Многокомпонентная программа упражнений для развития внутренних способностей (ICOPE) пожилых людей, проживающих в сообществе, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Влияние многокомпонентной программы упражнений на внутренние способности пожилых людей, проживающих в сообществе, в рамках ICOPE Framework: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контрольного исследования в первичной медико-санитарной помощи
Трехотраслевое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование будет проведено в 6 государственных центрах первичной медико-санитарной помощи, расположенных в городе Мадрид (Испания). В участвующих центрах будет набрано в общей сложности 180 пожилых людей (старше 70 лет) со снижением внутренней работоспособности (IC) двигательной области. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в программу многокомпонентных упражнений Vivifrail под наблюдением в центре, программу Vivifrail MCE без присмотра на дому или в контрольную группу. Вмешательство состоит из тренировок три раза в неделю, включающих силовые, аэробные, гибкие, а также тренировки баланса и походки, адаптированные к базовым функциональным возможностям человека. IC будет оцениваться по его операционным областям в соответствии с рекомендациями ICOPE на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после начала вмешательства. Во-вторых, будет оцениваться влияние на состояние слабости и качество жизни, связанное со здоровьем.
Это исследование может впервые предоставить новые доказательства рекомендации ICOPE по Vivifrail MCE для лечения снижения двигательной активности IC в первичной медицинской помощи. Получение информации о вмешательстве с упражнениями для стимулирования / поддержания IC укрепит текущие рекомендации и будет способствовать разработке реальных стратегий для содействия здоровому старению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Номер телефона: +34629174335
- Электронная почта: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет
- Посещение участвующих центров первичной медико-санитарной помощи
- Предварительная слабость или дряхлость по критериям Фрида
- СППБ <10
- Индекс Бартеля ≥60
- Способность общаться и передвигаться с техническими средствами или без них
- Готовность родственника/опекуна контролировать упражнение (при необходимости)
Критерий исключения:
- Большое когнитивное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V или шкалой глобального ухудшения состояния Рейсберга (GDS>4)
- Физически активные люди (физическая активность от умеренной до интенсивной более 150 минут в неделю в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для пожилых людей) или те, кто уже участвует в структурированных программах физических упражнений.
- Диагноз неизлечимой болезни/ожидаемая продолжительность жизни ≤3 месяцев
- Отсутствие возможности продолжения
- Институционализированные или ожидающие институционализации
- Любые противопоказания для физических упражнений или процедур тестирования, включая, помимо прочего: инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; неконтролируемая аритмия; нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое нестабильное заболевание; неконтролируемая артериальная гипертензия; недавняя легочная тромбоэмболия; перелом верхней или нижней конечности в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вивифраил под наблюдением (S-ViF)
12-недельная интервенционная программа, состоящая из ежедневных прогулок (время подбирается индивидуально) и упражнений 3 раза в неделю.
Общими чертами различных программ являются включение компонентов сопротивления, сердечно-сосудистой системы, баланса и гибкости.
Все упражнения будут подобраны индивидуально.
Один раз в неделю субъекты, отнесенные к этой группе, будут посещать центр первичной медицинской помощи, чтобы выполнять одно из трех упражнений в неделю под наблюдением физиотерапевта.
|
Сопротивление: 3 подхода по 2 повторения 3-4 упражнений с 1-3-минутным перерывом между подходами. Интенсивность от максимума 30 повторений (ПМ) на 1-6 неделе до 20-ПМ на неделе 7-12. Тренировка баланса: как статическая, так и динамическая. Субъекты будут увеличивать количество повторений, сложность упражнений или добавлять к задачам внешние помехи (нестабильные поверхности, препятствия или нарушение зрения) на протяжении всего вмешательства, чтобы гарантировать прогресс. В случае высокого риска падения количество, частота и объем упражнений на равновесие будут увеличены. Гибкость: комплекс упражнений на растяжку в конце каждого занятия. Субъектам будет предложено растягиваться до тех пор, пока они не почувствуют напряжение в мышцах, не достигая дискомфорта. Растяжение будет поддерживаться в течение 10 секунд. и повторяется 2-3 раза. Сердечно-сосудистые: упражнения на основе ходьбы, направленные на улучшение кардиореспираторной выносливости. Они будут варьироваться от 5-10 сек. до 45 мин/сеанс. |
|
Экспериментальный: Неконтролируемая Группа Вивифрэйл (НС-ВиФ)
12-недельная интервенционная программа, состоящая из ежедневных прогулок (время подбирается индивидуально) и упражнений 3 раза в неделю.
Общими чертами различных программ являются включение компонентов сопротивления, сердечно-сосудистой системы, баланса и гибкости.
