Wieloskładnikowy program ćwiczeń dotyczących wewnętrznej zdolności (ICOPE) starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w podstawowej opiece zdrowotnej
Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń na wewnętrzną zdolność starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w ramach ICOPE: Protokół badania dla wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego w podstawowej opiece zdrowotnej
Trzyoddziałowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w 6 publicznych ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej zlokalizowanych w Madrycie (Hiszpania). W uczestniczących ośrodkach zostanie zatrudnionych łącznie 180 starszych osób dorosłych (>=70 lat) ze spadkiem wewnętrznej zdolności lokomocyjnej (IC). Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do nadzorowanego w ośrodku programu ćwiczeń wieloskładnikowych Vivifrail (MCE), domowego nienadzorowanego programu Vivifrail MCE lub do grupy kontrolnej. Interwencja składa się z sesji ćwiczeń trzy razy w tygodniu obejmujących ćwiczenia siłowe, aerobowe, elastyczność oraz równowagę i chód dostosowane do podstawowych zdolności funkcjonalnych danej osoby. IC zostanie oceniony poprzez swoje domeny operacyjne zgodnie z wytycznymi ICOPE na początku oraz 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji. Po drugie, oceniony zostanie wpływ na stan słabości i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badanie to może po raz pierwszy dostarczyć nowych dowodów wokół zalecenia ICOPE dotyczącego Vivifrail MCE w leczeniu upośledzeń ruchowych IC w podstawowej opiece zdrowotnej. Uzyskanie wglądu w interwencje ruchowe w celu promocji / utrzymania IC wzmocni obecne zalecenia i przyczyni się do rozwoju rzeczywistych strategii promocji zdrowego starzenia się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Numer telefonu: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥70 lat
- Uczęszczanie do uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
- Przedsłabość lub słabość według kryteriów Frieda
- SPB <10
- Wynik Indeksu Bartela ≥60
- Zdolność komunikowania się i poruszania się z pomocami technicznymi lub bez nich
- Gotowość krewnego/opiekuna do nadzorowania ćwiczenia (w razie potrzeby)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie poznawcze zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V lub Global Deterioration Scale Reisberga (GDS>4)
- Osoby aktywne fizycznie (umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna trwająca ponad 150 minut tygodniowo zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób starszych) lub osoby już uczestniczące w zorganizowanych programach ćwiczeń fizycznych
- Diagnoza śmiertelnej choroby/przewidywana długość życia ≤3 miesiące
- Brak możliwości kontynuacji
- Zinstytucjonalizowany lub oczekujący na instytucjonalizację
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych lub badań, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowana arytmia; niestabilna choroba układu krążenia lub inny niestabilny stan zdrowia; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc; złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Supervised Vivifrail (S-ViF)
12-tygodniowy program interwencyjny, na który składają się codzienne spacery (czas ustalany indywidualnie) oraz ćwiczenia 3 razy w tygodniu.
Wspólne cechy różnych programów to włączenie elementów odporności, układu sercowo-naczyniowego, równowagi i elastyczności.
Wszystkie ćwiczenia będą dobierane indywidualnie.
Raz w tygodniu osoby przypisane do tej grupy będą uczęszczać do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, aby wykonać jedną z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo pod nadzorem fizjoterapeuty.
|
Opór: 3 serie po 2 powtórzenia 3-4 ćwiczeń z 1-3 minutową przerwą między seriami. Intensywność od maksimum 30 powtórzeń (RM) w tygodniach 1-6 do 20-RM w tygodniach 7-12. Trening równowagi: zarówno statyczny, jak i dynamiczny. Badani zwiększą liczbę powtórzeń, stopień trudności ćwiczeń lub dodadzą zewnętrzne perturbacje do zadań (niestabilne powierzchnie, przeszkody lub deprywacja wzrokowa) podczas trwania interwencji, aby zagwarantować postęp. W przypadku dużego ryzyka upadków zwiększona zostanie liczba, częstotliwość i objętość ćwiczeń równoważnych. Elastyczność: zestaw ćwiczeń rozciągających na koniec każdej sesji. Badani zostaną poinstruowani, aby rozciągali się, aż poczują napięcie w mięśniach bez odczuwania dyskomfortu. Rozciąganie będzie utrzymywane przez 10 sekund. i powtórzone 2-3 razy. Układ sercowo-naczyniowy: ćwiczenia oparte na marszu ukierunkowane na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej. Będą się wahać od 5-10 sekund. do 45 min/sesję. |
|
Eksperymentalny: Nienadzorowana grupa Vivifrail (NS-ViF)
12-tygodniowy program interwencyjny, na który składają się codzienne spacery (czas ustalany indywidualnie) oraz ćwiczenia 3 razy w tygodniu.
Wspólne cechy różnych programów to włączenie elementów odporności, układu sercowo-naczyniowego, równowagi i elastyczności.
Wszystkie ćwiczenia będą dobierane indywidualnie.
Osoby przydzielone do tej grupy będą realizować program w domu i nie będą uczęszczać do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykonywania ćwiczeń.
|
Opór: 3 serie po 2 powtórzenia 3-4 ćwiczeń z 1-3 minutową przerwą między seriami. Intensywność od maksimum 30 powtórzeń (RM) w tygodniach 1-6 do 20-RM w tygodniach 7-12. Trening równowagi: zarówno statyczny, jak i dynamiczny. Badani zwiększą liczbę powtórzeń, stopień trudności ćwiczeń lub dodadzą zewnętrzne perturbacje do zadań (niestabilne powierzchnie, przeszkody lub deprywacja wzrokowa) podczas trwania interwencji, aby zagwarantować postęp. W przypadku dużego ryzyka upadków zwiększona zostanie liczba, częstotliwość i objętość ćwiczeń równoważnych. Elastyczność: zestaw ćwiczeń rozciągających na koniec każdej sesji. Badani zostaną poinstruowani, aby rozciągali się, aż poczują napięcie w mięśniach bez odczuwania dyskomfortu. Rozciąganie będzie utrzymywane przez 10 sekund. i powtórzone 2-3 razy. Układ sercowo-naczyniowy: ćwiczenia oparte na marszu ukierunkowane na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej. Będą się wahać od 5-10 sekund. do 45 min/sesję. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (UCG)
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z protokołami profilaktycznymi Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Madrycie.
Krótko mówiąc, korzyści płynące z aktywności fizycznej są indywidualnie wyjaśniane, a badanym zaleca się spacerowanie tak dużo, jak to możliwe, w celu osiągnięcia co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
W tej grupie nie zaprogramowano żadnych ustrukturyzowanych interwencji opartych na ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii mierząca równowagę, siłę kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną u osób starszych.
Minimum 0, maksimum 12 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-tygodniowej w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii mierząca równowagę, siłę kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną u osób starszych.
Minimum 0, maksimum 12 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana z 12 tygodni na 24 tygodnie w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii mierząca równowagę, siłę kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną u osób starszych.
Minimum 0, maksimum 12 (najlepiej)
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Funkcje poznawcze (pamięć, język, uwaga, funkcje wykonawcze, wzrokowo-przestrzenne i orientacja).
Minimum 0, maksimum 30 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 6-tygodniowego w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Funkcje poznawcze (pamięć, język, uwaga, funkcje wykonawcze, wzrokowo-przestrzenne i orientacja).
Minimum 0, maksimum 30 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmień z 12 na 24 tygodnie w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Funkcje poznawcze (pamięć, język, uwaga, funkcje wykonawcze, wzrokowo-przestrzenne i orientacja).
Minimum 0, maksimum 30 (najlepiej)
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Objawy depresyjne mierzone Geriatryczną Skalą Depresji (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (gorsze)
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Objawy depresyjne mierzone Geriatryczną Skalą Depresji (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (gorsze)
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana z 12 tygodni na 24 tygodnie w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Objawy depresyjne mierzone Geriatryczną Skalą Depresji (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (gorsze)
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do 12-tygodniowej (T2) w Mini-ocenie żywieniowej – formularz skrócony (MNA-SF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Ryzyko niedożywienia mierzone kwestionariuszem Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 6-tygodniowej (T1) w Mini-ocenie żywieniowej – skrócony formularz (MNA-SF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Ryzyko niedożywienia mierzone kwestionariuszem Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (najlepiej)
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana z 12-tyg. (T2) na 24-tygodniowe (T3) w kwestionariuszu Mini-Oceny Odżywiania - Krótki Formularz (MNA-SF)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Ryzyko niedożywienia mierzone kwestionariuszem Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (najlepiej)
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
|
Zmiana siły chwytu izometrycznego od wartości wyjściowej (T0) do 12 tygodni (T2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Najlepsza próba izometrycznej siły chwytu (kg) dominującej ręki oceniana przez ręczny dynamometr
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana izometrycznej siły chwytu od wartości początkowej (T0) do 6-tygodniowej (T1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Najlepsza próba izometrycznej siły chwytu (kg) dominującej ręki oceniana przez ręczny dynamometr
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana siły chwytu izometrycznego z 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Najlepsza próba izometrycznej siły chwytu (kg) dominującej ręki oceniana przez ręczny dynamometr
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
|
Zmiana zdolności widzenia od wartości wyjściowej (T0) do 12 tygodni (T2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Widzenie do dali i bliży oceniane za pomocą prostych tablic ocznych WHO
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana zdolności widzenia od wartości wyjściowej (T0) do 6 tygodni (T1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Widzenie do dali i bliży oceniane za pomocą prostych tablic ocznych WHO
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana zdolności widzenia od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Widzenie do dali i bliży oceniane za pomocą prostych tablic ocznych WHO
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
|
Zmiana zdolności słyszenia od wartości wyjściowej (T0) do 12 tygodni (T2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
Aplikacja HearWHO składająca się z automatycznego testu cyfry w szumie
|
Od punktu początkowego (T0) do 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana zdolności słyszenia od wartości początkowej (T0) do 6-tygodniowej (T1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
Aplikacja HearWHO składająca się z automatycznego testu cyfry w szumie
|
Od punktu początkowego (T0) do 6 tygodni (T1)
|
|
Zmiana zdolności słyszenia od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Aplikacja HearWHO składająca się z automatycznego testu cyfry w szumie
|
Od 12 tygodni (T2) do 24 tygodni (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .