 기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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자동화된 디지털 노이즈 테스트로 구성된 HearWHO 앱
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기준선(T0)부터 12주(T2)까지
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지의 청력 변화
기간: 기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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자동화된 디지털 노이즈 테스트로 구성된 HearWHO 앱
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기준선(T0)에서 6주(T1)까지
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12주(T2)에서 24주(T3)로 청력 변화
기간: 12주(T2)에서 24주(T3)
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자동화된 디지털 노이즈 테스트로 구성된 HearWHO 앱
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12주(T2)에서 24주(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
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