Все упражнения будут подобраны индивидуально.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут следовать программе на дому, и они не будут посещать центр первичной медицинской помощи для выполнения упражнений.
|
Сопротивление: 3 подхода по 2 повторения 3-4 упражнений с 1-3-минутным перерывом между подходами. Интенсивность от максимума 30 повторений (ПМ) на 1-6 неделе до 20-ПМ на неделе 7-12. Тренировка баланса: как статическая, так и динамическая. Субъекты будут увеличивать количество повторений, сложность упражнений или добавлять к задачам внешние помехи (нестабильные поверхности, препятствия или нарушение зрения) на протяжении всего вмешательства, чтобы гарантировать прогресс. В случае высокого риска падения количество, частота и объем упражнений на равновесие будут увеличены. Гибкость: комплекс упражнений на растяжку в конце каждого занятия. Субъектам будет предложено растягиваться до тех пор, пока они не почувствуют напряжение в мышцах, не достигая дискомфорта. Растяжение будет поддерживаться в течение 10 секунд. и повторяется 2-3 раза. Сердечно-сосудистые: упражнения на основе ходьбы, направленные на улучшение кардиореспираторной выносливости. Они будут варьироваться от 5-10 сек. до 45 мин/сеанс. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (УКГ)
Субъекты будут получать обычную помощь в соответствии с протоколами профилактики Службы первичной медико-санитарной помощи в Мадриде.
Кратко, преимущества физической активности объясняются индивидуально, и субъектам рекомендуется как можно больше ходить пешком с целью достижения не менее 30 минут в день, 5 дней в неделю, следуя рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
В этой группе не запрограммировано никаких структурированных вмешательств, основанных на физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-недельный показатель короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Короткий балл физической работоспособности, измеряющий равновесие, силу нижних конечностей и функциональные возможности у пожилых людей.
Минимум 0, максимум 12 (лучший)
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-недельный показатель короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Короткий балл физической работоспособности, измеряющий равновесие, силу нижних конечностей и функциональные возможности у пожилых людей.
Минимум 0, максимум 12 (лучший)
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение с 12 недель на 24 недели в баллах короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Короткий балл физической работоспособности, измеряющий равновесие, силу нижних конечностей и функциональные возможности у пожилых людей.
Минимум 0, максимум 12 (лучший)
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Когнитивные функции (память, речь, внимание, исполнительная функция, зрительно-пространственная функция и ориентация).
Минимум 0, максимум 30 (лучший)
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Когнитивные функции (память, речь, внимание, исполнительная функция, зрительно-пространственная функция и ориентация).
Минимум 0, максимум 30 (лучший)
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение с 12 до 24 недель в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Когнитивные функции (память, речь, внимание, исполнительная функция, зрительно-пространственная функция и ориентация).
Минимум 0, максимум 30 (лучший)
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
|
Изменение по шкале гериатрической депрессии (GDS-15) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Депрессивные симптомы, измеряемые по гериатрической шкале депрессии (GDS-15), минимум 0, максимум 15 (хуже)
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение по шкале гериатрической депрессии (GDS-15) от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Депрессивные симптомы, измеряемые по гериатрической шкале депрессии (GDS-15), минимум 0, максимум 15 (хуже)
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение с 12 недель на 24 недели по шкале гериатрической депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Депрессивные симптомы, измеряемые по гериатрической шкале депрессии (GDS-15), минимум 0, максимум 15 (хуже)
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 12 недель (T2) в Краткой мини-оценке питания (MNA-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Риск недоедания, измеренный с помощью Краткой мини-оценки питания (MNA-SF), минимум 0, максимум 14 (наилучший)
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) в Краткой мини-оценке питания (MNA-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Риск недоедания, измеренный с помощью Краткой мини-оценки питания (MNA-SF), минимум 0, максимум 14 (наилучший)
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение с 12 недель (T2) на 24 недели (T3) в краткой форме мини-оценки питания (MNA-SF)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Риск недоедания, измеренный с помощью Краткой мини-оценки питания (MNA-SF), минимум 0, максимум 14 (наилучший)
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
|
Изменение изометрической силы хвата от исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Лучшая попытка изометрической силы хвата (кг) ведущей руки, оцененная с помощью ручного динамометра.
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение изометрической силы хвата от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Лучшая попытка изометрической силы хвата (кг) ведущей руки, оцененная с помощью ручного динамометра.
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение изометрической силы хвата кисти с 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Лучшая попытка изометрической силы хвата (кг) ведущей руки, оцененная с помощью ручного динамометра.
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
|
Изменение зрительной способности от исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Зрение вдаль и вблизи оценивается с помощью простых диаграмм ВОЗ для глаз
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение зрительной способности от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Зрение вдаль и вблизи оценивается с помощью простых диаграмм ВОЗ для глаз
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение зрительной способности с 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Зрение вдаль и вблизи оценивается с помощью простых диаграмм ВОЗ для глаз
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
|
Изменение слуха от исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
Приложение HearWHO, состоящее из автоматизированного теста цифр в шуме
|
От исходного уровня (T0) до 12 недель (T2)
|
|
Изменение способности слышать от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
Приложение HearWHO, состоящее из автоматизированного теста цифр в шуме
|
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1)
|
|
Изменение слуха с 12 недель (T2) до 24 недель (T3)
Временное ограничение: От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Приложение HearWHO, состоящее из автоматизированного теста цифр в шуме
|
От 12 недель (Т2) до 24 недель (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22/574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое старение
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers