Programme d'exercices à composantes multiples sur la capacité intrinsèque (ICOPE) des personnes âgées vivant dans la communauté en soins primaires
Effets d'un programme d'exercices à plusieurs composants sur la capacité intrinsèque des personnes âgées vivant dans la communauté dans le cadre de l'ICOPE : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique en soins primaires
Un essai clinique randomisé multicentrique à trois branches qui sera mené dans 6 centres publics de soins primaires situés dans la ville de Madrid (Espagne). Un total de 180 adultes âgés (>= 70 ans) présentant des déclins dans le domaine de la capacité intrinsèque de locomotion (CI) seront recrutés dans les centres participants. Ils seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans un programme d'exercices multicomposants Vivifrail supervisé en centre, un programme Vivifrail MCE non supervisé à domicile ou dans un groupe témoin. L'intervention consiste en des séances d'exercices trois fois par semaine comprenant un entraînement de force, d'aérobie, de flexibilité, d'équilibre et de marche adapté à la capacité fonctionnelle de base de l'individu. IC sera évalué dans ses domaines opérationnels conformément aux directives ICOPE au départ et 6 et 12 semaines après le début de l'intervention. En second lieu, les effets sur le statut de fragilité et la qualité de vie liée à la santé seront évalués.
Cette étude pourrait apporter de nouvelles preuves autour de la recommandation ICOPE sur le Vivifrail MCE pour la gestion des déclins de locomotion IC en soins primaires pour la première fois. Obtenir des informations sur les interventions d'exercice pour la promotion/le maintien de la CI renforcera les recommandations actuelles et contribuera à l'élaboration de stratégies concrètes pour la promotion d'un vieillissement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Numéro de téléphone: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- Fréquentant les centres de soins primaires participants
- Pré-fragilité ou fragilité selon les critères de Fried
- SPPB <10
- Indice de Barthel ≥60
- Être capable de communiquer et de se déplacer avec ou sans aides techniques
- Volonté de la famille/soignant de superviser l'exercice (si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V ou l'échelle de détérioration globale de Reisberg (GDS>4)
- Personnes physiquement actives (activité physique modérée à vigoureuse supérieure à 150 minutes par semaine selon les directives actuelles en matière d'activité physique pour les personnes âgées) ou celles qui participent déjà à des programmes d'exercice physique structurés
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale/espérance de vie ≤ 3 mois
- Manque de possibilité de suivi
- Institutionnalisé ou en attente d'institutionnalisation
- Toute contre-indication à l'exercice physique ou aux procédures de test, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angine de poitrine instable; arythmie incontrôlée; maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale instable ; hypertension artérielle non contrôlée; thromboembolie pulmonaire récente ; fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Un programme d'intervention de 12 semaines qui consiste à marcher tous les jours (le temps est ajusté individuellement) et à faire de l'exercice 3 fois par semaine.
Les caractéristiques communes des différents programmes sont l'inclusion de composants de résistance, cardiovasculaire, d'équilibre et de flexibilité.
Tous les exercices seront adaptés individuellement.
Une fois par semaine, les sujets affectés à ce groupe se rendront au centre de soins primaires pour exécuter l'une des trois séances d'exercices par semaine sous la supervision du physiothérapeute.
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Résistance : 3 séries de 2 répétitions de 3-4 exercices avec 1 à 3 minutes de pause entre les séries. Intensité de 30 répétitions maximum (RM) aux semaines 1-6 à 20-RM aux semaines 7-12. Entraînement à l'équilibre : à la fois statique et dynamique. Les sujets augmenteront le nombre de répétitions, la difficulté des exercices ou ajouteront des perturbations externes aux tâches (surfaces instables, obstacles ou privation visuelle) le long de la durée des interventions pour garantir la progression. En cas de risque élevé de chute, le nombre, la fréquence et le volume des exercices d'équilibre seront augmentés. Souplesse : une série d'exercices d'étirement à la fin de chaque séance. Les sujets seront invités à s'étirer jusqu'à ce qu'ils ressentent une tension dans leurs muscles sans atteindre d'inconfort. L'étirement sera maintenu pendant 10 sec. et répété 2-3 fois. Cardiovasculaire : activités basées sur la marche visant à améliorer la condition cardiorespiratoire. Ils iront de 5 à 10 sec. à 45 min/séance. |
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Expérimental: Groupe Vivifrail non supervisé (NS-ViF)
Un programme d'intervention de 12 semaines qui consiste à marcher tous les jours (le temps est ajusté individuellement) et à faire de l'exercice 3 fois par semaine.
Les caractéristiques communes des différents programmes sont l'inclusion de composants de résistance, cardiovasculaire, d'équilibre et de flexibilité.
Tous les exercices seront adaptés individuellement.
Les sujets affectés à ce groupe suivront un programme à domicile et ils ne se rendront pas au centre de soins primaires pour exécuter les exercices.
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Résistance : 3 séries de 2 répétitions de 3-4 exercices avec 1 à 3 minutes de pause entre les séries. Intensité de 30 répétitions maximum (RM) aux semaines 1-6 à 20-RM aux semaines 7-12. Entraînement à l'équilibre : à la fois statique et dynamique. Les sujets augmenteront le nombre de répétitions, la difficulté des exercices ou ajouteront des perturbations externes aux tâches (surfaces instables, obstacles ou privation visuelle) le long de la durée des interventions pour garantir la progression. En cas de risque élevé de chute, le nombre, la fréquence et le volume des exercices d'équilibre seront augmentés. Souplesse : une série d'exercices d'étirement à la fin de chaque séance. Les sujets seront invités à s'étirer jusqu'à ce qu'ils ressentent une tension dans leurs muscles sans atteindre d'inconfort. L'étirement sera maintenu pendant 10 sec. et répété 2-3 fois. Cardiovasculaire : activités basées sur la marche visant à améliorer la condition cardiorespiratoire. Ils iront de 5 à 10 sec. à 45 min/séance. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (UCG)
Les sujets recevront les soins habituels conformément aux protocoles de prévention des services de soins primaires de Madrid.
De manière concise, les bénéfices de l'activité physique sont expliqués individuellement et les sujets sont invités à marcher le plus possible dans le but d'atteindre au moins 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, en suivant les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.
Aucune intervention structurée basée sur l'exercice n'est programmée dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Score de batterie de performance physique court mesurant l'équilibre, la force des membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Minimum 0, maximum 12 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Score de batterie de performance physique court mesurant l'équilibre, la force des membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Minimum 0, maximum 12 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Passage de 12 semaines à 24 semaines dans le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Score de batterie de performance physique court mesurant l'équilibre, la force des membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Minimum 0, maximum 12 (meilleur)
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Fonction cognitive (mémoire, langage, attention, fonction exécutive, visuospatiale et orientation).
Minimum 0, maximum 30 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Fonction cognitive (mémoire, langage, attention, fonction exécutive, visuospatiale et orientation).
Minimum 0, maximum 30 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Passage de 12 à 24 semaines du score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Fonction cognitive (mémoire, langage, attention, fonction exécutive, visuospatiale et orientation).
Minimum 0, maximum 30 (meilleur)
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (pire)
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (pire)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Passage de 12 semaines à 24 semaines dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (pire)
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Changement de la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2) dans la mini-évaluation nutritionnelle - formulaire court (MNA-SF)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Risque de malnutrition mesuré avec le Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Passage de la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) dans la mini-évaluation nutritionnelle - formulaire court (MNA-SF)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Risque de malnutrition mesuré avec le Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (meilleur)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Passage de 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3) dans le Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Risque de malnutrition mesuré avec le Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (meilleur)
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Changement de la force de préhension isométrique de la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Meilleure tentative de la force de préhension isométrique (kg) de la main dominante évaluée par un dynamomètre à main
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Changement de la force de préhension isométrique de la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Meilleure tentative de la force de préhension isométrique (kg) de la main dominante évaluée par un dynamomètre à main
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Changement de la force de préhension isométrique de 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Meilleure tentative de la force de préhension isométrique (kg) de la main dominante évaluée par un dynamomètre à main
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Changement de la capacité visuelle de la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Vision de loin et de près évaluée à l'aide des diagrammes oculaires simples de l'OMS
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Changement de la capacité visuelle de la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Vision de loin et de près évaluée à l'aide des diagrammes oculaires simples de l'OMS
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Modification de la capacité visuelle de 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Vision de loin et de près évaluée à l'aide des diagrammes oculaires simples de l'OMS
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Modification de la capacité auditive de la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Application HearWHO consistant en un test automatisé de chiffres dans le bruit
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T2)
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Modification de la capacité auditive de la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Application HearWHO consistant en un test automatisé de chiffres dans le bruit
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1)
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Modification de la capacité auditive de 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
Délai: De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Application HearWHO consistant en un test automatisé de chiffres dans le bruit
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De 12 semaines (T2) à 24 semaines (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/574
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